Nhấn mạnh
1. Cắt nerve thận (RDN) đạt giảm đáng kể hơn cả huyết áp thuỷ tinh 24 giờ và văn phòng sau 24 tháng so với nhóm giả phẫu thuật.
2. Nhóm đối chứng tăng sử dụng thuốc chống huyết áp cao nhiều hơn nhóm RDN trong 24 tháng.
3. Không có sự cố thận nghiêm trọng, bao gồm hẹp động mạch thận, được báo cáo trong 24 tháng, xác nhận độ an toàn dài hạn.
4. Phân tích nhạy cảm tính toán cho bệnh nhân chuyển đổi đã xác nhận độ bền vững của lợi ích huyết áp với RDN.
Nền tảng Nghiên cứu và Gánh nặng Bệnh
Huyết áp cao vẫn là yếu tố nguy cơ có thể thay đổi hàng đầu cho bệnh tim mạch và tử vong trên toàn thế giới. Mặc dù điều trị bằng thuốc hiệu quả làm giảm huyết áp ở hầu hết bệnh nhân, nhiều người gặp phải kiểm soát không đủ hoặc không dung nạp với thuốc, dẫn đến nguy cơ tim mạch kéo dài. Cắt nerve thận (RDN) – một thủ tục dựa trên ống thông nhắm vào dây thần kinh giao cảm thận – đã xuất hiện như một liệu pháp hứa hẹn bổ sung cho huyết áp cao kháng trị hoặc không kiểm soát. Các thử nghiệm sớm cho kết quả pha trộn, phần lớn do lựa chọn bệnh nhân và các yếu tố gây nhiễu thuốc.
Thử nghiệm SPYRAL HTN-ON MED khám phá RDN sử dụng hệ thống đa điện cực Symplicity Spyral ở bệnh nhân đang dùng 1 đến 3 loại thuốc chống huyết áp. Kết quả ban đầu sau sáu tháng cho thấy RDN giảm huyết áp văn phòng nhưng không giảm đáng kể huyết áp thuỷ tinh 24 giờ so với giả phẫu thuật. Do bản chất mãn tính của huyết áp cao và khả năng có tác dụng chậm, phân tích dự kiến hiện tại điều tra hiệu quả, độ an toàn và thay đổi sử dụng thuốc trong 24 tháng.
Thiết kế Nghiên cứu
Thử nghiệm này là một nghiên cứu tiền triển vọng, ngẫu nhiên, giả phẫu thuật, mù, tuyển chọn 337 bệnh nhân huyết áp cao từ 56 trung tâm toàn cầu. Tiêu chí tuyển chọn bao gồm huyết áp thuỷ tinh văn phòng từ 150 đến 180 mm Hg, huyết áp tâm trương ≥90 mm Hg, và huyết áp thuỷ tinh 24 giờ từ 140 đến 170 mm Hg, khi bệnh nhân đang nhận điều trị chống huyết áp ổn định (1–3 loại thuốc) ít nhất 6 tháng.
Các đối tượng được ngẫu nhiên hóa để RDN hoặc một thủ tục giả. Cả hai nhóm tiếp tục chế độ thuốc cơ bản trong 6 tháng dưới điều kiện mù. Sau đó, bệnh nhân và nhà nghiên cứu được mở mù; thay đổi điều trị chống huyết áp được phép, và bệnh nhân nhóm đối chứng có thể chuyển đổi để nhận RDN. Các quan sát cuối cùng của bệnh nhân chuyển đổi được đưa vào phân tích đối chứng. Điểm cuối chính của nghiên cứu là thay đổi huyết áp thuỷ tinh 24 giờ và văn phòng tại 24 tháng, cùng với đánh giá sử dụng thuốc và kết quả độ an toàn.
Kết quả Chính
Tại 24 tháng, nhóm RDN thể hiện giảm trung bình đáng kể hơn về huyết áp thuỷ tinh 24 giờ so với nhóm giả phẫu thuật: -12.1 ± 15.3 mm Hg (n=176) so với -7.0 ± 13.1 mm Hg (n=33), với sự chênh lệch trung bình -5.7 mm Hg (P=0.039). Giảm huyết áp thuỷ tinh văn phòng cũng đáng kể hơn trong nhóm RDN: -17.4 ± 16.1 mm Hg (n=187) so với -9.0 ± 19.4 mm Hg (n=35), sự chênh lệch trung bình -8.7 mm Hg (P=0.0034).
Dù có những khác biệt này, sử dụng thuốc chống huyết áp tăng nhiều hơn trong nhóm giả phẫu thuật trong 24 tháng (từ 1.7 đến 2.7 loại thuốc) so với nhóm RDN (từ 1.8 đến 2.4 loại thuốc; P=0.046). Điều này cho thấy lợi ích huyết áp trong RDN đạt được với ít tăng liều thuốc hơn, chỉ ra tác dụng thực sự của thủ tục độc lập với việc tăng cường thuốc.
Phân tích nhạy cảm tính toán cho các giá trị BP bị thiếu ở bệnh nhân chuyển đổi đã củng cố kết quả, cho thấy giảm huyết áp nhất quán ủng hộ RDN (huyết áp thuỷ tinh P=0.023; huyết áp văn phòng P<0.0001).
Về độ an toàn, các sự cố lâm sàng liên quan hiếm, không có trường hợp hẹp động mạch thận được phát hiện trong quá trình theo dõi. Điều này khẳng định hồ sơ độ an toàn dài hạn có lợi của thủ tục RDN.
Bình luận Chuyên gia
Kết quả 24 tháng của SPYRAL HTN-ON MED cung cấp bằng chứng vững chắc hỗ trợ hiệu quả và độ an toàn bền vững của cắt nerve thận dựa trên ống thông như một liệu pháp bổ sung cho huyết áp cao. Sự bền vững của việc giảm huyết áp mặc dù mở mù và điều chỉnh thuốc củng cố khả năng sinh lý rằng RDN ngắt kết nối đầu vào dây thần kinh giao cảm thận, góp phần kiểm soát huyết áp lâu dài.
Mặc dù sự khác biệt tuyệt đối nhỏ về giảm BP có thể dường như nhỏ, nhưng thậm chí giảm 5–8 mm Hg huyết áp thuỷ tinh có thể dịch chuyển thành giảm nguy cơ tim mạch đáng kể ở cấp độ dân số. Điều này đặc biệt liên quan đến bệnh nhân có huyết áp cao không kiểm soát mặc dù điều trị bằng thuốc, một nhóm thường gặp kết quả kém.
Hạn chế bao gồm thiết kế chuyển đổi sau 6 tháng, giảm kích thước nhóm giả phẫu thuật tại 24 tháng và có thể gây thiên lệch mặc dù xử lý thống kê. Hơn nữa, dữ liệu dài hạn hơn 24 tháng cần thiết để đánh giá thêm độ bền vững và tác động kết quả lâm sàng như đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim. Cuối cùng, dân số thử nghiệm chủ yếu bao gồm bệnh nhân đang dùng 1–3 loại thuốc; do đó, tính tổng quát đối với bệnh nhân có huyết áp cao kháng trị hơn hoặc dân số rộng hơn yêu cầu nghiên cứu thêm.
Kết luận
Thử nghiệm SPYRAL HTN-ON MED chứng minh rằng cắt nerve thận đạt giảm đáng kể và bền vững về huyết áp thuỷ tinh 24 giờ và văn phòng trong 24 tháng với độ an toàn tốt và phụ thuộc ít hơn vào việc tăng sử dụng thuốc chống huyết áp so với nhóm giả phẫu thuật. Những kết quả này hỗ trợ vai trò của RDN như một liệu pháp bổ sung hiệu quả, dài hạn cho bệnh nhân có huyết áp cao đang nhận điều trị y tế tiêu chuẩn, có thể cải thiện hồ sơ nguy cơ tim mạch.
Cần thêm nghiên cứu để làm rõ tiêu chí lựa chọn bệnh nhân, kết quả lâm sàng dài hạn, và tích hợp với các mô hình quản lý huyết áp cao đang tiến triển.
Tài liệu tham khảo
1. Kandzari DE, Mahfoud F, Townsend RR, Kario K, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Liu M, DeBruin V, Brar S, Böhm M. Độ an toàn và hiệu quả dài hạn của cắt nerve thận: Kết quả 24 tháng từ Thử nghiệm SPYRAL HTN-ON MED. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Jul;18(7):e015194. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.015194 IF: 7.4 Q1 . Epub 2025 May 20. PMID: 40391448 IF: 7.4 Q1 ; PMCID: PMC12244969 IF: 7.4 Q1 .