Nổi bật
– Thử nghiệm BHF PROTECT-TAVI đánh giá tác động của bảo vệ não khỏi huyết khối (CEP) đối với kết quả nhận thức sau TAVI ở 3535 bệnh nhân.
– Không có sự khác biệt đáng kể giữa nhóm CEP và nhóm đối chứng trong khả năng nhận thức được đo bằng Đánh giá Nhận thức Montreal qua điện thoại tại 6–8 tuần.
– Tỷ lệ suy giảm chức năng nhận thức đáng kể (giảm ≥3 điểm t-MoCA) tương tự giữa các nhóm.
– Kết quả nhất quán trong tất cả các nhóm phụ được xem xét và mạnh mẽ trong các phân tích nhạy cảm, đặt câu hỏi về giá trị bảo vệ chức năng nhận thức của các thiết bị CEP trong TAVI.
Nền tảng nghiên cứu và gánh nặng bệnh tật
Cấy ghép van động mạch chủ qua da (TAVI) đã trở thành một thủ thuật ít xâm lấn được sử dụng rộng rãi cho bệnh nhân mắc hẹp van động mạch chủ nặng, đặc biệt là ở người cao tuổi có nguy cơ cao phẫu thuật. Mặc dù TAVI giảm tỷ lệ tử vong và cải thiện tình trạng triệu chứng, nó mang theo nguy cơ các biến chứng thần kinh bao gồm đột quỵ lâm sàng và suy giảm chức năng nhận thức tinh vi. Sự suy giảm chức năng nhận thức sau TAVI ngày càng được công nhận là một yếu tố quan trọng quyết định chất lượng cuộc sống và tình trạng chức năng dài hạn.
Suy giảm chức năng nhận thức sau TAVI được cho là chủ yếu liên quan đến huyết khối não từ các mảnh vụn thủ thuật như mô van hoặc các mảnh vôi. Các huyết khối này có thể gây ra tổn thương thiếu máu vi mạch và nhồi máu não, ngay cả khi không có triệu chứng đột quỵ lâm sàng. Do đó, các thiết bị bảo vệ não khỏi huyết khối (CEP), như hệ thống SENTINEL (Boston Scientific), đã được phát triển để bắt và loại bỏ vật liệu huyết khối trong quá trình TAVI, nhằm giảm nguy cơ đột quỵ và bảo vệ chức năng nhận thức.
Dù có lợi ích lý thuyết, tác động lâm sàng của các thiết bị CEP đối với kết quả nhận thức vẫn chưa chắc chắn. Các nghiên cứu trước đây tập trung chủ yếu vào tỷ lệ đột quỵ lâm sàng, với bằng chứng không nhất quán về việc bảo vệ chức năng nhận thức. Do đó, dữ liệu mạnh mẽ từ các thử nghiệm ngẫu nhiên lớn đánh giá chức năng nhận thức là cần thiết để xác định vai trò của CEP trong TAVI.
Thiết kế nghiên cứu
Bài báo này báo cáo một phân tích thứ cấp từ thử nghiệm ngẫu nhiên British Heart Foundation (BHF) PROTECT-TAVI, được thực hiện tại 33 trung tâm trên khắp Vương quốc Anh. Thử nghiệm đã tuyển chọn 3535 bệnh nhân mắc hẹp van động mạch chủ nặng, được ngẫu nhiên hóa theo tỷ lệ 1:1 để thực hiện TAVI với thiết bị bảo vệ não khỏi huyết khối SENTINEL (nhóm Sentinel CEP) hoặc TAVI đơn thuần (nhóm Đối chứng).
Phân tích hiện tại tập trung vào những bệnh nhân đã trải qua đánh giá chức năng nhận thức. Kết quả chính là sự thay đổi trung bình trong điểm số Đánh giá Nhận thức Montreal qua điện thoại (t-MoCA) từ cơ bản đến 6–8 tuần sau TAVI. t-MoCA là công cụ sàng lọc đã được kiểm chứng cho suy giảm chức năng nhận thức nhẹ phù hợp cho việc quản lý qua điện thoại.
Kết quả thứ cấp là tỷ lệ bệnh nhân gặp phải suy giảm chức năng nhận thức có ý nghĩa lâm sàng được định nghĩa là giảm ≥3 điểm t-MoCA giữa cơ bản và theo dõi. Phân tích đã điều chỉnh cho hiệu suất chức năng nhận thức cơ bản và đánh giá tính nhất quán qua các nhóm phụ đã xác định trước.
Kết quả chính
Phân tích chức năng nhận thức bao gồm 3535 bệnh nhân (tuổi trung bình 81.0 năm, 37.7% nữ), với 1763 được chỉ định cho CEP và 1772 cho đối chứng. Ở cơ bản, điểm số t-MoCA trung vị là 18 (IQR 16 đến 20), cho thấy suy giảm chức năng nhận thức nhẹ phổ biến trong dân số người cao tuổi này.
Tại 6–8 tuần sau TAVI, điểm số t-MoCA trung vị cải thiện nhẹ lên 20 (IQR 17 đến 21) trên tất cả bệnh nhân, phản ánh lợi ích tiềm năng từ việc giảm triệu chứng và phục hồi chức năng tim.
Sự thay đổi trung bình điều chỉnh trong điểm số t-MoCA từ cơ bản đến theo dõi là 0.83 (95% CI 0.70 đến 0.96) trong nhóm CEP và 0.91 (95% CI 0.79 đến 1.04) trong nhóm đối chứng. Sự khác biệt giữa các nhóm không có ý nghĩa thống kê (−0.07; 95% CI −0.22 đến 0.09; p=0.42).
Về suy giảm chức năng nhận thức có ý nghĩa lâm sàng, 8.7% (154/1763) của nhóm CEP gặp phải giảm ≥3 điểm t-MoCA so với 8.0% (142/1772) trong nhóm đối chứng (hiệu ứng rủi ro 0.72%; 95% CI −1.10 đến 2.55%; p=0.44), một sự khác biệt không có ý nghĩa.
Kết quả nhất quán sau các phân tích nhạy cảm và không có sự tương tác đáng kể qua các nhóm nhân khẩu học hoặc lâm sàng, bao gồm sự khác biệt theo độ tuổi, giới tính, tình trạng chức năng nhận thức cơ bản, hoặc các yếu tố thủ thuật.
Tổng thể, dữ liệu này cho thấy việc đặt thiết bị bảo vệ não khỏi huyết khối trong quá trình TAVI không mang lại lợi ích đo lường được đối với kết quả chức năng nhận thức trong thời gian theo dõi中期.
专家评论
这些发现挑战了过滤程序性血栓可以保护TAVI后的认知功能的假设。虽然之前的小规模研究暗示使用CEP可以减少脑部病变体积或降低临床中风率，但在这里观察到的认知益处缺乏提出了重要的问题。
一种解释可能是微小血栓逃过CEP过滤器或远端血栓形成仍然导致脑损伤。此外，TAVI后认知障碍是多因素的，不仅涉及栓塞事件，还包括血流动力学变化、炎症和既存的脑血管疾病。
此外，尽管t-MoCA经过验证且适用于大规模试验，但它可能缺乏检测细微认知变化的敏感性。6–8周的随访期可能无法捕捉到晚期认知效应或恢复轨迹。
从临床角度来看，这些结果表明，仅为了保护认知功能而常规使用CEP设备可能并不合理。然而，需要进行进一步的研究，包括更敏感的神经影像学、更长时间的随访以及探索患者亚组。
BHF PROTECT-TAVI试验因此为指南委员会和从业者提供了关于CEP在现实世界中的认知影响的信息，并强调了在采用前进行全面风险效益评估的重要性。
结论
总之，大型实用性的BHF PROTECT-TAVI随机试验的二次分析表明，在经导管主动脉瓣植入术期间使用的脑栓塞保护装置对认知功能没有显著益处。尽管理论上减少了脑栓塞负荷，但在通过电话进行的蒙特利尔认知评估（t-MoCA）6–8周时或在临床上有意义的认知下降方面均未观察到差异。
临床医生在权衡TAVI期间常规使用CEP时应仔细考虑这些发现。需要进一步的研究来阐明TAVI后认知障碍的机制，并确定可能受益于脑保护策略或替代干预措施的患者群体。
参考文献
Kennedy J, Blackman DJ, Dodd M, Poggesi A, Read L, Jamal Z, Evans R, Clayton T, Kharbanda RK, Hildick-Smith D; BHF PROTECT-TAVI Investigators. Impact of Cerebral Embolic Protection On Cognitive Function Following Transcatheter Aortic Valve Implantation: Data From the BHF PROTECT-TAVI Randomized Trial. Circulation. 2025 Aug 30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.076761. Epub ahead of print. PMID: 40884786.