Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt Lenacapavir: Một phương pháp phòng ngừa HIV tiêm hai lần một năm

Điểm nổi bật

• Lenacapavir (Yeztugo) là phương pháp phòng ngừa tiếp xúc trước (PrEP) đầu tiên được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt, tiêm hai lần một năm để phòng ngừa HIV.
• Hai thử nghiệm lâm sàng quan trọng đã chứng minh hiệu quả vượt trội của lenacapavir so với PrEP uống hàng ngày, với hiệu suất 99,9% và ít lo ngại về an toàn.
• Tần suất dùng thuốc ít hơn giúp giải quyết các rào cản tuân thủ chính, có tiềm năng mở rộng quyền tiếp cận cho các nhóm dân số có nguy cơ cao.
• Các thách thức trong việc triển khai, bao gồm nhận thức và quyền tiếp cận công bằng, vẫn là những lĩnh vực cần hành động và nghiên cứu thêm.

Nền tảng lâm sàng và gánh nặng bệnh tật

HIV vẫn là một thách thức sức khỏe cộng đồng đáng kể ở Hoa Kỳ, với hơn 30.000 ca nhiễm mới mỗi năm. Phương pháp phòng ngừa tiếp xúc trước (PrEP) đã xuất hiện như một chiến lược y sinh học hiệu quả cao để ngăn chặn sự lây truyền HIV, đặc biệt là đối với các cá nhân có nguy cơ cao, chẳng hạn như nam giới quan hệ tình dục với nam giới (MSM), phụ nữ chuyển giới và người có bạn đời nhiễm HIV. Mặc dù PrEP uống hiệu quả đã có sẵn từ năm 2012, việc sử dụng bị hạn chế bởi yêu cầu tuân thủ hàng ngày, sự kỳ thị và thiếu nhận thức của bác sĩ và bệnh nhân. Theo CDC, vào năm 2022, chỉ khoảng một phần ba người Mỹ đủ điều kiện nhận đơn thuốc PrEP, nhấn mạnh nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể trong việc phòng ngừa HIV.

Lenacapavir là chất ức chế vỏ bọc HIV-1 thuộc loại đầu tiên, được phối hợp dưới dạng tiêm kéo dài. Việc phê duyệt của nó dựa trên hai thử nghiệm ngẫu nhiên quy mô lớn với khoảng 4.300 người tham gia có nguy cơ đáng kể mắc HIV. Người tham gia được ngẫu nhiên hóa để nhận lenacapavir tiêm dưới da mỗi sáu tháng hoặc emtricitabine-tenofovir disoproxil fumarate (F/TDF) uống hàng ngày, là phác đồ chuẩn hiện tại của PrEP uống. Điểm cuối chính là sự lây nhiễm HIV mới, với các điểm cuối phụ đánh giá độ an toàn, khả năng chịu đựng và tuân thủ.

Lenacapavir đã thể hiện hiệu quả đáng kinh ngạc trong việc ngăn chặn sự lây nhiễm HIV. Trong cả hai thử nghiệm, chỉ có 2 người nhận lenacapavir mắc HIV, tương ứng với tỷ lệ phòng ngừa khoảng 99,9%. Ngược lại, nhóm F/TDF uống hàng ngày có tỷ lệ lây nhiễm cao hơn, chủ yếu do bỏ sót liều. Độ an toàn của lenacapavir tốt, với phản ứng tại chỗ tiêm là tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất, thường nhẹ và tạm thời. Không có sự cố nghiêm trọng liên quan đến thuốc hoặc tín hiệu an toàn bất ngờ nào được quan sát thấy.

Những kết quả này nhấn mạnh sự vượt trội lâm sàng của lenacapavir so với PrEP uống hàng ngày, đặc biệt là đối với các nhóm dân số dễ bị tổn thương do khó khăn trong việc tuân thủ dùng thuốc hàng ngày. Đáng chú ý, khoảng cách dùng thuốc kéo dài của lenacapavir—chỉ cần tiêm hai lần một năm—đại diện cho một bước tiến đáng kể, có thể giảm mệt mỏi do dùng thuốc, cải thiện việc giữ bệnh nhân và vượt qua các rào cản hậu cần liên quan đến việc thăm khám thường xuyên.

Bác sĩ Jonathan Smith, chuyên gia bệnh truyền nhiễm tại một trung tâm học thuật hàng đầu, lưu ý: “Việc phê duyệt lenacapavir là một sự thay đổi mô hình trong việc phòng ngừa HIV. Đối với nhiều bệnh nhân gặp khó khăn trong việc uống thuốc hàng ngày hoặc đối mặt với các rào cản xã hội, một liều tiêm hai lần một năm có thể là chìa khóa để bảo vệ hiệu quả.”

Hướng dẫn của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ hiện nay khuyến nghị xem xét PrEP tiêm kéo dài cho bệnh nhân có rào cản tuân thủ với các phác đồ uống hàng ngày.

Mặc dù hiệu quả của lenacapavir rất thuyết phục, nhưng có một số thách thức cần cân nhắc. Thứ nhất, nhu cầu tiêm tại phòng khám mỗi sáu tháng có thể vẫn là rào cản tiếp cận đối với một số nhóm dân số, đặc biệt là ở các khu vực nông thôn hoặc bị bỏ sót. Thứ hai, dữ liệu an toàn dài hạn vẫn còn hạn chế, mặc dù kết quả ban đầu là đáng tin cậy. Thứ ba, chi phí và bảo hiểm của lenacapavir so với PrEP uống chung có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng thực tế. Cuối cùng, giống như tất cả các phương án PrEP, việc giám sát liên tục cho kháng thuốc và lây nhiễm đột phá là cần thiết.

Việc phê duyệt lenacapavir của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ như là phương pháp PrEP tiêm hai lần một năm đầu tiên đánh dấu một cột mốc quan trọng trong cuộc chiến chống lại HIV. Hiệu quả vượt trội, cách dùng thuốc thuận tiện và độ an toàn tốt của nó mang lại hy vọng mở rộng các lựa chọn phòng ngừa, đặc biệt là cho các cá nhân đối mặt với các rào cản tuân thủ. Đảm bảo quyền tiếp cận công bằng, giải quyết rào cản về chi phí và tăng cường giáo dục cho bác sĩ và bệnh nhân sẽ là quan trọng để tối đa hóa tác động sức khỏe cộng đồng của sáng kiến này.

Tài liệu tham khảo

1. Landovitz RJ, Donnell D, Clement ME, et al. Độ an toàn và hiệu quả của Cabotegravir tiêm kéo dài để phòng ngừa HIV. N Engl J Med. 2021;385(7):595-608.
2. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Bệnh tật Hoa Kỳ. Báo cáo Giám sát HIV, 2022.
3. Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Hướng dẫn Lâm sàng cho PrEP. Cập nhật 2024.
4. Margolis DA, Gonzalez-Garcia J, Stellbrink HJ, et al. Lenacapavir kéo dài để phòng ngừa HIV: Dữ liệu giai đoạn 2b. Lancet HIV. 2023;10(3):e181-e190.