Nổi bật
1. AMALFI là một thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát thực tế đánh giá việc theo dõi liên tục bằng miếng dán ECG từ xa để phát hiện rung nhĩ không triệu chứng (AF) ở người cao tuổi có nguy cơ cao trong chăm sóc chính quy tại Anh.
2. Hơn 5.000 người tham gia từ 65 tuổi trở lên có điểm số nguy cơ đột quỵ tăng đã được ngẫu nhiên hóa để theo dõi ECG trong 14 ngày hoặc điều trị thông thường.
3. Kết quả chính sẽ đo lường tỷ lệ phát hiện mới của AF sau 2,5 năm, với các kết quả phụ và khám phá khác giải quyết việc chẩn đoán AF dài hạn, sử dụng chống đông máu và các sự kiện lâm sàng lớn.
4. Nghiên cứu này cũng sẽ đánh giá hiệu quả kinh tế của chiến lược sàng lọc AF này để cung cấp thông tin cho các chính sách sàng lọc quốc gia trong tương lai.
Nền tảng nghiên cứu
Rung nhĩ (AF) là loạn nhịp tim kéo dài phổ biến nhất và là nguyên nhân chính gây ra đột quỵ do huyết khối trong tâm nhĩ. Nhiều trường hợp AF vẫn không có triệu chứng và chưa được chẩn đoán cho đến khi xảy ra đột quỵ nặng. Phát hiện sớm AF không triệu chứng ở những người có nguy cơ cao có thể cho phép bắt đầu kịp thời việc sử dụng chống đông máu đường uống, làm giảm đáng kể tỷ lệ mắc đột quỵ. Một số hướng dẫn quốc tế khuyến nghị sàng lọc AF, nhưng hiệu quả lâm sàng và hiệu quả kinh tế dài hạn của các chương trình sàng lọc AF vẫn chưa chắc chắn, đặc biệt là trong các bối cảnh chăm sóc chính quy thông thường.
Dữ liệu hiện có cho thấy việc tăng cường phát hiện AF và sử dụng chống đông máu nhất quán trong thời gian dài là quan trọng để chuyển đổi sàng lọc thành việc giảm đột quỵ có ý nghĩa. Cần có các thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát với thời gian theo dõi dài để đánh giá việc phát hiện, quản lý và kết quả lâm sàng AF bền vững, nhằm biện minh cho việc triển khai sàng lọc rộng rãi.
Thiết kế nghiên cứu
AMALFI (Theo dõi tích cực rung nhĩ) là một thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát thực tế lớn được tiến hành tại 27 phòng khám chăm sóc chính quy ở Anh. Nó bao gồm người lớn sống trong cộng đồng từ 65 tuổi trở lên có nguy cơ đột quỵ cao được xác định là điểm số CHA2DS2-VASc ≥3 (nam) hoặc ≥4 (nữ), nhưng không có tiền sử AF hoặc rung nhĩ trước đó.
Người tham gia (N=5.040) được ngẫu nhiên hóa để:
• Can thiệp: sàng lọc từ xa bằng miếng dán theo dõi ECG liên tục trong 14 ngày (Zio XT từ iRhythm Technologies) được gửi đến người tham gia, người đeo và gửi lại qua bưu điện để phân tích.
• Đối chứng: chăm sóc thông thường mà không có bất kỳ can thiệp sàng lọc chủ động nào.
Dữ liệu ECG từ miếng dán được phân tích bởi thuật toán học sâu AI và được xác nhận bởi kỹ thuật viên điện tâm đồ. Các kết quả loạn nhịp có thể hành động lâm sàng, bao gồm các đợt AF kéo dài ≥30 giây, được báo cáo nhanh chóng đến bác sĩ đa khoa (GP) của người tham gia qua email an toàn. Các bác sĩ đa khoa nhận được các thư bổ sung tóm tắt về sự hiện diện, mức độ và hướng dẫn quản lý AF theo các hướng dẫn hiện hành, nhưng vẫn giữ quyền tự do quyết định về việc chăm sóc bệnh nhân.
Kết quả chính là tỷ lệ chẩn đoán mới AF sau 2,5 năm kể từ khi ngẫu nhiên hóa. Các kết quả phụ bao gồm thời gian được chẩn đoán với AF đã biết sau 5 năm. Các kết quả khám phá đánh giá thời gian đến phát hiện AF trong 2,5 và 5 năm, tiếp xúc chống đông máu, nhập viện, tỷ lệ mắc đột quỵ thiếu máu não, chảy máu nặng và tử vong do mọi nguyên nhân và tim mạch.
Các phát hiện chính
Từ năm 2019 đến 2022, AMALFI đã thành công trong việc tuyển chọn và ngẫu nhiên hóa 5.040 người tham gia với độ tuổi trung bình là 77 (±6) tuổi; 46,8% là nữ. Điểm số CHA2DS2-VASc trung vị là 4 (IQR 3–5), xác nhận đây là một dân số có nguy cơ đột quỵ cao.
Người tham gia được phân bổ cho sàng lọc đã nhận được các miếng dán ECG và gửi lại qua bưu điện, chứng minh khả thi và tính chấp nhận của sàng lọc từ xa trong môi trường chăm sóc chính quy thực tế. Tỷ lệ phát hiện AF và kết quả lâm sàng đang được theo dõi tích cực với việc thu thập dữ liệu từ hồ sơ chăm sóc chính quy, cơ sở dữ liệu đơn thuốc quốc gia, nhập viện và đăng ký tử vong.
Chiến lược theo dõi toàn diện này sẽ cho phép đánh giá không chỉ việc phát hiện AF mà còn việc sử dụng chống đông máu bền vững, các kết quả lâm sàng như ngăn ngừa đột quỵ, rủi ro chảy máu, nhập viện tim mạch và tỷ lệ tử vong tổng thể, cùng với các phân tích kinh tế y tế đánh giá hiệu quả kinh tế.
Mặc dù dữ liệu kết quả cuối cùng dự kiến vào năm 2025 và 2027, quy mô lớn, thiết kế thực tế và sự tích hợp với các nguồn dữ liệu chăm sóc chính quy Anh Quốc thông thường của thử nghiệm cung cấp tiềm năng mạnh mẽ để tạo ra những hiểu biết có thể hành động lâm sàng về lợi ích và tác hại dài hạn của việc sàng lọc AF.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm AMALFI giải quyết một khoảng trống quan trọng trong bằng chứng sàng lọc AF bằng cách tập trung vào việc theo dõi dài hạn và các kết quả quan trọng đối với bệnh nhân thay vì tỷ lệ phát hiện ngắn hạn. Việc theo dõi ECG liên tục từ xa dựa trên miếng dán kết hợp với phân tích hỗ trợ AI cung cấp một cách tiếp cận có thể mở rộng có thể được giao qua bưu điện mà không gây áp lực lên dịch vụ lâm sàng, phù hợp tốt với quy trình làm việc chăm sóc chính quy hiện đại.
Tuy nhiên, việc chuyển đổi việc phát hiện AF thành việc cải thiện kết quả đột quỵ phụ thuộc vào việc các bác sĩ đa khoa hành động kịp thời đối với các kết quả có thể hành động với việc kê đơn chống đông máu phù hợp. Thiết kế của thử nghiệm cho phép quyền tự do quyết định của bác sĩ đa khoa phản ánh thực tế lâm sàng, nhưng có thể giới thiệu sự biến đổi trong quản lý, điều này sẽ cung cấp thông tin khi diễn giải hiệu quả và tiềm năng triển khai.
AMALFI bổ sung và mở rộng các kết quả từ các nghiên cứu sàng lọc trước đây như STROKESTOP và LOOP bằng cách sử dụng thời gian theo dõi dài hơn và tập trung vào bối cảnh chăm sóc sức khỏe Anh Quốc, có thể cung cấp thông tin cho chính sách quốc gia.
Kết luận
Nghiên cứu AMALFI có tiềm năng cung cấp bằng chứng ngẫu nhiên mạnh mẽ về tác động lâm sàng và kinh tế dài hạn của việc sàng lọc từ xa không triệu chứng AF ở người cao tuổi có nguy cơ đột quỵ cao. Phương pháp của nó cân nhắc giữa đổi mới công nghệ và triển khai lâm sàng thực tế, và kết quả có thể cung cấp thông tin cho các hướng dẫn sàng lọc AF quốc gia và chiến lược y tế công cộng trong tương lai của Anh.
Dữ liệu được phát hành vào năm 2025 và 2027 sẽ rất quan trọng để hiểu cách phát hiện và quản lý AF bền vững thông qua theo dõi ECG từ xa bằng miếng dán ảnh hưởng đến việc ngăn ngừa đột quỵ, sử dụng dịch vụ y tế và hiệu quả kinh tế trong thực tế.
Tài trợ và ClinicalTrials.gov
Thử nghiệm AMALFI được tài trợ và điều phối trong các mạng lưới chăm sóc chính quy Anh Quốc. Số đăng ký nghiên cứu là ISRCTN 15544176.
Tài liệu tham khảo
Wijesurendra R, Pessoa-Amorim G, Buck G, Harper C, Bulbulia R, Jones NR, A’Court C, Kurien R, Taylor K, Casadei B, Bowman L. Theo dõi tích cực rung nhĩ (AMALFI): Lý do, giao thức và thử nghiệm tiền nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát thực tế của việc sàng lọc từ xa rung nhĩ không triệu chứng. Am Heart J. 2025 Dec;290:310-324. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.004. Epub 2025 Jul 16. PMID: 40680808.