房颤及传统消融简介
房颤（AF）是全球最常见的持续性心脏心律失常，与中风、心力衰竭和生活质量下降等显著发病率相关。对于对抗心律失常药物无反应的症状性阵发性房颤（PAF）患者，导管消融已成为标准治疗方法。历史上，这涉及热能来源——特别是射频（Radiofrequency, RF）消融，使用热量，以及冷冻球囊消融，使用极低温度。虽然有效，但热能具有固有风险，因为它们不是组织特异性的。它们可能会无意中损害周围结构，如食道，导致危及生命的瘘管，或膈神经，导致膈肌麻痹。
脉冲电场消融的出现
脉冲电场消融（PFA）代表了电生理学的范式转变。与热方法不同，PFA利用不可逆电穿孔（IRE）。这种非热机制使用高电压、短持续时间的电脉冲在细胞膜上形成微小孔隙，导致细胞死亡。PFA的主要优势在于其组织选择性；心肌细胞的电穿孔阈值低于邻近组织，如食道或神经。然而，传统的微秒PFA通常会引起显著的骨骼肌收缩和疼痛，在能量输送过程中通常需要全身麻醉和神经肌肉阻滞剂。
纳秒脉冲电场消融（nsPFA）的创新
SCENA-AF试验评估了一种称为高频纳秒脉冲电场消融（nsPFA）的新变种。通过将脉冲持续时间从微秒缩短到纳秒并增加重复频率，该技术旨在实现有效的病变创建，同时进一步减少神经肌肉刺激。当电脉冲短于骨骼肌和神经纤维的时值时，触发收缩的可能性显著降低。这一临床突破可能允许在局部麻醉下进行手术，提高患者吞吐量并减少全身麻醉相关的风险。
SCENA-AF试验设计和方法
SCENA-AF研究（纳秒脉冲消融治疗房颤的安全性和有效性临床评估）是一项在中国11个主要心脏中心进行的前瞻性、多中心、单臂试验。该试验招募了166名年龄在18至80岁之间的症状性、药物难治性PAF患者。主要目标是评估商用nsPFA系统的12个月安全性和有效性。疗效终点定义为在手术后91至365天内，无记录的房颤、心房扑动或持续30秒以上的房性心动过速，且不使用I类或III类抗心律失常药物。安全性终点关注重大并发症的缺失，包括死亡、中风或短暂性脑缺血发作（TIA）。
12个月的关键疗效发现
试验报告急性肺静脉隔离（PVI）的成功率为100%，即所有目标静脉在初始手术期间成功断开与心脏电路的连接。在12个月的随访期后，88.49%的患者达到了主要疗效终点。这一成功率与传统射频或冷冻球囊消融通常看到的结果高度竞争，甚至在某些情况下超过这些结果。纳秒脉冲的高重复频率确保了病灶穿透且永久，防止肺静脉的电再连接，这是房颤复发的主要原因。
前所未有的安全性和患者体验
安全性是nsPFA技术的标志。SCENA-AF试验未记录任何与设备相关的死亡、中风或短暂性脑缺血发作。此外，没有报告食道损伤或永久性膈神经麻痹的病例。只有2.41%的患者经历了严重不良事件，这些事件仅限于标准护理可解决的轻微血管通路问题，如血肿或假性动脉瘤。最显著的发现之一是92.77%的手术成功在局部麻醉和清醒镇静下进行。这与几乎普遍需要全身麻醉以管理患者运动和能量输送期间疼痛的微秒PFA形成鲜明对比。
无临床溶血
高电压消融技术的一个担忧是潜在的溶血——红细胞破裂——可能导致肾损伤。然而，SCENA-AF研究未观察到任何临床溶血迹象或症状。纳秒脉冲的精确输送似乎减轻了高能微秒脉冲可能导致的过度热效应和血液细胞的机械应力，进一步巩固了这种高重复频率方法的安全性。
临床意义和未来展望
SCENA-AF试验的结果表明，高频纳秒脉冲电场消融（nsPFA）不仅是热消融和微秒PFA的可行替代方案，而且可能提供更优的工作流程。在局部麻醉下进行肺静脉隔离减少了医院资源的负担，避免了全身麻醉的并发症，并显著改善了患者的体验。随着这项技术的广泛可用性，预计将成为阵发性房颤的一线治疗方法。未来的研究可能探索nsPFA在更复杂情况下的应用，如持续性房颤或重做手术，以确定这些有利结果是否适用于所有类型的心律失常。