亮点
- IBD-BOOST 是第一个大规模多中心随机对照试验，旨在通过数字认知行为自我管理项目针对炎症性肠病 (IBD) 患者的疲劳、疼痛和大便失禁症状。
- 主要试验结果显示，在 6 个月时，与常规护理相比，疾病特异性生活质量 (UK-IBDQ) 和总体症状缓解无统计学显著改善。
- 过程评价强调患者在症状理解和管理策略方面的感知益处，尽管低依从性影响了定量结果。
- 未来研究重点包括提高干预依从性和识别最有可能受益的患者以进行针对性实施。
背景
炎症性肠病 (IBD)，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，是一种慢性炎症性疾病，活动度波动。除了肠道炎症外，患者还经常出现疲劳、慢性腹痛和大便急迫或失禁等令人衰弱的症状——这些症状严重影响生活质量，无论疾病活动状态如何。尽管针对炎症的医疗疗法取得了进展，但与这些表现相关的症状负担仍未得到充分解决。
行为和心理因素会加剧症状；因此，认知行为疗法 (CBT) 和自我管理干预提供了一种有前景的辅助方法。然而，传统的面对面 CBT 资源密集且获取有限。数字化自我管理项目提供了可扩展的选择，为慢性病管理提供了灵活性和潜在的成本效益。
IBD-BOOST (IBD—症状和治疗更好结果) 计划旨在通过提供定制的、由促进者支持的在线认知行为自我管理干预来满足这一未满足的需求，以减轻 IBD 患者的疲劳、疼痛和大便急迫/失禁症状。
主要内容
干预开发和理论框架
IBD-BOOST 数字干预是根据英国医学研究委员会 (MRC) 复杂干预框架开发的，采用以人为本的方法。构建了一个跨症状的认知行为框架，旨在针对疲劳、疼痛和急迫/失禁症状中重叠的生物、认知、情感和行为持续因素。
数字平台提供 12 个基于网络的课程，包括 8 个核心模块和 4 个症状特定模块。它包含互动内容、视觉辅助、症状追踪、电子邮件提醒和根据主要症状定制的路径。促进者支持包括第一次课程后的 30 分钟电话和持续的现场消息，这些信息来自护士焦点小组，以优化可行性和用户参与。
初步可行性测试显示，患者对项目的接受度高、可访问性（平均评分 9.43/10）、易用性（8.07/10）和清晰度较高，支持推进到大规模随机对照试验 (RCT)。
随机对照试验结果
2020 年 1 月至 2022 年 7 月期间，IBD-BOOST RCT 纳入了 780 名 18 岁及以上且症状中度至重度（疲劳、疼痛或大便急迫/失禁的影响评分为 ≥5/10）的 IBD 患者。参与者按 1:1 随机分配到 IBD-BOOST 数字干预组或常规护理组，并进行了分配隐藏。
主要结局指标在随机分组后 6 个月进行评估，包括：
– 英国炎症性肠病问卷 (UK-IBDQ) 用于评估疾病特异性生活质量 (QoL)
– 全球症状缓解评分 (0-10 分)
结果显示：
– 干预组和常规护理组之间的 UK-IBDQ 评分无统计学显著差异（调整后平均差异 -1.67；95% CI -4.13 至 0.80；p=0.19）。
– 全球症状缓解评分无显著差异（调整后平均差异 0.44；95% CI -0.56 至 1.44；p=0.39）。
然而，符合者平均因果效应 (CACE) 分析表明，坚持 IBD-BOOST 计划的参与者报告的 UK-IBDQ 评分（更差的生活质量）低于预期，这可能反映了基线症状更严重或需要进一步探索的悖论。
安全性方面，两组相似，没有与治疗相关的死亡，不良事件发生率相当。
过程评价和患者视角
一个相关的混合方法过程评价采用了定性访谈和平台使用分析。关键发现包括：
– 患者对干预内容、结构和在增强症状理解和管理方面的感知效用高度满意。
– 许多参与者在研究完成后继续应用所学策略。
– 基于灵活性和可访问性的数字交付偏好。
– 客观依从率较低，可能稀释了 RCT 中的干预效果。
– 对照组参与者对分配表示失望，但欢迎延迟干预机会。
这些定性见解强调了患者对项目的重视，尽管主要结局结果中性。
比较和情境证据
在 IBD-BOOST 之前，关于 IBD 中多症状数字行为自我管理的大规模 RCT 数据很少。对于单独的疲劳症状，较小规模的 CBT 或正念试验显示了适度的好处。IBD-BOOST 的多症状、跨诊断方法是新颖且有理论依据的，但实际效果取决于参与度。
其他慢性疾病中的数字干预研究表明，依从性会影响结果的有效性，促进者支持通常可以提高保留率和效果大小。
专家评论
尽管过程评价结果积极，但 IBD-BOOST 试验的主要结果中性，反映了干预设计与临床效果之间复杂的转化挑战。依从性的重要性至关重要；低依从性可能削弱了可测量的临床获益。行为干预的 RCT 经常面临这一问题，表明需要采取策略来提高参与度（例如，个性化提示、适应性促进）。
IBD 症状如疲劳、疼痛和大便失禁是多方面的，涉及重叠的生物学、神经学和心理社会决定因素。认知行为框架必须辅以创新方法，解决数字干预利用的内部和外部障碍。
临床指南越来越认识到心理干预在症状管理中的作用，但强调了定制的多模式管理计划。像 IBD-BOOST 这样的数字自我管理干预可以提高可及性，但需要与常规临床途径整合。
未来的研究应关注：
– 识别最有可能受益的患者表型（例如，高动机、基线疾病活动度较轻）
– 通过技术和行为激励设计提高用户参与度和依从性
– 更长期的结果和成本效益
– 整合客观症状指标和生物标志物以实现个性化干预适应
结论
IBD-BOOST 数字认知行为自我管理项目是一个经过严格开发的、以理论为基础的干预措施，旨在解决 IBD 中重要的症状负担。尽管主要 RCT 结果中性，但患者报告的益处和满意度支持其临床前景。
为了实现有意义的临床影响，未来的努力必须优化依从性、针对适当的患者并嵌入综合护理模式。这些步骤对于利用数字疗法改善 IBD 患者的生活质量至关重要，而不仅仅是控制炎症。
参考文献
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