Nổi bật
- Thử nghiệm IntAct đã tuyển 766 bệnh nhân đang tiến hành phẫu thuật ung thư trực tràng nội soi hoặc robot tại 28 trung tâm ở châu Âu để đánh giá liệu chụp mạch huỳnh quang ICG có giảm rò nối ruột lâm sàng hay không.
- Chụp mạch huỳnh quang ICG đã giảm rò nối ruột lâm sàng từ 15% xuống 10%, chủ yếu tác động đến các mức độ A và B, mặc dù sự khác biệt không đạt ý nghĩa thống kê (p=0.087).
- Không có sự cố nghiêm trọng liên quan đến ICG được báo cáo, cho thấy tính an toàn của kỹ thuật này trong đánh giá tưới máu ruột trong phẫu thuật.
- Cần nghiên cứu thêm để chuẩn hóa giao thức chụp mạch huỳnh quang ICG và làm rõ lợi ích lâm sàng tiềm năng của nó.
Nền tảng nghiên cứu và gánh nặng bệnh lý
Rò nối ruột là một biến chứng sau phẫu thuật nghiêm trọng sau phẫu thuật ung thư trực tràng, liên quan đến tăng tỷ lệ mắc bệnh, tử vong, thời gian nằm viện kéo dài và kết quả điều trị kém. Mặc dù có những tiến bộ trong kỹ thuật phẫu thuật, tỷ lệ rò nối ruột vẫn cao, lên đến 15% trong nhiều loạt nghiên cứu. Đảm bảo cung cấp máu đầy đủ cho vị trí nối ruột là quan trọng để ngăn ngừa rò. Tuy nhiên, đánh giá lâm sàng về tưới máu ruột dưới ánh sáng trắng tiêu chuẩn là chủ quan và không đáng tin cậy.
Chụp mạch huỳnh quang Indocyanine Green (ICG) cho phép quan sát trực tiếp tưới máu vi mạch tại vị trí phẫu thuật. Mặc dù các nghiên cứu quan sát đã cho thấy giảm đáng kể tỷ lệ rò, dữ liệu từ các thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát còn lẫn lộn và không đủ, đặc biệt là trong phẫu thuật ung thư trực tràng. Thử nghiệm IntAct được thiết kế để đánh giá nghiêm ngặt tính an toàn và hiệu quả của chụp mạch huỳnh quang ICG trong phẫu thuật nhằm giảm rò nối ruột lâm sàng sau cắt trước chọn lọc cho ung thư trực tràng.
Thiết kế nghiên cứu
IntAct là một thử nghiệm ngẫu nhiên, không mù, đa trung tâm được thực hiện tại 28 trung tâm chuyên khoa ung thư trực tràng ở tám quốc gia châu Âu. Người lớn từ 18 tuổi trở lên được chẩn đoán mắc ung thư trực tràng (u ≤15 cm từ mép hậu môn) và đủ điều kiện để phẫu thuật cắt trước chọn lọc, nội soi hoặc robot, được đưa vào danh sách xét duyệt.
Người tham gia được phân ngẫu nhiên 1:1 để phẫu thuật với hoặc không có chụp mạch huỳnh quang ICG. Trong nhóm ICG, các bác sĩ phẫu thuật đầu tiên đánh dấu mức cắt đường ruột gần bằng cách sử dụng nội soi trắng tiêu chuẩn, sau đó tiêm một liều ICG tĩnh mạch (0.1 mg/kg) để đánh giá tưới máu trước khi cắt, với liều ICG thứ hai được sử dụng sau khi nối ruột để tái đánh giá lưu lượng máu. Nhóm đối chứng chỉ tiến hành đánh giá tưới máu bằng ánh sáng trắng tiêu chuẩn.
Điểm cuối chính là tỷ lệ xảy ra rò nối ruột lâm sàng được phân loại là mức độ B hoặc C bởi Nhóm Nghiên cứu Quốc tế về Ung thư Trực Tràng trong vòng 90 ngày sau phẫu thuật. Các điểm cuối phụ bao gồm rò mức độ A, an toàn và sự cố liên quan đến ICG.
Kết quả chính
Trong số 2,534 bệnh nhân được sàng lọc, 766 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên đều nhau giữa nhóm ICG và nhóm chăm sóc tiêu chuẩn. Độ tuổi trung bình là 64 tuổi, và 65% người tham gia là nam giới. Hầu hết người tham gia (95%) là người da trắng.
Trong phân tích theo nguyên tắc điều trị (n=698), rò nối ruột lâm sàng xảy ra ở 13% tổng thể. Tỷ lệ rò mức độ A là 3% trong nhóm ICG so với 6% trong nhóm đối chứng. Tỷ lệ rò mức độ B là 3% so với 9%, và tỷ lệ rò mức độ C là 7% so với 6%, tương ứng. Tỷ lệ rò lâm sàng tổng thể (mức độ B và C) là 10% trong nhóm ICG so với 15% trong nhóm chăm sóc tiêu chuẩn, tương ứng với tỷ lệ tỷ lệ điều chỉnh là 0.667 (95% CI 0.419–1.060; p=0.087), cho thấy xu hướng có lợi mà không đạt ý nghĩa thống kê.
Không có sự cố nghiêm trọng nào do tiêm ICG được báo cáo, hỗ trợ cho hồ sơ an toàn của kỹ thuật này. Sự tương đồng trong tỷ lệ rò mức độ C cho thấy chụp mạch huỳnh quang ICG có thể chủ yếu giúp ngăn ngừa các rò nhẹ hơn (mức độ A và B) thay vì các rò nghiêm trọng cần can thiệp phẫu thuật.
Bình luận của chuyên gia
Thử nghiệm IntAct cung cấp bằng chứng ngẫu nhiên rộng rãi nhất đến nay về chụp mạch huỳnh quang ICG trong phẫu thuật ung thư trực tràng. Mặc dù nó không đạt ý nghĩa thống kê cho điểm cuối chính, xu hướng giảm rò được quan sát phù hợp với các nghiên cứu quan sát nhỏ và phân tích tổng hợp. Điều quan trọng là thử nghiệm nhấn mạnh rằng ICG an toàn và khả thi trong thực hành phẫu thuật thường xuyên.
Hạn chế bao gồm thiết kế không mù, khả năng biến đổi trong việc diễn giải huỳnh quang của các bác sĩ phẫu thuật và thiếu tiêu chuẩn đánh giá tưới máu chuẩn hóa. Kết quả này nhấn mạnh nhu cầu phát triển phương pháp định lượng huỳnh quang khách quan và hướng dẫn đồng thuận để tối ưu hóa quyết định lâm sàng.
Cho thấy hậu quả nghiêm trọng của rò nối ruột, việc kết hợp chụp mạch huỳnh quang ICG như một phụ trợ cho đánh giá tiêu chuẩn có thể mang lại lợi ích lâm sàng, đặc biệt là trong việc ngăn ngừa các rò nhẹ gây tăng tỷ lệ mắc bệnh và chi phí y tế. Thử nghiệm đa trung tâm trong tương lai với giao thức hình ảnh chuẩn hóa và khám phá ngưỡng cường độ huỳnh quang có thể làm rõ vai trò của nó hơn nữa.
Kết luận
IntAct chứng minh rằng chụp mạch huỳnh quang ICG trong phẫu thuật là một kỹ thuật an toàn với xu hướng tiềm năng giảm rò nối ruột lâm sàng sau phẫu thuật ung thư trực tràng, đặc biệt là các mức độ nhẹ hơn. Mặc dù kết quả không đạt ý nghĩa thống kê, các kết quả này xứng đáng với sự lạc quan thận trọng và khuyến khích nghiên cứu thêm để chuẩn hóa đánh giá huỳnh quang và xác nhận lợi ích lâm sàng. Nghiên cứu này cung cấp bằng chứng quý giá hướng dẫn các bác sĩ phẫu thuật về việc tích hợp công nghệ hình ảnh huỳnh quang trong phẫu thuật trực tràng để cải thiện kết quả của bệnh nhân.
Tài liệu tham khảo
Jayne D, Croft J, Corrigan N, Quirke P, Cahill RA, Ainsworth G, Meads DM, Kirby A, Tolan D, Gordon K, Hompes R, Spinelli A, Foppa C, Wolthuis AM, D’Hoore A, Vignali A, Tilney HS, Moriarty C, Vargas-Palacios A, Young C, Kelly R, Stocken D; IntAct Collaborative Group. Chụp mạch huỳnh quang Indocyanine Green để ngăn ngừa rò nối ruột trong phẫu thuật ung thư trực tràng (IntAct): Một thử nghiệm ngẫu nhiên không mù. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep;10(9):806-817. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00101-3. Epub 2025 Jul 18. PMID: 40690925.