Giới thiệu
Lỗ tách giữa hai nhĩ (ASD) là một dị tật bẩm sinh phổ biến, đặc trưng bởi một lỗ hổng ở vách ngăn giữa hai nhĩ trái và phải, có thể dẫn đến quá tải thể tích của tim phải và tuần hoàn phổi nếu không được điều trị. Đóng lỗ tách giữa hai nhĩ qua đường catheter đã trở thành phương pháp điều trị xâm lấn tối thiểu chuẩn mực, chủ yếu sử dụng dụng cụ kim loại. Mặc dù hiệu quả, các dụng cụ kim loại vẫn gây ra các rủi ro dài hạn như xói mòn, hình thành cục máu đông và can thiệp vào các thủ thuật tim mạch sau đó do còn lại vật liệu. Những tiến bộ gần đây đã giới thiệu dụng cụ hấp thụ sinh học nhằm khắc phục những hạn chế này, nhưng bằng chứng từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên lớn vẫn còn ít cho đến nay.
Nền tảng và Lý do của Nghiên cứu
Việc các biến cố liên quan đến dụng cụ kim loại đóng lỗ tách giữa hai nhĩ vẫn tồn tại nhấn mạnh nhu cầu về các dụng cụ thay thế có thể cung cấp đóng lỗ hiệu quả mà không cần giữ vật liệu ngoại lai dài hạn. Dụng cụ hấp thụ sinh học đại diện cho một sáng tạo hứa hẹn, có thể giảm các biến cố bất lợi muộn và thuận lợi cho các can thiệp sau này. Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên này do Ouyang và cộng sự thực hiện nhằm đánh giá một cách chắc chắn liệu các thiết bị mới này có không thua kém các nút kim loại truyền thống về cả hiệu quả và an toàn, với mục tiêu bổ sung là mô tả quy trình phân hủy của chúng.
Thiết kế và Phương pháp Nghiên cứu
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên không thua kém này, mở nhãn, đa trung tâm được thực hiện tại 10 bệnh viện ở Trung Quốc từ ngày 8 tháng 5 năm 2021 đến ngày 3 tháng 8 năm 2022. Các đối tượng đủ tiêu chuẩn bao gồm những người có lỗ tách giữa hai nhĩ secundum phù hợp để đóng qua đường catheter. Tổng cộng 229 đối tượng đã hoàn thành các thủ tục, sau khi loại trừ một đối tượng có đường tiếp cận đùi không đầy đủ. Các đối tượng được ngẫu nhiên hóa theo tỷ lệ 1:1 để nhận dụng cụ hấp thụ sinh học (n=116) hoặc dụng cụ kim loại (n=114). Điểm cuối chính là thành công trong việc đóng lỗ tách giữa hai nhĩ sau 6 tháng, được đánh giá bằng siêu âm tim qua ngực, định nghĩa thành công đóng lỗ là đường kính dòng chảy còn lại ≤2 mm. Điểm cuối phụ bao gồm đóng lỗ tách giữa hai nhĩ sau 2 năm, các biến cố bất lợi liên quan đến dụng cụ và trạng thái phân hủy của dụng cụ hấp thụ sinh học.
Kết quả Chính
Sau 6 tháng, tỷ lệ thành công trong việc đóng lỗ tách giữa hai nhĩ là 96,5% trong nhóm hấp thụ sinh học so với 97,4% trong nhóm kim loại, đáp ứng biên độ không thua kém (hiệu ứng giữa các nhóm là -0,8 điểm phần trăm, khoảng tin cậy 95%, -5,0 đến 3,7; P<0,001). Theo dõi 2 năm sau khẳng định các kết quả này, với tỷ lệ thành công đóng lỗ lần lượt là 94,8% và 96,5% (P=0,75). Các biến cố bất lợi liên quan đến dụng cụ hiếm gặp và tương đương — 2,6% trong nhóm hấp thụ sinh học và 3,5% trong nhóm kim loại (P=0,72). Quan trọng hơn, dụng cụ hấp thụ sinh học đã phân hủy khoảng 99,8% sau 2 năm, hỗ trợ quy trình hấp thụ của nó.
Đồng đẳng lâm sàng về hiệu quả đóng lỗ và hồ sơ an toàn cho thấy dụng cụ hấp thụ sinh học có thể là một lựa chọn khả thi thay thế cho dụng cụ kim loại, với những lợi ích tiềm năng bao gồm giảm vật liệu ngoại lai còn lại và cải thiện quản lý dài hạn.
Bình luận Chuyên gia
Thử nghiệm này đánh dấu một bước tiến quan trọng trong việc quản lý lỗ tách giữa hai nhĩ qua đường catheter. Sự đồng đẳng về hiệu quả và an toàn chỉ ra rằng các dụng cụ hấp thụ sinh học có thể thay thế dụng cụ kim loại mà không làm giảm kết quả. Việc phân hủy gần như hoàn toàn sau hai năm là hứa hẹn, vì nó ngụ ý rằng nguy cơ biến cố muộn như xói mòn hoặc hình thành cục máu đông thấp hơn. Tuy nhiên, cần theo dõi dài hạn hơn để đánh giá độ bền của việc đóng lỗ và các biến cố bất lợi muộn có thể xảy ra liên quan đến phân hủy hoặc phân hủy không hoàn chỉnh của dụng cụ.
Hạn chế bao gồm thiết kế mở nhãn và tuổi trung bình tương đối trẻ của các đối tượng, có thể hạn chế khả năng áp dụng cho các nhóm người trưởng thành. Ngoài ra, các khía cạnh kỹ thuật của việc triển khai dụng cụ hấp thụ sinh học cần được chuẩn hóa và đào tạo thêm cho người vận hành.
Kết luận và Hướng Nghiên cứu Tương lai
Bằng chứng từ thử nghiệm ngẫu nhiên này hỗ trợ việc sử dụng dụng cụ hấp thụ sinh học như một lựa chọn không thua kém thay thế cho dụng cụ kim loại để đóng lỗ tách giữa hai nhĩ, với lợi thế bổ sung là hấp thụ sinh học. Sáng tạo này hứa hẹn cải thiện an toàn cho bệnh nhân và giảm các biến cố liên quan đến dụng cụ dài hạn. Nghiên cứu trong tương lai nên tập trung vào theo dõi dài hạn, tối ưu hóa thiết kế dụng cụ và khả năng áp dụng rộng rãi hơn cho các nhóm bệnh nhân đa dạng.
Tài trợ và Đăng ký Thử nghiệm Lâm sàng
Nghiên cứu này đã đăng ký tại chictr.org.cn (Mã số: ChiCTR2100044408). Nguồn tài trợ không được xác định rõ ràng nhưng thường liên quan đến các đối tác giữa các nhà nghiên cứu học thuật và ngành công nghiệp.
Tham khảo
1. Ouyang W, Jiang H, Yan X, et al. Bioresorbable vs Metallic Occluders for Transcatheter Atrial Septal Defect Closure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;10.1001/jama.2025.17639.
2. Du ZD, et al. transcatheter closure of atrial septal defect: current status and future perspectives. Nat Rev Cardiol. 2013;10(8):461-478.
3. Makki FA, et al. Long-term outcomes of atrial septal defect closure devices. Circulation. 2017;135(12):1111-1130.