Cắt qua giá trị p: Đánh giá ý nghĩa lâm sàng trong tài liệu phẫu thuật sửa chữa bẹn

Nền tảng nghiên cứu và gánh nặng bệnh tật

Sửa chữa bẹn (IHR) vẫn là một trong những thủ thuật phẫu thuật tổng quát được thực hiện nhiều nhất trên thế giới, có ý nghĩa đáng kể đối với chất lượng cuộc sống của bệnh nhân và nguồn lực y tế. Quyết định giữa phương pháp mở, nội soi hoặc robot phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau, bao gồm chuyên môn của bác sĩ phẫu thuật, đặc điểm của bệnh nhân và lợi ích được nhận thức về tỷ lệ tái phát, đau sau phẫu thuật và biến chứng vết mổ. Văn獻當代外科文獻大量依賴循證醫學原則；然而，當僅根據統計顯著性（p值 < 0.05）來解讀結果而不伴隨臨床相關性的定義時，會出現關鍵挑戰。這一差距可能會導致對技術優越性的誤導結論，可能影響臨床實踐和患者結果。鑑於此背景，評估在比較IHR研究中報告臨床相關性閾值對於改善研究發現轉化為有意義的臨床決策至關重要。

研究設計

Balthazar da Silveira等人的研究包括對2018年以來發表在主要外科期刊上的文章進行系統評審—Hernia、Surgical Endoscopy、Annals of Surgery、Surgery、World Journal of Surgery和JAMA Surgery。搜索集中在比較開放、內鏡和機器人IHR方法的研究上。排除了僅關注非臨床結果（如成本效益）的文章。兩名獨立評審員篩選了文章，以確定與統計顯著性相關的臨床相關性閾值的明确定義，并分析研究是否僅基于p值聲稱技術優越性而沒有闡述臨床重要性。

主要發現

從最初的62篇文章中，有54篇符合納入標準。大多數（85.2%）是比較隊列研究，只有14.8%是隨機對照試驗（RCT）。沒有任何研究報告了與所評估結果相關的預先指定的臨床相關性閾值。這種顯著的缺失強調了IHR手術文獻中普遍存在的遺漏。

只有6項研究（11.1%）明確承認統計顯著性結果可能不會轉化為臨床相關性。然而，其中50%仍然僅基于p值建議手術方法的優越性，而剩下的50%盡管統計顯著性，但仍避免做出這樣的聲明。值得注意的是，29.6%的研究發現IHR方法之間沒有統計顯著性差異，但其中12.5%仍建議技術優越性，而沒有統計支持的基礎。

在8項RCT中，只有一項承認其發現可能缺乏臨床相關性，而一項則在缺乏統計顯著性的前提下建議有好處。這些數據強調，即使是精心設計的試驗也未能充分解決統計顯著性和臨床顯著性之間的關鍵區別。

疝修補的主要臨床重要結果—如再發率、術後疼痛嚴重程度和與傷口相關的病變—被分析時沒有預先定義的閾值，這會使觀察到的差異是否有意義地影響患者或實踐變得無法理解。

專家評論

廣泛依賴p值而不考慮臨床相關性反映了外科研究和循證醫學中的更廣泛問題。雖然p值提供了偶然發現的概率測量，但它們並不能傳達效應大小或以患者為中心的重要性。缺乏最小臨床重要差異（MCIDs）或類似基準阻礙了臨床醫生判斷統計顯著性發現是否值得改變手術方法或患者管理的能力。

領先的外科專家和方法學家倡導在設計試驗和解釋結果時整合統計和臨床相關性閾值，特別是在疝修補等領域，相對較小的結果差異可能對患者有明確的影響。沒有臨床相關性的解釋風險會夸大統計發現的價值並誤導臨床實踐。

未來的研究應優先建立IHR關鍵結果的共識MCIDs，例如減少多少再發或疼痛才會被認為有意義到足以證明選擇一種方法而不是另一種方法。這些基準將使統計和臨床顯著性的透明披露成為可能，從而改善指南制定和共享決策過程。

結論

Balthazar da Silveira等人全面的文獻評價突出了一個關鍵差距：在IHR研究中，未能定義和納入臨床相關性閾值與統計顯著性指標一起。即使是被視為臨床證據黃金標準的隨機對照試驗，通常也忽略了這一區別。

為了提高疝手術證據的可靠性和適用性，外科研究界必須承諾明确定義關鍵結果的臨床相關性閾值並相應地解釋發現。強調臨床相關性最終將完善循證外科決策，優化以患者為中心的護理，並促進開放、內鏡和機器人腹股溝疝修補方法的穩健比較效果數據的生成。

參考文獻

1. Balthazar da Silveira CA, Rasador ACD, Nogueira R, Lansing S, Melvin WS, Nikolian V, Camacho D, Cavazzola LT, Lima DL. Cutting through the p-value: evaluating clinical relevance in surgical literature analyzing the approaches for inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2025 Sep 24. doi: 10.1007/s00464-025-12213-2. Epub ahead of print. PMID: 40991045.

2. Moore CG, Carter RE, Nietert PJ, Stewart PW. Recommendations for planning pilot studies in clinical and translational research. Clin Transl Sci. 2011;4(5):332-7.

3. Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989;10(4):407-15.

4. Ioannidis JP. Why most published research findings are false. PLoS Med. 2005;2(8):e124.

5. Chalmers I, Glasziou P. Avoidable waste in the production and reporting of research evidence. Lancet. 2009;374(9683):86-9.