Giới thiệu
Nhiễm trùng vết mổ (SSIs) là một trong những biến chứng hậu phẫu phổ biến nhất, ảnh hưởng đáng kể đến kết quả của bệnh nhân, chi phí y tế và sử dụng nguồn lực. Mặc dù có nhiều tiến bộ trong kỹ thuật phẫu thuật và các biện pháp kiểm soát nhiễm trùng, tỷ lệ mắc SSI vẫn cao, đặc biệt là trong các cuộc phẫu thuật bụng. Sự cần thiết của các chiến lược phòng ngừa hiệu quả đã dẫn đến nhiều hướng dẫn khuyến nghị các can thiệp tiền và hậu phẫu khác nhau.
Bài báo này xem xét một cách phê phán thử nghiệm EPO2CH – một thử nghiệm ngẫu nhiên đối chứng thực tế quy mô lớn, được thiết kế để đánh giá liệu việc thêm gói chăm sóc tích hợp vào chăm sóc chuẩn có thể giảm SSI ở bệnh nhân phẫu thuật bụng hay không. Thiết kế, kết quả và ý nghĩa lâm sàng của thử nghiệm cung cấp những hiểu biết quý giá về tiềm năng và hạn chế của các tiếp cận phòng ngừa đa phương tiện.
Nền tảng và lý do nghiên cứu
SSIs chiếm một tỷ lệ đáng kể các biến chứng hậu phẫu, với tỷ lệ thay đổi tùy theo vị trí vết mổ, yếu tố bệnh nhân và tuân thủ các biện pháp phòng ngừa nhiễm trùng. Các hướng dẫn hiện tại, như của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Bệnh tật (CDC), khuyến nghị các can thiệp khác nhau bao gồm tối ưu hóa kỹ thuật phẫu thuật, dự phòng kháng sinh, duy trì nhiệt độ bình thường và chăm sóc vết thương.
Khái niệm về gói chăm sóc – một tập hợp các biện pháp dựa trên bằng chứng được triển khai đồng thời – nhằm tăng cường tuân thủ và tạo ra hiệu ứng hiệp đồng của chúng. Thử nghiệm EPO2CH được thiết kế để kiểm tra liệu một gói cụ thể bao gồm oxy hít cao trong phẫu thuật, liệu pháp dịch chất định hướng, duy trì nhiệt độ bình thường, kiểm soát đường huyết tiền và hậu phẫu, và rửa vết thương bằng nước muối sinh lý có thể giảm tỷ lệ SSI so với chăm sóc chuẩn hay không.
Thiết kế và phương pháp nghiên cứu
Thử nghiệm EPO2CH áp dụng thiết kế mở, thực tế, ngẫu nhiên, đối chứng, đa trung tâm tại bảy bệnh viện Hà Lan. Đối tượng đủ điều kiện là người lớn được chỉ định phẫu thuật bụng择期手术，切口超过五厘米，反映了一组高风险SSI的人群。
参与者被随机分为两组：标准围手术期护理和标准护理加上EPO2CH包。随机化按医院按日进行，使用自动化系统，并确保分配保密。
主要终点是术后30天内SSI的发生率，根据CDC标准分类。次要结果包括不良事件、住院时间和其他术后并发症。安全性评估监测了不良事件和严重不良事件，考虑到干预措施的高风险性质。
关键结果
来自1,777名患者的数据表明，干预包的实施与单独的标准护理相比，并未显著降低SSI发生率。干预组的累积发生率为18.4%，对照组为18.9%，相对风险（RR）为0.98（95% CI：0.81-1.18）。按协议分析得出类似的RR为0.91（95% CI：0.60-1.37），表明没有明显的益处。
重要的是，两组之间严重不良事件的发生率相当——分别为33.3%和33.5%——RR为0.99，表明干预包没有增加风险。这些发现表明，尽管每个组成部分理论上都有益处，但综合包并未转化为统计学或临床上显著的SSI发生率降低。
结果讨论
阴性结果突显了几点考虑。首先，对感染预防措施的高度基线依从性，包括围手术期抗生素和皮肤准备，可能限制了额外包组件的增量效益。其次，尽管设计实用，但在实施一致性上的变异性可能稀释了潜在效果。
此外，虽然选择的具体成分各自基于证据，但它们可能不会如预期般协同作用，或者不足以充分解决所有SSI风险因素。这凸显了SSI预防的复杂性，涉及跨越患者、手术和组织因素的多因素决定因素。
研究的局限性包括开放标签设计，可能会引入偏差，尽管次要结果和SSI评估是盲目的。在高收入设置中具有成熟感染控制实践的可推广性也应谨慎。
对临床实践和未来研究的影响
结果表明，在发达国家的医疗保健环境中，精心实施的、基于证据的包可能并不总是能产生可测量的SSI发生率改善。这并不减少标准预防措施的重要性，而是指出了需要针对性的个性化干预措施。
未来的研究应探索定制方法，解决影响合规性的组织因素，并调查新的策略，如抗菌管理、增强伤口愈合技术和患者参与。
此外，高质量的观察研究和适应性试验可以帮助确定最受益于特定干预措施的亚人群，优化资源利用和患者结果。
结论
EPO2CH试验证明，在高收入环境中，将全面的围手术期护理包添加到标准护理中并不能显著减少腹部手术后的SSI。尽管多方面的干预措施具有潜力，但其有效性取决于具体环境，仍需继续努力改进预防策略，解决实施挑战，并探索创新解决方案。
本研究的资金由荷兰健康研究与发展组织（ZonMW）提供，由Innovatiefonds Zorgverzekeraars和Ethicon共同资助。该试验已注册于CCMO注册中心（NL-OMON50566）。当前指南应继续强调核心预防措施，并持续研究个性化和系统级干预措施，以进一步减少手术人群中的SSI负担。