引产前宫颈硬度评估：基于 Pregnolia System 的可行性与初步观察

要点

1. Pregnolia System（PS）可在引产（IOL）前对宫颈硬度进行客观、可重复的测量。

2. 本研究显示，在接受 IOL 的初产妇队列中，PS 测量具有极佳的内部一致性。

3. 与传统的 Bishop 评分宫颈评估相比，PS 评估带来的不适感更低。

4. 在该队列中，PS 和 Bishop 评分对引产后阴道分娩的预测能力均有限。

研究背景

引产（IOL）是常见的产科干预措施，旨在在自然临产开始前诱发子宫收缩，通常用于预防母体或胎儿并发症。然而，IOL 的成功在很大程度上取决于宫颈的成熟度和有利程度。传统上，宫颈成熟度多通过 Bishop 评分（BS）进行评估；该评分是一种主观临床检查，综合考虑宫口扩张、宫颈消退、质地、位置以及胎先露高低。Bishop 评分对 IOL 后阴道分娩的预测准确性有限，而且评估过程可能使患者感到不适。

近年来，人们开始关注用于宫颈评估的客观、定量工具，以提高 IOL 结局的预测能力并优化患者宣教。Pregnolia System（PS）是一种用于机械测量宫颈硬度（CS）的医疗设备，可提供数值化数据，而非主观分级。通过增强客观性，PS 可能改善临床决策并提升患者体验。

研究设计

这是一项单中心、前瞻性、观察性可行性研究，在英国利物浦妇女医院（Liverpool Women’s Hospital）的 IOL 病区开展。研究纳入了 100 名足月、胎膜完整、按当地临床流程接受 IOL 的初产孕妇。

在开始 IOL 之前，受试者接受了 Pregnolia System 的宫颈硬度评估以及常规 Bishop 评分测量。可接受性问卷用于评估两种检查的耐受性和不适程度。临床及分娩结局则从分娩后的电子病历中提取。主要目标是评估可行性结局，包括招募率、测量可靠性、患者接受度以及设备在 IOL 场景中的表现一致性。次要探索性分析评估 PS 宫颈硬度测量与临床 IOL 结局之间的关联，尤其是阴道分娩成功率。

主要结果

可行性与接受度：招募表现良好，在被联系的符合条件女性中，68% 同意参与，提示该患者群体具备较好的入组可行性。

Pregnolia System 的宫颈硬度测量显示出极佳的内部一致性，Cronbach’s alpha 为 0.967，提示重复评估之间的数据采集高度可靠。

患者报告的不适感在 PS 评估中显著低于 Bishop 评分检查（平均不适评分差值 3.73；倾向于 PS），提示其患者耐受性更佳。

临床结局分析：探索性预测性能评估显示，两种宫颈评估方法对引产后阴道分娩成功的诊断效用均不理想。

Pregnolia System 宫颈硬度值的受试者工作特征曲线下面积（AUC）为 0.466（95% CI 0.340–0.593），提示其预测能力不优于随机水平。Bishop 评分的 AUC 略高，为 0.621（95% CI 0.497–0.745），但临床实用性仍然有限。

这些结果提示，尽管客观宫颈硬度测量具有可行性且耐受性良好，但在当前流程下，这两种工具均不能稳健预测该初产妇队列的引产成功。

专家点评

CASPAR 可行性研究为 Pregnolia System 在真实临床场景中的应用提供了重要的早期数据。与传统 Bishop 评分相比，其较高的可靠性和更好的患者舒适度，凸显了客观宫颈硬度测量的潜在价值。然而，基于该队列和研究设计，以引产后阴道分娩预测为定义的当前临床价值似乎有限。

这可能反映了分娩引产生理过程的复杂性，以及除宫颈硬度之外多种因素共同决定结局的特征。尽管 Bishop 评分存在变异性，但它能够涵盖影响宫颈准备度的多个组成部分。将客观机械测量与其他临床及生物化学标志物相结合，或可提高预测准确性。

本研究的局限性包括单中心设计，以及样本量相对有限，主要用于评估可行性，并未为临床终点进行效能估算。未来仍需开展更大规模的前瞻性研究，或可纳入经产妇及不同引产方案，以进一步探索临床价值，并可能优化设备测量方式或阈值设定。

结论

本研究证实，Pregnolia System 是一种可行、可靠且患者可接受的客观评估宫颈硬度的方法，可用于初产妇引产前的评估。尽管在本研究中，其对阴道分娩结局的预测准确性并未优于 Bishop 评分，但该技术代表了向客观宫颈评估迈进的一个有前景的进展。

未来研究应聚焦于更大规模、多中心队列，并对联合临床参数进行全面评估，以充分明确宫颈硬度定量化对引产管理及母胎结局的转化影响。

资金与注册

现有摘要未说明资金来源或临床试验注册信息。

参考文献

1. Medford E, Lane S, Care A, Sharp A. Objective Cervical Stiffness Assessment Using the Pregnolia System Prior to Induction of Labour: The CASPAR Feasibility Cohort Study. BJOG. 2026;133(9):1762–1770. PMID: 41882976.

2. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Mar;114(3):386-97.

3. Cox JH, O’Donovan E, Fleming JP. The Bishop score for induction of labour: A literature review. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):500–503.