Nhấn mạnh
- Sửa chữa cạnh kề qua ống thông (TEER) giảm đáng kể mức độ hở van ba lá nặng (TR).
- TEER liên quan đến việc cải thiện chất lượng cuộc sống và giảm tỷ lệ nhập viện do suy tim lên đến hai năm sau thủ thuật.
- Thủ thuật này có hồ sơ an toàn cao với tỷ lệ thấp của các sự cố bất lợi nghiêm trọng.
- TEER hiệu quả và an toàn ngay cả ở bệnh nhân có các dây dẫn thiết bị điện tử cấy ghép tim (CIED) qua van.
Nền tảng nghiên cứu và gánh nặng bệnh lý
Hở van ba lá nặng là một tình trạng lâm sàng gây tàn phế, đặc trưng bởi dòng chảy ngược của máu từ tâm thất phải vào tâm nhĩ phải trong thời kỳ co bóp. Bệnh lý van này đóng góp đáng kể vào các triệu chứng của suy tim, giảm khả năng tập luyện và chất lượng cuộc sống kém, đặc biệt là ở người già. Do mức độ bệnh tật cao và thường xuyên xuất hiện muộn, các phương pháp điều trị truyền thống đã bị hạn chế, với các can thiệp phẫu thuật mang rủi ro cao. Vì vậy, các liệu pháp ít xâm lấn có thể hiệu quả giảm TR hứa hẹn cải thiện kết quả lâm sàng và hạnh phúc của bệnh nhân.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm Quyết định TRILUMINATE là một nghiên cứu lớn, tiền triển vọng, ngẫu nhiên kiểm soát nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sửa chữa cạnh kề qua ống thông (TEER) cho hở van ba lá nặng, có triệu chứng. Tại 65 trung tâm ở Hoa Kỳ, Canada và châu Âu, bệnh nhân có hở van ba lá nặng, có triệu chứng được ngẫu nhiên 1:1 để nhận thủ thuật TEER bằng hệ thống TriClip cộng với điều trị y tế hoặc chỉ điều trị y tế.
Điểm cuối hợp nhất thứ cấp bao gồm tỷ lệ tử vong vì mọi nguyên nhân hoặc phẫu thuật van ba lá, nhập viện do suy tim, và cải thiện đáng kể về chất lượng cuộc sống được đo bằng Câu hỏi về Bệnh cơ tim Kansas City (KCCQ). Cải thiện được định nghĩa là tăng ít nhất 15 điểm sau một năm. Các điểm cuối phụ đánh giá mức độ hở van ba lá và an toàn của thủ thuật. Theo dõi kéo dài đến hai năm để đánh giá độ bền, nhập viện và sinh tồn.
Ngoài ra, một phân tích nhóm nhỏ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của TEER ở bệnh nhân có các dây dẫn CIED qua van—một nhóm bệnh nhân được biết đến với những thách thức kỹ thuật do sự hiện diện của các dây dẫn nhịp tim hoặc defibrillator qua van ba lá.
Kết quả chính
Báo cáo ban đầu đã thu hút 350 bệnh nhân (tuổi trung bình 78, 54,9% nữ), chia đều giữa nhóm TEER và nhóm đối chứng. Sau một năm, nhóm TEER thể hiện ưu thế thống kê đáng kể trong điểm cuối hợp nhất thứ cấp với tỷ lệ chiến thắng là 1,48 (95% CI, 1,06–2,13; P=0,02). Điều này chủ yếu được thúc đẩy bởi cải thiện về điểm số chất lượng cuộc sống, với nhóm TEER trải qua mức tăng trung bình 12,3 điểm trong KCCQ so với 0,6 điểm trong nhóm đối chứng (P<0,001). Đặc biệt, 87% bệnh nhân nhận TEER đạt giảm TR xuống mức vừa hoặc nhẹ hơn sau 30 ngày so với chỉ 4,8% trong nhóm đối chứng (P<0,001). An toàn được xác nhận, với 98,3% bệnh nhân TEER không gặp sự cố bất lợi nghiêm trọng sau 30 ngày.
Theo dõi hai năm bao gồm một nhóm mở rộng 572 bệnh nhân khẳng định lại những lợi ích này. Nhóm TEER thể hiện tỷ lệ nhập viện tái phát do suy tim ít hơn đáng kể (0,19 so với 0,26 sự kiện mỗi năm bệnh nhân; P=0,02). Tự do khỏi tử vong vì mọi nguyên nhân, phẫu thuật van ba lá, hoặc các can thiệp van khác cao hơn đáng kể ở 77,6% so với 29,3% trong nhóm đối chứng (P<0,0001). Tỷ lệ tử vong và phẫu thuật tương tự giữa các nhóm, cho thấy vai trò của TEER trong việc giảm sự suy giảm lâm sàng thay vì thay đổi sinh tồn tại thời điểm này. Đặc biệt, 84% bệnh nhân TEER duy trì mức TR vừa hoặc nhẹ hơn sau hai năm, chứng minh độ bền của thủ thuật.
Ở bệnh nhân có các dây dẫn CIED qua van (n=98), TEER thể hiện hồ sơ an toàn và hiệu quả tương tự như bệnh nhân không có các dây dẫn như vậy. Tỷ lệ thành công thủ thuật vẫn cao, tỷ lệ giảm TR sau 30 ngày và một năm tương tự, và cải thiện chất lượng cuộc sống đáng kể. Không có tác động tiêu cực nào được quan sát trên chức năng CIED, và thời gian thủ thuật ngắn hơn tổng thể, ngoại trừ các trường hợp TR do dây dẫn. Những kết quả này mở rộng nhóm bệnh nhân có thể điều trị và hỗ trợ khả thi của TEER trong các tình huống lâm sàng phức tạp.
Bình luận chuyên gia
Các nghiên cứu TRILUMINATE trình bày một trường hợp thuyết phục cho TEER như một cách tiếp cận ít xâm lấn cho TR nặng, giải quyết nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng thường bị giới hạn ở quản lý giảm nhẹ hoặc phẫu thuật có rủi ro cao. Sự cải thiện trong các kết quả hướng đến bệnh nhân như chất lượng cuộc sống và nhập viện do suy tim đặc biệt đáng chú ý.
Những hạn chế bao gồm tuổi tác tương đối cao của người tham gia và sự chiếm ưu thế của các trường hợp TR chức năng, có thể ảnh hưởng đến tính tổng quát. Lợi ích sống còn dài hạn chưa được chứng minh, đòi hỏi các nghiên cứu tiếp theo với thời gian theo dõi kéo dài. Hơn nữa, điểm cuối hợp nhất thứ cấp, mặc dù toàn diện, có thể làm phai mờ khả năng diễn giải của các thành phần riêng lẻ, như tỷ lệ tử vong và nhập viện.
Từ góc độ cơ chế, khả năng của TEER để đưa các lá van gần nhau giảm lỗ hở hở, cải thiện dòng chảy thuận và điều kiện tải tâm thất phải, có thể là cơ sở của các lợi ích lâm sàng được quan sát.
Kết luận
Sửa chữa cạnh kề qua ống thông nổi lên như một lựa chọn điều trị an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân có hở van ba lá nặng, có triệu chứng, tạo ra giảm đáng kể mức độ không đủ van, cải thiện chất lượng cuộc sống và giảm tỷ lệ nhập viện do suy tim ít nhất trong hai năm. Sự an toàn đã được chứng minh ở bệnh nhân có các dây dẫn CIED qua van mở rộng khả năng áp dụng. Nghiên cứu đang diễn ra nên tập trung vào việc xác định tác động sống còn dài hạn, tinh chỉnh lựa chọn bệnh nhân và mở rộng khả năng điều trị trong các môi trường lâm sàng đa dạng.
Tài liệu tham khảo
Sorajja P, Whisenant B, Hamid N, et al. Sửa chữa qua ống thông cho bệnh nhân có hở van ba lá. N Engl J Med. 2023;388(20):1833-1842. doi:10.1056/NEJMoa2300525
Kar S, Makkar RR, Whisenant BK, et al. Kết quả hai năm của sửa chữa cạnh kề qua ống thông cho hở van ba lá nặng: Thử nghiệm Quyết định TRILUMINATE Ngẫu nhiên Kiểm soát. Circulation. 2025;151(23):1630-1638. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074536
Naik H, Price MJ, Kapadia S, et al. Sửa chữa cạnh kề qua ống thông van ba lá ở bệnh nhân có các dây dẫn CIED qua van: Thử nghiệm Quyết định TRILUMINATE. JACC Clin Electrophysiol. 2025;11(5):1012-1020. doi:10.1016/j.jacep.2025.01.001