Hiệu quả và An toàn của Châm cứu cho Đau lưng mãn tính ở Người lớn tuổi: Kết quả từ một Thử nghiệm lâm sàng Ngẫu nhiên đa trung tâm

Giới thiệu

Đau lưng mãn tính (CLBP) là một vấn đề sức khỏe cộng đồng lớn, đặc biệt là ở người lớn tuổi, nơi tỷ lệ mắc bệnh vượt quá một phần ba dân số từ 65 tuổi trở lên.1,3 Tình trạng này đóng góp đáng kể vào tình trạng khuyết tật liên quan đến đau trên toàn thế giới và dẫn đến chi phí kinh tế cao, với chi tiêu vượt quá 134 tỷ đô la mỗi năm chỉ riêng tại Hoa Kỳ.5 Các phương pháp điều trị thông thường, chủ yếu là dược lý và xâm lấn, đã có tác động hạn chế về mặt dài hạn trong việc cải thiện kết quả chức năng ở nhóm dân số này.6-13 Nguy cơ các sự cố bất lợi liên quan đến dùng nhiều thuốc ở người lớn tuổi càng làm nổi bật nhu cầu về các chiến lược quản lý rủi ro thấp, không dùng thuốc.16-20

Châm cứu đã chứng minh hiệu quả đối với CLBP và được khuyến nghị là phương pháp điều trị không dùng thuốc hàng đầu theo các hướng dẫn như của Hiệp hội Bác sĩ Hoa Kỳ.24,25 Ngoài ra, châm cứu còn liên quan đến việc cải thiện chất lượng giấc ngủ và sức khỏe tinh thần – những mối quan tâm phổ biến ở người lớn tuổi mắc CLBP.28-30 Tuy nhiên, vẫn thiếu các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên quy mô lớn đặc biệt nhắm mục tiêu vào người lớn tuổi, và các chiến lược liều lượng tối ưu vẫn chưa chắc chắn.

Việc Trung tâm Dịch vụ Y tế và Y tế Medicare & Medicaid (CMS) tìm hiểu về việc bảo hiểm châm cứu cho người thụ hưởng Medicare mắc CLBP đã thúc đẩy thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên thực tế đa trung tâm hiện tại nhằm đánh giá hiệu quả của châm cứu tiêu chuẩn (SA) và châm cứu tăng cường (EA) so với chăm sóc y tế thông thường (UMC) ở người lớn từ 65 tuổi trở lên.

Thiết kế Nghiên cứu và Phương pháp

Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên 3 nhóm, song song (BackInAction) được tiến hành tại bốn hệ thống chăm sóc sức khỏe Hoa Kỳ đại diện cho các khu vực địa lý và mô hình cung cấp dịch vụ đa dạng: Kaiser Permanente Washington, Kaiser Permanente Northern California, Sutter Health, và Viện Chăm sóc Gia đình New York.31 Việc đăng ký diễn ra từ ngày 12 tháng 8 năm 2021 đến ngày 27 tháng 10 năm 2022, với việc theo dõi hoàn thành vào ngày 7 tháng 11 năm 2023. Những người tham gia đủ điều kiện phải từ 65 tuổi trở lên, bị đau lưng mãn tính không rõ nguyên nhân kéo dài ít nhất 3 tháng, với điểm số can thiệp liên quan đến đau tối thiểu là 3 trên thang đo PEG.35 Các trường hợp loại trừ bao gồm bệnh lý cột sống nghiêm trọng, phẫu thuật cột sống gần đây, rối loạn nhận thức, điều trị châm cứu gần đây hoặc không thể tham dự các buổi điều trị.

Việc ngẫu nhiên hóa được phân tầng theo địa điểm, nhóm tuổi và giới tính, với việc gán ngẫu nhiên 1:1:1 cho UMC, SA hoặc EA thông qua phần mềm REDCap. Sự mù đối với việc nhận châm cứu duy trì trong nhóm EA được duy trì cho đến khoảng 10 tuần sau khi ngẫu nhiên hóa.

Các can thiệp bao gồm SA gồm 8-15 buổi châm cứu trong 12 tuần cộng với UMC, và EA bao gồm chương trình SA cộng thêm 4-6 buổi duy trì trong 12 tuần tiếp theo. Châm cứu được thực hiện bởi hơn 50 nhà châm cứu có chứng chỉ, dựa trên cộng đồng tuân thủ các giao thức chỉ dùng kim phù hợp với quy định bảo hiểm Medicare.37,38 Những người tham gia trong nhóm UMC được yêu cầu tránh châm cứu trong suốt thời gian nghiên cứu.

Kết quả

Kết quả chính là sự thay đổi về tình trạng khuyết tật liên quan đến CLBP từ cơ bản đến 6 tháng, được đo bằng Câu hỏi Khuyết tật Roland-Morris (RMDQ).41 Các kết quả phụ bao gồm cường độ đau (qua thang đo PEG), tỷ lệ cải thiện có ý nghĩa lâm sàng (≥30% giảm), Ấn tượng Toàn cầu của Bệnh nhân (PGIC), và các biện pháp về chức năng vật lý và xã hội (PROMIS), trầm cảm (PHQ-2), và lo âu (GAD-2).

Các sự cố bất lợi được theo dõi thông qua báo cáo từ các nhà châm cứu, theo dõi người tham gia, và xem xét hồ sơ y tế, với các sự cố nghiêm trọng được xác minh về sự liên quan. Các phép tính kích thước mẫu đảm bảo 90% khả năng phát hiện sự khác biệt trung bình 2 điểm RMDQ giữa các nhóm sau 6 tháng, tính đến tỷ lệ dữ liệu mất mát 20%.

Phân tích thống kê sử dụng phương trình ước lượng tổng quát để mô hình hóa kết quả tại 3, 6 và 12 tháng, điều chỉnh các biến số đồng biến và tính đến dữ liệu mất mát thông qua nội suy và cân nặng xác suất ngược.

Các Phát hiện Chính

Trong số 1706 cá nhân được sàng lọc, 800 người tham gia (tuổi trung bình 73.6 tuổi; 62.0% nữ) được ngẫu nhiên hóa: 266 cho UMC, 265 cho SA, và 269 cho EA. Tuân thủ cao, với hơn 80% người tham gia hoàn thành liều điều trị châm cứu tối thiểu.

Sau 6 tháng, cả nhóm SA và EA đều thể hiện sự giảm đáng kể và có ý nghĩa lâm sàng về điểm số RMDQ so với UMC (SA so với UMC AMD: −1.0; KTC 95%, −1.9 đến −0.1; EA so với UMC AMD: −1.5; KTC 95%, −2.5 đến −0.6), với kích thước hiệu ứng tương đương mức độ nhỏ đến trung bình (các sự khác biệt trung bình chuẩn hóa −0.21 và −0.32, tương ứng). Không có sự khác biệt đáng kể về sự thay đổi RMDQ giữa SA và EA. Những lợi ích này kéo dài đến 12 tháng.

Cường độ đau (thang đo PEG) cũng ủng hộ châm cứu, với EA thể hiện sự giảm tốt hơn so với SA sau 6 tháng (AMD −0.5; KTC 95%, −0.9 đến −0.1). Tỷ lệ người tham gia đạt được cải thiện có ý nghĩa lâm sàng (≥30%) về RMDQ sau 6 tháng cao hơn đối với SA (39.1%; tỷ lệ rủi ro [RR], 1.33; KTC 95%, 1.04-1.70) và EA (43.8%; RR, 1.49; KTC 95%, 1.19-1.86) so với UMC (29.4%), với lợi thế bền vững sau một năm.

Các nhóm châm cứu cũng báo cáo sự giảm đáng kể các triệu chứng lo âu so với UMC sau 6 và 12 tháng. Các kết quả phụ khác, bao gồm chức năng vật lý và xã hội và trầm cảm, không cho thấy sự khác biệt nhất quán giữa các nhóm.

Các hồ sơ an toàn có lợi, với các sự cố bất lợi nghiêm trọng hiếm gặp và không liên quan đến châm cứu (ít hơn 1% có thể liên quan). Các sự cố bất lợi nhẹ hiếm gặp và chủ yếu bao gồm sự khó chịu do kim châm tại chỗ.

Bình luận của Chuyên gia

Thử nghiệm thực tế này cung cấp bằng chứng mạnh mẽ hỗ trợ châm cứu là một can thiệp hiệu quả và an toàn cho người lớn tuổi mắc CLBP, một nhóm dân số thường bị thiếu đại diện trong nghiên cứu lâm sàng. Các cải thiện chức năng quan sát được phù hợp hoặc vượt quá các kết quả được báo cáo trong các nghiên cứu châm cứu trước đó nhắm mục tiêu vào dân số người lớn nói chung,21-23,55 và mang lại lợi thế so với các phương pháp điều trị dược lý, vốn mang rủi ro cao hơn ở người già.16-20

Việc không có sự khác biệt đáng kể giữa các chương trình châm cứu tiêu chuẩn và tăng cường cho thấy việc mở rộng châm cứu với các buổi duy trì có thể không mang lại lợi ích chức năng bổ sung, mặc dù cải thiện đáng kể về cường độ đau với liệu pháp duy trì xứng đáng được khám phá thêm.

Hạn chế bao gồm thiết kế thực tế thiếu nhóm kiểm soát giả, ngăn chặn việc cô lập các hiệu ứng cụ thể của châm cứu so với các đóng góp không cụ thể hoặc giả dược. Dù sao, việc so sánh với chăm sóc thông thường cung cấp tính liên quan thực tế cho quyết định lâm sàng. Không thể đánh giá đầy đủ sự thay đổi việc sử dụng thuốc và khả năng thiên lệch dữ liệu mất mát là các lưu ý bổ sung.

Đáng chú ý, việc mở rộng bảo hiểm Medicare để bao gồm châm cứu mà không có hạn chế giám sát đối với các nhà châm cứu có chứng chỉ có thể nâng cao khả năng tiếp cận cho người bệnh lớn tuổi, giải quyết các rào cản hệ thống hiện tại.37,64

Kết luận

Trong thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đa trung tâm quy mô lớn này, châm cứu đã thể hiện sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng về tình trạng khuyết tật liên quan đến CLBP và đau ở người lớn tuổi so với chăm sóc y tế thông thường, với các hiệu ứng bền vững sau 12 tháng và hồ sơ rủi ro thấp. Các kết quả này xác nhận châm cứu là một lựa chọn điều trị không dùng thuốc khả thi, an toàn và hiệu quả để quản lý đau lưng mãn tính ở dân số già.

Hình ảnh Trích yếu Hình học

“Biểu đồ minh họa một bệnh nhân cao tuổi đang nhận điều trị châm cứu trên lưng, hiển thị vị trí đặt kim, với đồ thị叠加显示残疾评分和疼痛减轻随时间的改善，背景为不同地理位置的医疗机构。”

参考文献

DeBar LL, Wellman RD, Justice M, Avins AL, Beyrouty M, Eng CM, Herman PM, Nielsen A, Pressman A, Stone KL, Teets RY, Cook AJ. Acupuncture for Chronic Low Back Pain in Older Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2531348. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.31348 IF: 9.7 Q1 B1. PMID: 40938602 IF: 9.7 Q1 B1; PMCID: PMC12432643 IF: 9.7 Q1 B1.