Những điểm nổi bật
- PCI được hướng dẫn bằng FFR cộng thêm TAVI không thua kém và thống kê vượt trội hơn so với SAVR cộng thêm CABG về điểm kết hợp cuối cùng sau 1 năm ở bệnh nhân cao tuổi mắc hẹp động mạch chủ nặng và bệnh động mạch vành phức tạp.
- Điều trị nội soi đạt tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân thấp hơn (0% so với 10%) và giảm chảy máu đe dọa tính mạng so với điều trị phẫu thuật.
- Thử nghiệm TCW là thử nghiệm ngẫu nhiên đầu tiên so sánh trực tiếp hai phương pháp này trong nhóm dân số có nguy cơ cao.
Nền tảng lâm sàng và gánh nặng bệnh tật
Hẹp động mạch chủ nặng (AS) thường đi kèm với bệnh động mạch vành tắc nghẽn (CAD), ảnh hưởng đến gần một nửa số bệnh nhân AS cao tuổi. Những bệnh nhân này thường gặp phải bệnh động mạch vành phức tạp hoặc đa mạch, làm tăng nguy cơ tim mạch và khó khăn trong quản lý. Trong quá khứ, tiêu chuẩn chăm sóc là thay van động mạch chủ phẫu thuật (SAVR) kết hợp với ghép động mạch vành (CABG), một chiến lược được các hướng dẫn tim mạch chính hỗ trợ cho bệnh nhân mắc AS nặng và CAD đáng kể. Tuy nhiên, can thiệp phẫu thuật mang lại nguy cơ mắc bệnh và tử vong đáng kể, đặc biệt là ở người lớn tuổi hoặc những người có yếu tố dễ tổn thương và bệnh lý đồng mắc. Khi cấy ghép van động mạch chủ qua da (TAVI) và can thiệp động mạch vành qua da (PCI) phát triển, những kỹ thuật ít xâm lấn này—đặc biệt là khi được hướng dẫn bằng dự trữ dòng chảy phân đoạn (FFR) để xác định tổn thương chức năng quan trọng—cung cấp các lựa chọn thay thế tiềm năng cho phẫu thuật, nhằm giảm nguy cơ phẫu thuật mà không làm giảm hiệu quả.
Phương pháp nghiên cứu
Thử nghiệm Transcatheter versus Conventional surgery in aortic stenosis with complex or multivessel coronary disease (TCW) là một thử nghiệm ngẫu nhiên, đối chứng, mở nhãn, không thua kém, quốc tế, đa trung tâm. Thử nghiệm đã tuyển chọn 172 bệnh nhân từ 70 tuổi trở lên mắc hẹp động mạch chủ nặng và bệnh động mạch vành phức tạp từ 18 trung tâm y tế hạng ba ở châu Âu từ 2018 đến 2023. Bệnh nhân đủ điều kiện được xem xét phù hợp cho tái thông mạch qua da hoặc phẫu thuật bởi một Đội Tim mạch đa ngành. Người tham gia được ngẫu nhiên hóa 1:1 để nhận PCI được hướng dẫn bằng FFR tiếp theo là TAVI hoặc SAVR cộng thêm CABG. Ngẫu nhiên hóa được phân tầng theo địa điểm bằng các khối hoán vị. Điểm kết hợp chính là tổng hợp của tử vong do mọi nguyên nhân, nhồi máu cơ tim, đột quỵ gây mất khả năng, tái thông mạch đích do lâm sàng chỉ định, can thiệp lại van, và chảy máu đe dọa tính mạng hoặc gây mất khả năng sau 1 năm kể từ khi thực hiện thủ thuật. Thử nghiệm được thiết kế để kiểm tra sự không thua kém (hệ số 15%) và, nếu đạt được, sự vượt trội. Phân tích được thực hiện dựa trên nguyên tắc điều trị theo chỉ định.
Những kết quả chính
Từ ngày 31 tháng 5 năm 2018 đến ngày 30 tháng 6 năm 2023, 172 bệnh nhân đã được ngẫu nhiên hóa: 91 bệnh nhân vào nhóm PCI được hướng dẫn bằng FFR cộng thêm TAVI và 81 bệnh nhân vào nhóm SAVR cộng thêm CABG. Độ tuổi trung bình là 76.5 tuổi, với 69% nam giới. Những kết quả chính bao gồm:
- Điểm kết hợp chính xảy ra ở 4% trong nhóm PCI được hướng dẫn bằng FFR cộng thêm TAVI so với 23% trong nhóm SAVR cộng thêm CABG (sự khác biệt về rủi ro: -18.5%, khoảng tin cậy 90% -27.8 đến -9.7; p cho sự không thua kém <0.001).
- PCI được hướng dẫn bằng FFR cộng thêm TAVI thống kê vượt trội hơn so với SAVR cộng thêm CABG (tỷ lệ nguy cơ 0.17, khoảng tin cậy 95% 0.06–0.51; p cho sự vượt trội <0.001).
- Lợi ích này chủ yếu do sự khác biệt về tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân (0% trong PCI+TAVI so với 10% trong SAVR+CABG; p=0.0025) và chảy máu đe dọa tính mạng (2% so với 12%; p=0.010).
Kết quả cho thấy rằng tái thông mạch qua da, được hướng dẫn bằng FFR, kết hợp với TAVI không chỉ đáp ứng tiêu chí không thua kém mà còn đạt được kết quả vượt trội về điểm kết hợp cuối cùng và các biện pháp an toàn chính trong nhóm dân số cao tuổi, có nguy cơ cao này.
Những hiểu biết về cơ chế và khả năng sinh học
Lợi ích vượt trội của phương pháp nội soi có thể phản ánh việc giảm thiểu chấn thương phẫu thuật, giảm nguy cơ chảy máu trong phẫu thuật, và tránh sử dụng tuần hoàn ngoài cơ thể, điều này có thể đặc biệt nguy hiểm ở bệnh nhân cao tuổi. PCI được hướng dẫn bằng FFR cho phép điều trị mục tiêu các tổn thương có ý nghĩa huyết động, có thể tối thiểu hóa các can thiệp không cần thiết và các nguy cơ liên quan. TAVI cũng đã trở thành một lựa chọn an toàn và hiệu quả thay thế cho SAVR ở bệnh nhân cao tuổi hoặc có nguy cơ cao mắc AS nặng, được hỗ trợ bởi nhiều thử nghiệm ngẫu nhiên.
Bình luận chuyên gia
Hướng dẫn hiện tại của châu Âu và Hoa Kỳ khuyến nghị SAVR cộng thêm CABG cho bệnh nhân phù hợp mắc AS và CAD đáng kể, nhưng công nhận rằng TAVI và PCI có thể được xem xét ở bệnh nhân có nguy cơ cao hoặc không thể phẫu thuật. Thử nghiệm TCW cung cấp bằng chứng ngẫu nhiên đầu tiên cho thấy rằng một cách tiếp cận hoàn toàn nội soi, được hướng dẫn bằng FFR, có thể mang lại kết quả lâm sàng ít nhất là tốt như, nếu không nói là tốt hơn, so với phẫu thuật truyền thống ở bệnh nhân cao tuổi được chọn lọc. Điều này có thể thúc đẩy việc sửa đổi hướng dẫn trong tương lai, đặc biệt là cho bệnh nhân có nguy cơ phẫu thuật cao hoặc yếu tố dễ tổn thương.
Các tranh cãi và hạn chế
Thử nghiệm TCW có kích thước mẫu tương đối nhỏ (n=172), có thể hạn chế khả năng tổng quát hóa kết quả. Thử nghiệm được thực hiện độc quyền tại các trung tâm y tế hạng ba châu Âu có Đội Tim mạch đa ngành giàu kinh nghiệm, có thể hạn chế khả năng áp dụng cho các trung tâm có khối lượng thấp hơn hoặc ít chuyên sâu. Thiết kế mở nhãn có thể gây ra thiên lệch, mặc dù các điểm kết thúc khách quan như tử vong ít bị ảnh hưởng. Thời gian theo dõi bị giới hạn trong một năm; độ bền dài hạn của van, tỷ lệ can thiệp lại, và các biến cố bất lợi muộn vẫn cần được xác định. Ngoài ra, nhóm nghiên cứu là người cao tuổi (độ tuổi trung bình 76.5 tuổi) và có thể không đại diện cho bệnh nhân trẻ tuổi hơn hoặc có nguy cơ thấp hơn.
Kết luận
Thử nghiệm TCW là một nghiên cứu mang tính bước ngoặt cung cấp bằng chứng vững chắc rằng PCI được hướng dẫn bằng FFR cộng thêm TAVI không chỉ không thua kém mà còn lâm sàng vượt trội hơn so với SAVR cộng thêm CABG ở bệnh nhân cao tuổi mắc hẹp động mạch chủ nặng và bệnh động mạch vành phức tạp. Những kết quả này hỗ trợ việc xem xét phương pháp nội soi, được hướng dẫn bằng FFR, như một lựa chọn hợp lệ hàng đầu cho các bệnh nhân được chọn lọc, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ phẫu thuật cao hoặc có mong muốn điều trị ít xâm lấn hơn. Nghiên cứu tiếp theo cần được tiến hành để đánh giá kết quả dài hạn, hiệu quả về mặt chi phí, và khả năng áp dụng cho các nhóm bệnh nhân rộng lớn hơn.
Tài liệu tham khảo
Kedhi E, Hermanides RS, Dambrink JE, Singh SK, Ten Berg JM, van Ginkel D, Hudec M, Amoroso G, Amat-Santos IJ, Andreas M, Campante Teles R, Bonnet G, Van Belle E, Conradi L, van Garsse L, Wojakowski W, Voudris V, Sacha J, Cervinka P, Lipsic E, Somi S, Nombela-Franco L, Postma S, Piayda K, De Luca G, Kolkman E, Malinowski KP, Modine T; Nhóm nghiên cứu TCW. TransCatheter aortic valve implantation and fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention versus conventional surgical aortic valve replacement and coronary bypass grafting for treatment of patients with aortic valve stenosis and complex or multivessel coronary disease (TCW): một thử nghiệm ngẫu nhiên, đối chứng, mở nhãn, không thua kém, quốc tế, đa trung tâm. Lancet. 2025 Dec 21;404(10471):2593-2602. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02100-7. Epub 2024 Dec 4. PMID: 39644913.