定制保护性腭托在新生儿唇裂手术中增强安全插管：随机对照试验的证据

亮点

– 使用定制保护性腭托 (Customized Protective Palatal Obturator, CPPO) 消除了新生儿唇裂手术插管期间的口腔组织损伤。
– CPPO 不会增加插管时间或插管尝试次数，与标准程序相比。
– 该设备展示了在有或无严重类型唇裂的新生儿中促进更安全气道管理的潜力。
– 这是首个评估 CPPO 在新生儿唇裂手术插管中的有效性的随机试验。

研究背景

包括唇裂和腭裂在内的面部裂隙是全球最常见的先天性颅面畸形之一。这些缺陷不仅影响面部美观，还对进食和气道管理等重要功能构成挑战。需要进行唇裂手术矫正的新生儿通常需要全身麻醉并进行气管插管。由于裂隙造成的解剖结构破坏，插管技术上较为困难，并且伴随有口腔黏膜损伤、出血和其他并发症的风险增加。

为了在插管过程中减少创伤，保护策略在这一易感人群中具有重要的临床意义。定制保护性腭托 (CPPO) 被开发用于在脆弱的口腔组织和插管设备之间提供解剖屏障，可能减少黏膜损伤并简化插管过程。

研究设计

这是一项单中心、随机对照新生儿子研究，涉及 55 名计划进行唇裂修复手术的新生儿。参与者被随机分为两组：干预组在插管时使用 CPPO，对照组则进行标准插管而不使用此设备。该研究在 ClinicalTrials.gov 注册，标识符为 NCT04422847 和 NCT04422964。

主要终点是在插管过程中发生的口腔组织创伤的存在、严重程度和解剖位置。次要终点包括通过改良 Cormack-Lehane 评分在喉镜检查中评估的插管难度、总插管时间、插管尝试次数和麻醉并发症。

关键发现

干预组（CPPO）显示插管相关的口腔组织损伤完全消失，而对照组的组织损伤发生率为 21.4%。这一差异具有统计学意义（p = .023），突显了 CPPO 设备的明显保护作用。

插管时间和所需尝试次数在两组间相似，表明使用 CPPO 并未延长或复杂化气道通路。尽管 CPPO 组（40.7%）的困难插管发生率低于对照组（50%），但这一差异未达到统计学显著性。

重要的是，未观察到与 CPPO 使用相关的麻醉并发症增加，支持其安全性。该设备在更严重的裂隙病例中尤其具有优势，这些病例在气道管理方面面临最大的技术挑战。

专家评论

这项严格进行的随机对照试验的结果提供了令人信服的证据，证明在需要插管的唇裂新生儿中使用定制保护性腭托具有临床益处。通过消除口腔黏膜损伤，CPPO 的使用可以提高操作的安全性，并可能减少出血和继发感染等相关的发病率。

插管时间没有延迟，尝试次数也没有变化，进一步验证了该设备在高风险人群中的易用性。虽然困难插管的减少未达到统计学显著性，但这一趋势表明 CPPO 可能通过稳定腭部解剖结构来促进喉镜视野的清晰度。

然而，对其他中心和更广泛新生儿群体的普遍适用性需要谨慎乐观。单中心设计和适度的样本量需要进一步的多中心研究。此外，与 CPPO 使用相关的术后长期结果仍有待评估。

结论

定制保护性腭托是一种有效的创新，可显著减少新生儿唇裂手术插管相关的口腔组织损伤。它在不损害操作效率的情况下，为新生儿气道管理提供了实用的进步。鉴于其在严重裂隙病例中的特别益处，将 CPPO 整合到麻醉协议中可能成为专业颅面外科中心的新护理标准。

资金来源和临床试验注册

本研究由参与医疗中心提供的机构资金支持。两项临床试验均在 ClinicalTrials.gov 注册（NCT04422847 和 NCT04422964）。

参考文献

Richtrová M, Košková O, Marcián P, Borák L, Bönischová T, Fabián D, Janků M, Joukal M, Vymazalová K, Štourač P. 定制保护性腭托在新生儿唇裂手术中的插管应用：随机对照试验. Ann Med. 2025 Dec;57(1):2561802. doi: 10.1080/07853890.2025.2561802. Epub 2025 Sep 22. PMID: 40981509; PMCID: PMC12456041.