Nền tảng
Bệnh võng mạc tiểu đường tăng sinh (PDR) là một biến chứng nghiêm trọng của tiểu đường, đặc trưng bởi sự phát triển bất thường của mạch máu trong võng mạc, có thể dẫn đến mất thị lực nếu không được điều trị. Liệu pháp truyền thống bằng quang đông toàn bộ võng mạc (PRP) bằng laser, mặc dù hiệu quả, thường gây mất thị lực ngoại vi và các biến chứng khác. Thử nghiệm CONDOR đã đánh giá brolucizumab, một liệu pháp chống VEGF, như một lựa chọn thay thế tiềm năng cho PRP.
Thiết kế nghiên cứu
CONDOR là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên giai đoạn 3 đa trung tâm kéo dài 96 tuần, bao gồm 689 người tham gia tại 152 địa điểm ở 16 quốc gia. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên 1:1 để nhận brolucizumab (6 mg) hoặc PRP. Liệu pháp brolucizumab bao gồm ba liều tải mỗi 6 tuần, sau đó là các liều duy trì mỗi 12 tuần, với khả năng kéo dài khoảng cách dựa trên hoạt động của bệnh. PRP được thực hiện trong 1-4 phiên đến tuần 12, với các đợt điều trị bổ sung khi cần thiết.
Kết quả chính
Kết quả chính, thay đổi trong thị lực tốt nhất sau chỉnh quang (BCVA) tại tuần 54, cho thấy brolucizumab vượt trội hơn so với PRP (trung bình thay đổi điểm chữ: +0.2 so với -4.2; chênh lệch 4.4, KTC 95% 2.4-6.4, P<.001). Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng brolucizumab đạt giải quyết PDR cao hơn đáng kể (63.6% so với 22.4%, P<.001). Tuy nhiên, các biến cố bất lợi về mắt, bao gồm viêm trong mắt (5.2% so với 0.6%), phổ biến hơn với brolucizumab.
Bình luận chuyên gia
Mặc dù brolucizumab thể hiện những ưu điểm rõ ràng về hiệu quả, tỷ lệ cao hơn của các biến chứng viêm yêu cầu lựa chọn và theo dõi cẩn thận cho bệnh nhân. Khả năng kéo dài khoảng cách điều trị dựa trên hoạt động của bệnh mang lại lợi ích thực tế nhưng cần được xác nhận thêm trong thực tế.
Kết luận
Thử nghiệm CONDOR xác định brolucizumab là một lựa chọn thay thế vượt trội hơn so với PRP cho việc điều trị PDR, mặc dù giám sát an toàn vẫn rất quan trọng. Điều này có thể dẫn đến việc xem xét lại các lựa chọn điều trị hàng đầu trong quản lý PDR.
Hỗ trợ và Đăng ký
Được hỗ trợ bởi Novartis Pharma AG. Đăng ký tại ClinicalTrials.gov (NCT04278417).