Bối cảnh
Ung thư đại trực tràng vẫn là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do ung thư tại Hoa Kỳ. Vấn đề này đặc biệt quan trọng ở các cộng đồng có nguồn lực y tế hạn chế, nơi người dân có nhiều khả năng bỏ lỡ các khuyến cáo tầm soát. Tầm soát có thể phát hiện ung thư ở giai đoạn sớm hơn, đồng thời cũng có thể phòng ngừa ung thư bằng cách phát hiện và cắt bỏ các polyp tiền ung thư. Đối với người trưởng thành từ 45 đến 75 tuổi đã đến hạn tầm soát, có một số lựa chọn được chấp nhận, bao gồm xét nghiệm dựa trên phân và nội soi đại tràng.
Nghiên cứu này đánh giá hai chiến lược tiếp cận qua thư được sử dụng tại các trung tâm y tế cộng đồng, nơi nhiều bệnh nhân gặp các rào cản như khó khăn đi lại, hạn chế thời gian nghỉ làm, rào cản ngôn ngữ và khả năng tiếp cận chăm sóc chuyên khoa còn hạn chế. Mục tiêu là xác định cách tiếp cận qua thư nào giúp tăng tham gia tầm soát tốt hơn trong bối cảnh chăm sóc ban đầu thực tế.
Thiết kế và bối cảnh nghiên cứu
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên cụm mang tính thực hành CARES (CARES pragmatic cluster randomized clinical trial) được tiến hành tại các trung tâm y tế cộng đồng ở khu vực Greater Boston và Quận Los Angeles, cùng với một cơ sở song song không ngẫu nhiên tại Rapid City, South Dakota. Thử nghiệm tuyển chọn bệnh nhân chăm sóc ban đầu nói tiếng Anh hoặc tiếng Tây Ban Nha, từ 45 đến 75 tuổi, đã đến hạn tầm soát ung thư đại trực tràng.
Đây là một thử nghiệm thực hành, nghĩa là được thiết kế để phản ánh càng sát càng tốt thực hành lâm sàng thường quy, thay vì một bối cảnh nghiên cứu lý tưởng hóa. Điều đó khiến các phát hiện đặc biệt hữu ích cho các trung tâm y tế cộng đồng và các chương trình y tế công cộng.
Bệnh nhân tại các điểm ngẫu nhiên được phân vào một trong hai chiến lược tiếp cận. Một nhóm nhận xét nghiệm miễn dịch hóa học trong phân (Fecal Immunochemical Test, FIT) qua thư, kèm theo nhắc nhở tự động bằng tin nhắn văn bản từ nhân viên nghiên cứu. Nhóm còn lại nhận xét nghiệm FIT-DNA qua thư, còn gọi là xét nghiệm DNA trong phân, theo quy trình tiếp cận tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Tại Boston và Los Angeles, những bệnh nhân có kết quả bất thường ở bất kỳ xét nghiệm phân nào đều được hỗ trợ điều hướng chuẩn hóa để nội soi đại tràng, nghĩa là nhân viên giúp họ hiểu các bước tiếp theo và sắp xếp theo dõi chẩn đoán.
FIT và FIT-DNA là gì?
FIT là một xét nghiệm phân đơn giản nhằm phát hiện máu ẩn trong phân, vốn có thể là dấu hiệu của ung thư đại trực tràng hoặc polyp tiến triển. Xét nghiệm này có chi phí thấp, dễ thực hiện tại nhà và thường được lặp lại hằng năm nếu kết quả âm tính.
Xét nghiệm FIT-DNA, đôi khi được biết đến với tên thương mại Cologuard tại Hoa Kỳ, tìm kiếm cả máu ẩn và các dấu ấn DNA bất thường được bong ra từ tế bào ung thư hoặc tiền ung thư. Xét nghiệm này cũng được thực hiện tại nhà, nhưng nhìn chung ít được dùng thường xuyên hơn FIT và có thể có tỷ lệ phát hiện trong một lần xét nghiệm cao hơn đối với một số tổn thương. Tuy nhiên, nếu kết quả dương tính thì vẫn cần nội soi đại tràng để theo dõi.
Ai tham gia?
Tổng cộng có 5.127 người tham gia được đưa vào các vùng ngẫu nhiên của thử nghiệm. Trong số này, 2.435 người thuộc nhóm FIT và 2.692 người thuộc nhóm FIT-DNA. Tuổi trung bình là 54,5 tuổi, và hơn một nửa là nữ. Quần thể nghiên cứu phản ánh cộng đồng mà các trung tâm y tế này phục vụ: 74,5% là người gốc Tây Ban Nha/La-tinh, 7,2% là người da đen không phải gốc Tây Ban Nha, 14,9% là người da trắng không phải gốc Tây Ban Nha, và 1,1% tự nhận thuộc chủng tộc khác.
Nghiên cứu cũng bao gồm nhiều bệnh nhân có rào cản tiếp cận. Khoảng hai phần ba ưu tiên sử dụng tiếng Tây Ban Nha, gần một nửa được Medicaid chi trả, và 12% không có bảo hiểm. Những đặc điểm này quan trọng vì các can thiệp tiếp cận thường hiệu quả khác nhau tùy theo ngôn ngữ, tình trạng bảo hiểm và hạ tầng y tế địa phương.
Kết quả chính
Kết cục chính là liệu bệnh nhân có hoàn thành bất kỳ hình thức tầm soát ung thư đại trực tràng nào trong vòng 90 ngày hay không, bằng FIT, FIT-DNA hoặc nội soi đại tràng. Nghiên cứu cũng đánh giá tỷ lệ tầm soát trong 180 ngày và thời gian cần thiết để bệnh nhân hoàn thành tầm soát.
Tỷ lệ tham gia tầm soát cao hơn có ý nghĩa thống kê ở nhóm FIT-DNA so với nhóm FIT. Sau 90 ngày, 27,9% bệnh nhân ở nhóm FIT-DNA hoàn thành tầm soát, so với 22,6% ở nhóm FIT. Sau 180 ngày, khoảng cách này vẫn còn: 31,7% ở nhóm FIT-DNA so với 26,7% ở nhóm FIT.
Các kết quả này cho thấy việc gửi FIT-DNA qua thư cùng quy trình tiếp cận của nhà sản xuất mang lại mức tham gia cao hơn vừa phải so với gửi FIT qua thư kèm nhắc nhở bằng tin nhắn từ nhân viên nghiên cứu. Sự khác biệt này có ý nghĩa ở cấp độ quần thể, đặc biệt trong các bối cảnh mà ngay cả mức tăng nhỏ về tỷ lệ tầm soát cũng có thể ngăn ngừa ung thư và cứu sống người bệnh.
Khác biệt giữa các cơ sở
Các nhà nghiên cứu cũng ghi nhận những khác biệt quan trọng giữa các khu vực. Tại Boston, tỷ lệ tham gia tầm soát sau 90 ngày cao hơn so với Los Angeles. Cụ thể, 28,4% bệnh nhân ở Boston hoàn thành tầm soát so với 23,1% ở Los Angeles. Mô hình tương tự cũng được quan sát ở mốc 180 ngày.
Những khác biệt giữa các cơ sở này có lẽ phản ánh nhiều yếu tố hơn là chỉ phương thức tiếp cận. Các trung tâm y tế cộng đồng khác nhau về nhân lực, nguồn lực điều hướng bệnh nhân, hệ thống chuyển tuyến tại địa phương, khả năng cung cấp chăm sóc chuyên khoa và các điều kiện xã hội ảnh hưởng đến khả năng bệnh nhân hoàn tất theo dõi. Kết quả cho thấy các chương trình tầm soát qua thư không hoạt động trong chân không; việc triển khai tại địa phương ảnh hưởng mạnh đến kết quả.
Theo dõi nội soi đại tràng sau xét nghiệm phân bất thường
Một phần quan trọng của bất kỳ chương trình tầm soát dựa trên xét nghiệm phân nào là bảo đảm bệnh nhân có kết quả bất thường được nội soi đại tràng kịp thời. Nếu không có theo dõi, lợi ích của tầm soát sẽ giảm đi.
Trong số 100 người tham gia có kết quả xét nghiệm phân bất thường, chỉ 36 người hoàn thành nội soi đại tràng trong vòng 180 ngày. Điều đó có nghĩa là tỷ lệ theo dõi là 36,0%, thấp hơn mức được xem là lý tưởng. Mặc dù có hỗ trợ điều hướng, nhiều bệnh nhân vẫn không hoàn tất nội soi chẩn đoán trong vòng 6 tháng.
Đây là một trong những bài học quan trọng nhất từ thử nghiệm: chỉ tiếp cận tầm soát là chưa đủ. Hệ thống cũng phải giải quyết những rào cản ngăn bệnh nhân hoàn tất nội soi đại tràng sau khi có kết quả bất thường, chẳng hạn như khả năng đặt lịch hẹn, lo ngại về chuẩn bị ruột, đi lại, tiếp cận ngôn ngữ, sợ hãi và các áp lực cuộc sống cạnh tranh.
Diễn giải
Nghiên cứu cho thấy tiếp cận qua thư có thể cải thiện tầm soát ung thư đại trực tràng tại các trung tâm y tế cộng đồng, nhưng lựa chọn xét nghiệm và hệ thống hỗ trợ đi kèm đều quan trọng. FIT-DNA tạo ra mức tham gia tầm soát cao hơn FIT trong thử nghiệm này, dù khác biệt tuyệt đối là mức vừa phải chứ không quá lớn.
Đồng thời, nghiên cứu cũng nhấn mạnh rằng khả năng tiếp cận theo dõi chẩn đoán vẫn là một điểm yếu. Một xét nghiệm phân dương tính không phải là kết thúc của tầm soát; đó là khởi đầu của bước tiếp theo cần thiết. Nếu nội soi đại tràng bị trì hoãn hoặc không bao giờ được thực hiện, cơ hội phát hiện sớm sẽ bị bỏ lỡ.
Vì sao điều này quan trọng đối với các trung tâm y tế cộng đồng
Các trung tâm y tế cộng đồng chăm sóc cho nhiều người không có bảo hiểm, thiếu bảo hiểm đầy đủ, hoặc gặp rào cản xã hội và ngôn ngữ. Các trung tâm này thường là tuyến đầu trong chăm sóc dự phòng cho các nhóm dân cư chưa được phục vụ đầy đủ. Một chương trình tiếp cận thực dụng qua thư có thể giúp tiếp cận những bệnh nhân lẽ ra sẽ không đến khám dự phòng.
Thử nghiệm này gợi ý rằng chiến lược gửi FIT-DNA qua thư có thể hiệu quả hơn so với gửi FIT qua thư kèm nhắc nhở tự động bằng tin nhắn trong một số bối cảnh cộng đồng. Tuy nhiên, xét nghiệm FIT-DNA thường đắt hơn FIT, vì vậy các trung tâm y tế và bên chi trả cần cân nhắc đánh đổi giữa mức độ tham gia cao hơn và chi phí cao hơn. Các quyết định triển khai cũng nên tính đến năng lực địa phương trong xử lý xét nghiệm, liên hệ bệnh nhân và sắp xếp nội soi đại tràng theo dõi.
Hàm ý lâm sàng và y tế công cộng
Nghiên cứu này có một số hàm ý. Thứ nhất, phương thức tiếp cận nên được điều chỉnh theo quần thể bệnh nhân và môi trường chăm sóc tại địa phương. Thứ hai, các chương trình tầm soát không nên chỉ tập trung vào việc gửi xét nghiệm; cần xây dựng các lộ trình theo dõi mạnh mẽ. Thứ ba, truyền thông song ngữ và tiếp cận phù hợp văn hóa có lẽ là thiết yếu trong các cộng đồng đa dạng.
Trong thực hành thực tế, một chương trình tầm soát ung thư đại trực tràng thành công có thể cần nhiều thành phần phối hợp: gửi xét nghiệm phân qua thư, nhắc nhở, giáo dục bệnh nhân về tầm quan trọng của việc hoàn tất xét nghiệm, hỗ trợ theo dõi khi có kết quả dương tính, và giảm các rào cản hậu cần đối với nội soi đại tràng. Thử nghiệm CARES cung cấp thêm bằng chứng hữu ích giúp các trung tâm y tế cộng đồng tinh chỉnh các chiến lược này.
Hạn chế
Như bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào, nghiên cứu này cũng có những hạn chế cần cân nhắc. Nghiên cứu được tiến hành tại các khu vực địa lý cụ thể, vì vậy kết quả có thể không hoàn toàn giống ở các vùng khác của quốc gia hoặc trong các hệ thống y tế khác nhau. Các quần thể được phục vụ tại những cơ sở này có tính đa dạng nhưng cũng phản ánh cộng đồng địa phương, điều này có thể hạn chế khả năng khái quát hóa. Ngoài ra, kết cục nội soi đại tràng theo dõi cho thấy chỉ riêng điều hướng có thể chưa đủ, nhưng thử nghiệm không giải thích đầy đủ tất cả lý do khiến bệnh nhân không hoàn tất xét nghiệm chẩn đoán.
Một điểm khác là phép so sánh được thực hiện giữa hai cách tiếp cận tiếp cận khác nhau, không chỉ giữa hai xét nghiệm khác nhau. Nhóm FIT nhận nhắc nhở tự động bằng tin nhắn từ nhân viên nghiên cứu, trong khi nhóm FIT-DNA tuân theo quy trình của nhà sản xuất. Điều này có nghĩa là kết quả phản ánh cả loại xét nghiệm lẫn chiến lược triển khai.
Kết luận
Trong thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên cụm mang tính thực hành này, tiếp cận qua thư đã cải thiện tầm soát ung thư đại trực tràng tại các trung tâm y tế cộng đồng, và việc gửi FIT-DNA qua thư đạt tỷ lệ tham gia cao hơn FIT qua thư. Tỷ lệ tầm soát cũng khác nhau giữa các cơ sở, trong đó Boston vượt Los Angeles. Tuy nhiên, nội soi đại tràng theo dõi sau xét nghiệm phân bất thường vẫn chưa đạt mức tối ưu, ngay cả khi có hỗ trợ điều hướng.
Nghiên cứu nhấn mạnh một thực tế then chốt trong chăm sóc ung thư dự phòng: việc đưa bệnh nhân đi tầm soát chỉ là một phần của thách thức. Bảo đảm theo dõi chẩn đoán kịp thời cũng quan trọng không kém, đặc biệt ở các bối cảnh thiếu nguồn lực, nơi gánh nặng ung thư đại trực tràng cao nhất.