PRIMO 研究：Symani Surgical System® 赋能显微重建的真实世界评估

亮点

PRIMO 研究是一项多中心、上市后临床随访研究，评估了 Symani Surgical System® 在 412 例成年患者中用于机器人辅助显微外科手术的表现。主要结果显示：机器人辅助吻合的技术成功率高达 94.1%，器械相关不良事件发生率低于 0.2%，出院时游离皮瓣存活率极佳（97.8%）。游离皮瓣和淋巴静脉吻合术的术中通畅率均超过 90%，提示该系统在复杂显微重建中的有效性与安全性良好。

研究背景

显微重建包括游离皮瓣、神经修复和淋巴静脉吻合等，要求极高的精确度，以恢复形态与功能。这些先进的超显微外科技术将人类手部灵巧性与稳定性推向极限。实施此类精细手术的外科医生面临生理性震颤、以及在狭小手术视野内器械活动度受限等挑战。机器人技术被提出用于应对这些问题，可提供更高的稳定性、动作缩放以及超出人体自然能力范围的器械活动度。Symani Surgical System® 专为显微外科设计，配备微型腕式器械和极高比例的动作缩放，以便于实施超显微吻合。

尽管既往在实验或有限临床场景中已证明其可行性，但关于此类平台在不同患者群体和适应证中的安全性、可靠性及获益的真实世界证据仍然有限。PRIMO 研究旨在弥补这一证据空白，通过在多个中心、针对多种适应证的成人常规临床实践中，系统提供 Symani 系统使用的综合数据。

研究设计

PRIMO 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04843436）是一项非随机、多中心、上市后临床随访研究，在 10 个国际中心开展。研究纳入年龄 ≥18 岁、接受显微重建的成年患者，包括游离皮瓣（Free Flap, FF）移植、神经修复或淋巴静脉吻合（Lymphovenous Anastomosis, LVA），且至少有 1 处显微吻合由 Symani Surgical System® 提供机器人辅助。病例资料收集时间为 2021 年 5 月至 2025 年 2 月，包含前瞻性和回顾性数据。

主要终点包括：（1）机器人辅助显微外科手术的技术成功率，定义为机器人吻合成功完成且未转换为传统方法；（2）与操作相关并发症的发生率，尤其是器械相关不良事件。次要终点包括外科医生报告的主观易用性、首次尝试时的术中通畅率、是否需要术中修正，以及患者出院时评估的游离皮瓣短期存活情况。

主要结果

共有 412 例患者符合纳入标准，共完成 539 处机器人吻合。主要技术成功率为 94.1%（507/539 处吻合；95% CI：91.7%–95.9%），提示该手术流程具有较高的可靠性。器械相关不良事件极为罕见，器械相关并发症无发生率为 99.8%，显示该系统在常规临床应用中的安全性良好。

术中通畅性是判断微血管吻合是否成功的关键指标。首次尝试即获得通畅的比例在游离皮瓣病例中为 91.7%（331/361；95% CI：88.3%–94.3%），在 LVA 病例中为 96.2%（225/234；95% CI：92.8%–98.2%）。神经修复手术未记录到术中修正（0/未知分母），但置信区间较宽，反映样本量较小。需修正时的比例较低：游离皮瓣为 8.4%，LVA 为 3.4%，与预期的技术复杂度及常规临床基准一致。

尤为重要的是，出院时游离皮瓣存活率为 97.8%（268/274 例患者；95% CI：95.3%–99.2%），这一令人信服的临床结局表明，机器人辅助方式在确保皮瓣存活和重建成功方面具有较强稳健性。

关于系统易用性的外科医生反馈，虽然本报告未作数值化详细呈现，但仍是支持其临床可操作性的重要次要考量。

专家点评

PRIMO 研究为机器人在显微重建中的临床应用设立了重要标杆。较高的技术成功率与通畅率反映出 Symani 系统可通过消除震颤、动作缩放以及增强器械活动度来提高精确度。这对于超显微外科尤为重要，因为该领域的血管和神经直径常小于 0.8 mm。

极低的器械相关事件发生率为患者安全提供了有力 reassurance，这也是推广应用的关键因素。值得注意的是，该研究采用多中心设计并处于真实世界临床环境中，从而提高了其对不同外科医生及医疗体系的普适性。

其局限性包括缺乏随机对照组，因此难以更清晰地区分其相较于传统显微外科的比较疗效。前瞻性与回顾性数据并存也可能引入一定偏倚，且尚需报告出院后的长期结局。后续研究可进一步探讨成本效益、外科医生学习曲线以及患者报告结局。

从生物学机制上看，机器人辅助可能减少由于震颤和器械操作所致的内膜损伤，从而潜在改善微血管吻合质量及长期通畅性。本文所示的初步临床结果支持这一理论，但仍需更多机制研究加以验证。

结论

PRIMO 研究提供了令人信服的真实世界证据，支持 Symani Surgical System® 作为一种安全、可靠且有效的成人机器人辅助显微重建手术工具。该系统可实现较高的技术成功率、优异的术中血管通畅性以及出院时出色的游离皮瓣存活率。这些结果提示，机器人显微外科可能代表重建外科领域一项重要的技术进步，尤其适用于具有挑战性的超显微手术任务。

随着机器人平台持续发展，功能结局进一步优化、外科医生疲劳降低，以及显微外科治疗范围拓展，均具有良好前景。未来仍需通过包括随机试验和长期随访在内的严格临床评价，明确机器人显微外科在重建临床实践中的最佳定位。

资助与 ClinicalTrials.gov

PRIMO 研究作为上市后临床评价开展，符合相关监管标准。其已在 ClinicalTrials.gov 注册，标识符为 NCT04843436。关于研究资助及参与赞助方的详细信息，已在 Innocenti 等（2026）的原始发表中披露。

参考文献

Innocenti M, Kueckelhaus M, Nistor A, Wieker H, Kneser U, Mori F, Suominen SHH, Menichini G, Enzinger S, Lindenblatt N, Masia J, PRIMO Investigators. Real-world Safety and Performance of the Symani Surgical System® in Microsurgical Reconstructive Procedures: Primary Results from the PRIMO Study. Annals of Surgery. 2026 Jul 3. PMID: 42393823.

其他支持性文献：
1. Selber JC, et al. Robotic microsurgery: operative and clinical considerations. Plast Reconstr Surg. 2017;140(4):667e-677e.
2. Wei FC, Mardini S. Free-style free flaps. Plast Reconstr Surg. 2004;114(4):910-916.
3. Cheng MH, et al. The role of robotic systems in microsurgery: current state and perspectives. J Microsurg. 2022;39(2):e1-e10.