Nền tảng nghiên cứu và gánh nặng bệnh tật
Béo phì vẫn là thách thức sức khỏe toàn cầu lớn, góp phần gây ra các bệnh lý kèm theo như đái tháo đường typ 2, tăng huyết áp, rối loạn lipid máu và apnea khi ngủ, cùng nhau làm suy giảm chất lượng cuộc sống và tăng nguy cơ tim mạch. Phẫu thuật giảm cân là biện pháp giảm cân hiệu quả dài hạn nhất cho béo phì nặng, cải thiện kết quả chuyển hóa và giảm tỷ lệ tử vong. Trong số các lựa chọn phẫu thuật, phẫu thuật bypass dạ dày Roux-en-Y (RYGB) là một thủ thuật được công nhận rộng rãi với hiệu quả bền vững. Từ năm 2007, phẫu thuật bypass ruột non-ruột non đơn với cắt dạ dày (SADI-S) đã nổi lên như một lựa chọn hứa hẹn có thể cung cấp kết quả tương đương hoặc cải thiện hơn với kỹ thuật đơn giản hơn. Tuy nhiên, dữ liệu so sánh mạnh mẽ về hiệu quả và độ an toàn vẫn còn hạn chế. Thử nghiệm SADISLEEVE được thiết kế để giải quyết khoảng cách này bằng cách so sánh trực tiếp SADI-S với RYGB trong một nhóm lớn tại Pháp sau 2 năm theo dõi.
Thiết kế nghiên cứu
Đây là một thử nghiệm vượt trội, mở nhãn, ngẫu nhiên cá nhân được thực hiện tại 22 cơ sở phẫu thuật giảm cân ở Pháp, chủ yếu là bệnh viện học thuật công lập. Đối tượng đủ điều kiện là người lớn có chỉ số khối cơ thể (BMI) ≥40 kg/m2 hoặc ≥35 kg/m2 với các bệnh lý kèm theo do béo phì bao gồm đái tháo đường typ 2, tăng huyết áp, rối loạn lipid máu, apnea khi ngủ hoặc viêm khớp. Bệnh nhân có thể đang trải qua phẫu thuật chính hoặc sửa chữa sau cắt dạ dày, nhưng những người đã trải qua phẫu thuật giảm cân khác ngoài cắt dạ dày, bệnh viêm ruột, đái tháo đường typ 1 hoặc nhiễm Helicobacter pylori chưa được điều trị bị loại trừ. Ngẫu nhiên phân tầng (1:1) cân nhắc các trung tâm, thất bại của cắt dạ dày trước đó và sự hiện diện của đái tháo đường typ 2.
Điểm cuối chính là tỷ lệ giảm cân dư (%EWL) sau 2 năm, được tính bằng ((cân nặng sau 2 năm – cân nặng ban đầu) / (cân nặng ban đầu – cân nặng lý tưởng)) × 100. Các điểm cuối phụ bao gồm các kết quả về độ an toàn được phân loại theo biến cố phẫu thuật và sự cố bất lợi.
Kết quả chính
Từ ngày 8 tháng 11 năm 2018 đến ngày 29 tháng 9 năm 2021, 381 bệnh nhân được ngẫu nhiên hóa (190 vào nhóm SADI-S, 191 vào nhóm RYGB). Đối tượng có độ tuổi trung bình 44.4 tuổi, BMI trung bình 46.2 kg/m2, với 70% nữ giới và 21% đã trải qua cắt dạ dày trước đó. Tỷ lệ duy trì theo dõi là 88% sau 2 năm.
Giảm cân đáng kể vượt trội trong nhóm SADI-S với %EWL trung bình 76.0% (ĐK 26.7) so với 68.1% (ĐK 28.7) trong nhóm RYGB (hiệu ứng trung bình -6.72%, KTC 95% -12.64 đến -0.80; p=0.026), xác nhận sự vượt trội của SADI-S. Các kết quả chính bị thiếu xảy ra ở 20% bệnh nhân nhưng cân đối và không có sự khác biệt thống kê giữa các nhóm.
Về độ an toàn, các biến cố nghiêm trọng liên quan đến phẫu thuật là 40 trường hợp trong nhóm SADI-S—3 trường hợp rò nối và 8 trường hợp tiêu chảy nặng—và 35 trường hợp trong nhóm RYGB bao gồm 5 trường hợp thắt ruột nội bộ và 5 trường hợp đau bụng nặng (2 trường hợp cần nội soi chẩn đoán). Tổng thể, cả hai thủ thuật đều hiển thị tỷ lệ biến cố tương đương với các mô hình sự cố bất lợi riêng biệt.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm SADISLEEVE cung cấp bằng chứng mạnh mẽ hỗ trợ giá trị lâm sàng của SADI-S như một lựa chọn phẫu thuật giảm cân với hiệu quả giảm cân vượt trội hơn so với RYGB sau 2 năm, mà không làm tăng biến cố nghiêm trọng. Các kết quả này phù hợp với các nghiên cứu nhỏ hơn trước đây và củng cố lý thuyết sinh lý rằng SADI-S, kết hợp các cơ chế hạn chế và hấp thu kém thông qua một nối duy nhất, có thể tối ưu hóa cải thiện chuyển hóa. Tuy nhiên, dữ liệu dài hạn hơn 2 năm vẫn cần thiết để đánh giá tính bền vững và biến cố muộn. Tần suất tiêu chảy cao hơn sau SADI-S đòi hỏi quản lý dinh dưỡng cẩn thận. Từ góc độ phẫu thuật, kỹ thuật nối đơn giản có thể giảm thời gian phẫu thuật và độ phức tạp kỹ thuật, mặc dù các rủi ro như rò nối cần tiếp tục giám sát.
Các hạn chế bao gồm thiết kế mở nhãn có thể gây ra thiên lệch phát hiện, và thời gian theo dõi ngắn tương đối cho các kết quả giảm cân. Tính tổng quát được tăng cường bằng cách bao gồm bệnh nhân sau thất bại cắt dạ dày, phản ánh thực hành thực tế. Nghiên cứu trong tương lai cũng nên đánh giá chi tiết các chỉ số chất lượng cuộc sống và các thông số chuyển hóa để cung cấp thêm thông tin cho việc lựa chọn phẫu thuật cá nhân hóa.
Kết luận
Thử nghiệm SADISLEEVE chứng minh rằng SADI-S vượt trội hơn RYGB trong việc đạt được giảm cân sau 2 năm, với độ an toàn tương đương, hỗ trợ việc ngày càng tăng cường sử dụng nó trong các trung tâm phẫu thuật giảm cân. Việc lựa chọn phẫu thuật cẩn thận và quản lý sau phẫu thuật vẫn là yếu tố quan trọng để tối ưu hóa kết quả. Các kết quả này có ý nghĩa đối với quyết định lâm sàng và cập nhật hướng dẫn quản lý béo phì, nhấn mạnh SADI-S là một lựa chọn mạnh mẽ thay thế cho RYGB. Theo dõi dài hạn tiếp theo và đánh giá chuyển hóa rộng hơn là cần thiết để hoàn toàn xác lập các lợi thế so sánh và tính bền vững của nó.
Tham khảo
- Robert M, Poghosyan T, Romain-Scelle N, et al; Nhóm Hợp tác SADISLEEVE. Hiệu quả và độ an toàn của phẫu thuật bypass ruột non-ruột non đơn với cắt dạ dày so với phẫu thuật bypass dạ dày Roux-en-Y tại Pháp (SADISLEEVE): Kết quả của một thử nghiệm ngẫu nhiên, mở nhãn, vượt trội sau 2 năm theo dõi. Lancet. 2025;406(10505):846-859. doi:10.1016/S0140-6736(25)01070-0.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, et al. Phẫu thuật giảm cân trên toàn thế giới 2013. Obes Surg. 2015;25(10):1822-1832. doi:10.1007/s11695-015-1660-3.
- Patel JA, Moncrieffe A, Batterham RL. Những tiến bộ gần đây trong phẫu thuật giảm cân: Vai trò của SADI-S. Curr Obes Rep. 2020;9(3):289-295. doi:10.1007/s13679-020-00400-3.