药物涂层球囊在减少症状性颅内狭窄再狭窄方面优于裸金属支架

引言：颅内再狭窄的挑战

症状性颅内动脉粥样硬化性疾病（ICAD）是全球中风的主要原因之一，尤其是在亚洲人群中。虽然药物治疗是首选方案，但高危狭窄（70-99%）的患者通常需要进行介入治疗，因为存在较高的复发性缺血事件风险。历史上，裸金属支架（BMS）提供了一种机械解决方案来缓解血管狭窄，但这种方法一直受到高支架内再狭窄（ISR）率的困扰。金属支架引发的炎症反应常导致新生内膜增生，最终使血管再次闭塞。

药物涂层球囊（DCB）通过直接向血管壁输送抗增殖药物（如紫杉醇），而不留下永久性异物，成为一种有前景的替代方案。最近发表在《放射学》杂志上的DR. BEYOND试验是一项多中心随机对照试验，提供了有力证据，表明这项技术是否最终能够克服传统支架在颅内循环中的局限性。

DR. BEYOND试验亮点

• DCB血管成形术将6个月造影再狭窄的风险降低了62%，相较于裸金属支架。
• DCB组的症状性再狭窄显著较低（1% vs 10%）。
• 接受DCB治疗的患者在术后30天至1年内复发性缺血事件的风险降低了69%。
• 围手术期安全性（30天内中风或死亡）在两种干预措施之间相当。

研究设计和方法

DR. BEYOND研究是一项在中国14家三级医院进行的前瞻性多中心随机对照试验。研究人员招募了209名参与者（中位年龄59岁），他们患有症状性ICAD和高危狭窄（70-99%）。参与者以1:1的比例随机分配接受DCB血管成形术（n=103）或BMS置入（n=106）。

主要疗效终点是在6个月时的再狭窄率，通过数字减影血管造影（DSA）严格评估。再狭窄定义为治疗部位狭窄>50%或残余狭窄绝对增加>20%。次要终点包括6个月的症状性再狭窄和从30天到1年的临床结果，特别是关注目标血管区域的复发性缺血性中风。

关键发现：疗效和安全性

造影和症状性再狭窄

结果显示，DCB在维持血管通畅方面明显优于BMS。在6个月的DSA随访中，DCB组的再狭窄率为11%（11/103），而BMS组为29%（31/106）（风险比[RR] 0.38；95% CI: 0.19, 0.78；P = .006）。或许更具临床意义的是症状性再狭窄的减少——狭窄导致新的神经系统缺陷的情况——仅发生在DCB组的1%（1/103），而BMS组为10%（10/106）（RR, 0.13；95% CI: 0.02, 0.96；P = .02）。

长期临床结果

DCB的益处不仅体现在造影结果上，还延伸到了长期的临床保护作用。从术后30天到1年的随访期间，DCB组的复发性缺血事件发生率显著低于BMS组（4% vs 13%），危险比（HR）为0.31（95% CI: 0.10, 0.94；P = .04）。这表明预防早期再狭窄可以直接降低晚期中风的风险。

安全性

鉴于脑血管的脆弱性，颅内介入的安全性是首要考虑的问题。试验发现，在30天内中风或死亡的复合安全终点方面，两组之间没有显著差异，分别发生在DCB组的6%（6/103）和BMS组的5%（5/106）（HR, 1.24；95% CI: 0.38, 4.05；P = .73）。这表明使用药物涂层球囊不会引入额外的急性手术风险，与传统支架相比。

临床解读和机制见解

试验的成功可以归因于紫杉醇的药理动力学。当球囊充气时，药物被转移到动脉壁，抑制平滑肌细胞的迁移和增殖——这是新生内膜增生的主要驱动因素。与支架不同，DCB不会留下任何永久性的炎症刺激物或潜在的血栓形成源，允许血管进行正向重塑。

临床医生应注意，尽管BMS用作对照组，但该试验填补了SAMMPRIS和VISSIT等先前研究留下的关键空白，这些研究强调了侵入性介入治疗的高风险。DR. BEYOND的结果表明，设备的选择是长期成功的关键决定因素。通过最小化机械扩张后经常发生的再狭窄，DCB可能为高危ICAD患者提供更持久的解决方案。

专家评论和局限性

虽然结果令人信服，但一些细微之处值得讨论。首先，试验使用裸金属支架作为对照组。在某些地区，药物洗脱支架（DES）也用于ICAD的非标签用途，未来DCB与DES之间的头对头试验将具有重要价值。其次，研究人群全部为中国患者。由于ICAD的形态和患病率在不同种族之间可能存在显著差异，因此在西方人群中进一步验证以确保普遍性是必要的。

此外，DCB所需的技术专长——特别是需要仔细预扩张以确保药物涂层球囊能够到达病变部位而不会失去涂层——意味着这些结果最适用于高容量、三级卒中中心。”不留异物”策略虽然优雅，但需要精确的患者选择和程序执行。

结论

DR. BEYOND试验确立了药物涂层球囊血管成形术在治疗高危症状性颅内狭窄患者方面优于裸金属支架。通过大幅减少造影和症状性再狭窄，DCBs为这一具有挑战性的患者群体提供了更安全、更有效的二级中风预防途径。随着介入技术的不断进步，向临时支架和药物递送系统转变似乎是改善ICAD长期血管健康最有前景的方向。

参考文献

1. Guan S, Tong X, Li X, et al. 药物涂层球囊用于症状性颅内狭窄疾病的血管内治疗：一项多中心随机对照试验. Radiology. 2026;318(1):e250893. doi:10.1148/radiol.250893。

2. Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, et al. 支架植入术与强化药物治疗颅内动脉狭窄的比较. N Engl J Med. 2011;365(11):993-1003。

3. Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, et al. 可扩张颅内支架与药物治疗对症状性颅内狭窄患者中风风险的影响：VISSIT随机临床试验. JAMA. 2015;313(12):1240-1248。

资金和支持

该研究在中国临床试验注册中心（ChiCTR2100046829）注册。资金由中国的相关国家卫生和研究资助提供。