含高度非球面微透镜的眼镜镜片能控制近视：一项随机临床试验

要点速览

• 高非球面微透镜（highly aspherical lenslets，HAL）框架眼镜在近视控制方面显示出显著疗效，在美国儿科人群中，24个月内近视进展的相对下降幅度最高可达71%。
• 比较研究证实，HAL镜片优于单光镜（single-vision lenses，SVL），且至少不劣于其他先进光学干预措施，如离焦微透镜镜片（Defocus Incorporated Multiple Segments，DIMS）和角膜塑形镜。
• 长期随访提示，HAL及相关框架镜设计在近视控制中可维持持续疗效，且不影响视觉功能或安全性。
• 视觉表现评估显示，其对中央及周边视力的影响极小，提示HAL镜片具有良好的耐受性和临床适用性。

背景

近视是全球日益严峻的公共卫生问题，尤其在儿童人群中患病率持续上升，并伴随可能导致视力损害的并发症风险。近年来，针对周边离焦和视网膜成像调控的光学干预，已成为减缓近视进展和眼轴增长的有效策略。高非球面微透镜（HAL）框架眼镜是一种新型光学设计，旨在在保持中央视力清晰的同时，提供近视性离焦。尽管其在亚洲队列中的疗效已有充分证据支持，但美国人群的证据直到近期临床试验才逐渐增多。

主要内容

不同人群随机临床试验证据

Shen等开展的美国双盲随机临床试验（JAMA Ophthalmol. 2026; PMID 42623028）具有里程碑意义，共纳入159名6至12岁、中度近视（-0.75至-4.50 D）儿童。24个月随访显示，与SVL相比，HAL镜片可显著减缓近视进展：校正后平均睫状肌麻痹验光球镜等效屈光度（cycloplegic spherical equivalent refraction，cSER）进展为-0.25 D，对照组为-0.90 D（相对下降71%，P < .001）；眼轴增长为0.21 mm，对照组为0.45 mm（相对下降53%，P < .001）。值得注意的是，HAL镜片的安全性与SVL相当，未见严重的镜片相关不良事件，且最佳矫正视力结局相同。

欧洲儿童中的平行研究同样显示先进镜片设计具有持久疗效。评估柱状环形屈光元件（cylindrical annular refractive elements，CARE）框架眼镜的研究记录到，在24个月内眼轴长度（axial length，AL）增长及球镜等效屈光度（spherical equivalent refraction，SER）进展均得到持续减缓，且快速进展者比例显著下降（Ophthalmol Sci. 2026; PMID 42571354）。

来自DIMS镜片研究的长期数据提示，在部分亚组中其近视控制效果可持续超过8年，且疗效受基线周边屈光状态特征影响（Ophthalmic Physiol Opt. 2026; PMID 42603847）。此外，近期随机对照试验提示，DIMS镜片在控制眼轴增长方面，至18个月时与角膜塑形镜不劣效（BMC Ophthalmol. 2026; PMID 42595991）。

视觉表现与安全性

对多种HAL及其他近视控制镜片的视力与眼部舒适度评估显示，其耐受性总体良好。纳入详细视觉功能指标的研究表明，对中央视力影响可忽略不计，而周边视力虽可出现可控性下降，但并不影响日常功能（Ophthalmic Physiol Opt. 2026; PMID 41784766）。延长佩戴研究证实，无论短期还是长期佩戴HAL镜片，均不会影响儿童视野敏感度（BMC Ophthalmol. 2026; PMID 41917844）。

其他研究在疗效与散光进展之间进行平衡分析，发现该镜片设计在2年内并未导致具有临床意义的屈光散光或角膜散光增加（Ophthalmol Sci. 2026; PMID 42421756）。

比较疗效与联合治疗

中国儿童队列的真实世界回顾性数据显示，HAL镜片在减缓近视进展和眼轴增长方面优于DIMS镜片；HAL联合低剂量阿托品（HALA）的强治疗反应可能性高于其他方案（Eye Vis (Lond). 2026; PMID 42116122）。然而，在光学干预基础上加用阿托品的额外获益，仍需前瞻性随机试验进一步验证。

新兴光学技术如扩散光学技术（diffusion optics technology，DOT）镜片，也在中国人群中显示出令人鼓舞的12个月疗效，为近视控制模式提供了更多机制多样性（Ophthalmol Sci. 2026; PMID 42199728）。

专家点评

来自多个地区的累积证据一致证实，HAL框架眼镜作为一种非侵入性、耐受性良好的儿童近视控制手段，具有稳健的疗效和安全性。眼轴增长减缓及屈光进展减慢的相对一致性，与“周边近视性离焦可抑制巩膜重塑和眼轴延长”的机制理论相吻合。

视觉表现数据缓解了对视觉功能受损的担忧，从而提高了临床接受度。尤其是其对视野敏感度无不良影响，为长期应用提供了更充分的 reassurance。

不过，个体反应存在异质性，且部分受基线周边屈光状态影响，这提示需要采用个体化策略以优化治疗结局。联合治疗方案显示出更优疗效，说明在部分高风险儿童中，将药物与光学策略结合可能获得更大获益。

从监管角度看，美国试验结果具有支持性证据，有助于监管审批，并推动该类技术在亚洲以外人群中的可及性。

目前仍存在局限：尚需超过2年的更长期纵向数据，以阐明持续疗效及停治后的潜在反弹效应。此外，比较不同近视控制镜片及联合方案的头对头随机研究，将进一步为临床指南提供依据。

结论

高非球面微透镜（HAL）框架眼镜已被证明是一种有效且安全的儿童近视控制方式。现有主要数据表明，在不同人群中，其可在24个月内显著减缓近视进展和眼轴增长。视觉表现总体得以保留，支持其在临床中的广泛应用。将光学干预与药物干预相结合，仍值得进一步探索，以实现个体化近视管理。

未来研究应重点关注更长随访以评估疗效持久性、进一步阐明作用机制，以及开展比较疗效研究，从而优化全球近视控制策略。

参考文献

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