亮点
– 在一项多中心随机优效性试验（NCT05548114）中，内镜超声引导胃空肠吻合术（EUS-GE）在治疗恶性幽门梗阻（GOO）方面显示出优于外科胃空肠吻合术（SGJ）的临床效果。
– 试验的主要复合终点在EUS-GE组的发生率为7.9%，而在SGJ组为38.9%（风险差异−31.0%，95% CI −47.6% 至 −11.4%，p=0.002）。
– EUS-GE的次要益处包括更快进展至固体饮食（中位数2天 vs 5天）、更短的住院时间（中位数3天 vs 9天）、更好的身体和社会生活质量领域以及更低的治疗成本（33,934美元 vs 51,437美元）。
背景和临床背景
恶性幽门梗阻（GOO）是晚期胰腺周围、胰腺、远端胃和十二指肠恶性肿瘤的常见、使人衰弱的并发症。患者会出现逐渐加重的恶心、呕吐、无法耐受口服摄入、体重下降和生活质量受损。管理目标是姑息性的，旨在恢复肠内营养、减轻症状、避免反复住院，并在适当情况下允许继续系统治疗。
历史上的选择包括内镜肠道支架置入，可提供快速的症状缓解，但可能因肿瘤生长或支架功能障碍而受限；外科胃空肠吻合术（SGJ），虽持久但具有侵入性且恢复时间较长。内镜超声引导胃空肠吻合术（EUS-GE）是一种较新的微创方法，通过在EUS引导下在胃和空肠环之间部署腔内金属支架（LAMS）来创建旁路。早期系列研究表明，与肠道支架相比，EUS-GE可提供持久的症状缓解并减少再干预，但在EUS-GE与SGJ的随机对照数据方面一直缺乏直到现在。
研究设计
本报告介绍了多中心、随机优效性试验（Bang JY等；Gut. 2025; NCT05548114）的结果，比较了EUS-GE与SGJ在恶性幽门梗阻患者中的应用。共纳入74名患者：38名随机分配至EUS-GE组，36名分配至SGJ组。该试验招募了被认定适合任一手术的恶性幽门梗阻患者。
主要终点：一个复合结局指标，在出院时及随后6个月内（或直至死亡）进行测量，包括以下任何一项：出院时幽门梗阻评分系统（GOOSS）评分为0–1、随访期间需要再干预或补充营养、6个月内的手术相关不良事件。
次要终点包括达到固体饮食的时间、住院时间、健康相关生活质量（HRQoL）领域和治疗成本。试验方法似乎是实用性的，旨在捕捉与姑息护理相关的结局——口服摄入、再干预、并发症、生活质量及经济后果。
关键发现
主要复合结局：复合终点在EUS-GE组38名患者中的3名（7.9%）发生，而在SGJ组36名患者中的14名（38.9%）发生（风险差异−31.0%，95% CI −47.6% 至 −11.4%；p=0.002）。这一结果达到了预设的优效性阈值，表明根据复合定义，EUS-GE组的不良结局较少。
口服摄入和营养结局
EUS-GE组患者更快进展至固体饮食：中位数2天（四分位距2–3天），而SGJ组为5天（四分位距3.5–9天）。复合终点包括未能实现足够的口服摄入、需要补充营养和再干预；EUS-GE在这些临床上有意义的成分上表现良好。
住院时间
EUS-GE组的住院时间明显更短：中位数3天（四分位距3–6天），而SGJ组为9天（四分位距6–12.5天）。对于姑息性患者而言，更短的住院时间是一个重要的结局，对成本、生活质量及重新开始系统治疗的能力有影响。
健康相关生活质量
HRQoL措施支持EUS-GE，身体功能（p=0.0016）和社会功能（p=0.011）有统计学显著改善。这些领域与试验的临床优先事项一致——恢复口服摄入和更快康复以参与社交活动。
成本
报告的治疗成本在EUS-GE后较低：平均33,934美元，而SGJ为51,437美元，差异为−17,503美元（95% CI −27,807美元 至 −7,920美元）。成本优势可能由更短的住院时间、高依赖病房天数减少和再干预次数减少驱动，尽管不同医疗系统的设备和程序成本可能存在差异。
不良事件和持久性
复合终点包括手术相关不良事件和再干预需求；总体而言，复合终点支持EUS-GE。手稿报告了复合数字，但未在我们收到的摘要中提供每个组成部分的详细项目化分解。长期支架持久性、晚期并发症和比较死亡率未在此完全报告，需要仔细审查全文。
专家评论和解读
这项随机试验提供了迄今为止最严格的证据，证明EUS-GE可以成为许多恶性幽门梗阻患者的优越、侵入性较小的替代方案。其益处的幅度——更快恢复口服摄入、住院时间大幅缩短、HRQoL改善和成本降低——在姑息性人群中具有临床意义，其中最小化恢复时间和最大化功能状态是优先事项。
优点
– 随机、多中心设计比之前的观察系列提供了更高的内部有效性。
– 使用以患者为中心的复合终点（口服摄入、再干预、不良事件），与姑息目标一致。
– 包括成本和HRQoL结局，加强了向临床决策和卫生政策的转化。
局限性和注意事项
– 操作者技能和学习曲线：EUS-GE是一项技术要求高的程序，需要高级内镜技能和LAMS部署经验。该试验在具备EUS-GE能力的中心进行；结果可能不适用于没有此类专长的医院。
– 开放标签设计：对治疗团队和患者的盲法不可行，可能影响二次结局，如住院出院时间和主观HRQoL评估。
– 复合终点组成：虽然临床上相关，但复合终点可能会掩盖哪些成分推动了差异。报告的摘要未提供个别成分（例如再干预、补充营养和不良事件的单独计数）的完整分解；读者应查阅全文以获取这些细节。
– 随访持续时间：6个月（或直至死亡）对于姑息人群是相关的，但可能无法捕获罕见的晚期并发症或非常长期的通畅性。组间生存差异也可能影响某些结局，需要评估。
– 患者选择：该试验招募了被认为适合任一手术的患者。目前尚不清楚这些发现如何适用于预期寿命极短、广泛腹膜疾病、腹水或解剖结构改变的亚组。
当前实践中的定位
历史上，临床医生根据预期寿命、表现状态和当地专长权衡肠内支架置入与SGJ：预期生存期较短时采用内镜支架，预期生存期较长时采用SGJ，因为后者更持久。EUS-GE可能结合了两者的优点——微创通路与更持久的旁路——使其成为具备相应专长的中心的首选选项，特别是对于预期生存时间足够长以受益于持久解决方案但希望避免重大手术的患者。
实践和研究的意义
临床实践：在具备EUS-GE专长的机构，该试验支持将EUS-GE作为恶性幽门梗阻的首选姑息性旁路手术，强调多学科评估（肿瘤学、外科、介入内镜、营养、姑息护理）。
卫生系统：报告的成本节约是令人信服的，但当地的设备成本、手术量和人员配置模式将影响经济影响。实施需要培训计划、认证和路径，以确保患者安全。
研究重点：
- 头对头试验比较EUS-GE与肠内支架置入在预期生存期短至中期的患者中的应用，以确定各疾病阶段的最佳选择。
- 长期随访研究以定义支架通畅性、晚期不良事件以及对生存和持续系统治疗的影响。
- 关于培训课程、能力门槛和EUS-GE技术向非三级中心推广的实施研究。
- 跨不同医疗系统的卫生经济学分析，考虑设备成本、再入院和再干预。
结论
这项精心进行的随机试验表明，内镜超声引导胃空肠吻合术在治疗恶性幽门梗阻的许多重要临床结局方面优于外科胃空肠吻合术。EUS-GE导致更快恢复口服摄入、更短住院时间、更好的身体和社会生活质量领域、更少的不良复合结局和更低的成本。应在具备适当专长的中心考虑采用EUS-GE，同时进一步研究应明确长期持久性、更广泛的普遍性和与肠内支架置入相比的最佳患者选择。
资金和试验注册
ClinicalTrials.gov注册：NCT05548114。资金来源在提供的摘要中未指定，请查阅完整出版物以获取资金声明和潜在利益冲突。
参考文献
Bang JY, Puri R, Lakhtakia S, Thakkar S, Waxman I, Siddiqui I, Arnold K, Chaudhary A, Mehta S, Singh A, Venkat Rao G, Basha J, Gupta R, Modak S, Singh S, Boone B, Dautel P, Dixon MEB, Kim HM, Sutton B, Arnoletti JP, Rösch T, Varadarajulu S. 内镜或外科胃空肠吻合术治疗恶性幽门梗阻：随机试验。Gut. 2025 Sep 24:gutjnl-2025-336339. doi: 10.1136/gutjnl-2025-336339. Epub ahead of print. PMID: 40998416。