ハイライト
- 手根管症候群患者において、治療を手術で開始すると、18ヶ月後の回復率が副腎皮質ステロイド注射で開始する場合よりも有意に高くなります。
- 回復は6項目の手根管症候群スケールで定義され、手術グループでは61%、注射グループでは45%が回復しました。
- 両グループ間の副作用発生率は類似しており、手術グループでは1件の重篤な合併症が発生し入院が必要となりましたが、治療関連の死亡例は報告されていません。
- この試験は、持続的な手根管症候群の緩和のために手術介入を第一選択肢とする支持を強めています。
研究背景と疾患負担
手根管症候群（CTS）は最も一般的な神経圧迫症の一つで、手首での正中神経の圧迫によって特徴付けられます。臨床的には、手のしびれ、ピリピリ感、痛みが現れ、機能障害や生活品質の低下につながります。治療オプションには保存療法、副腎皮質ステロイド注射、手術による減圧が含まれます。副腎皮質ステロイド注射は一時的な緩和を提供しますが、手術は確定的な治療と考えられています。しかし、最適な初期治療戦略については、特に長期的な結果と安全性に関して議論が続いています。DISTRICTS試験は、この臨床的な不確実性を解消するために、確認されたCTS患者における初期手術治療と初期副腎皮質ステロイド注射治療の比較を目的として設計されました。
研究デザイン
これは、オランダの31施設で実施されたオープンラベル、多施設、無作為化比較試験でした。対象者は、少なくとも6週間のCTSの診断を受け、電気生理学的または超音波検査で確認された成人でした。合計934人の患者（女性545人、男性389人）が1:1の割合で手術（n=468）または副腎皮質ステロイド注射（n=466）から治療を開始するグループに無作為に割り付けられました。
無作為化は、症状の側方性（単側性 vs 双側性）、併存疾患のリスク因子、対側の過去の注射歴に基づいて層別化されました。必要な場合、追加の治療（例えば、追加の注射や手術）が許可され、実際の臨床実践を反映していました。主要なアウトカムは、6項目のCTS症状スケールで8点未満のスコアを達成した患者の割合で、インテンション・トゥ・トリート人口で分析されました。
主要な知見
18ヶ月時点で、805人の参加者（86%）のデータが利用可能でした。手術グループの回復率は61%（243/401）で、注射グループの45%（180/404）と比べて有意に高かったです。相対リスクは1.36（95% CI 1.19–1.56、p<0.0001）で、初期治療として手術を行う場合、回復の確率が36%高いことを示しています。
副作用は、手術グループの86%と注射グループの85%の患者で発生しました。これは、両グループで軽度の副作用が一般的であることを反映しています。手術グループでは1件の重篤な副作用が発生し、入院が必要となりました。治療関連の死亡例は報告されておらず、両介入の全体的な安全性が強調されています。
初期割り付け後の追加治療の許可は、現実的なアプローチを反映していますが、初期治療として手術の優越性は明確でした。これは、早期の手術減圧が持続的な神経圧迫を予防し、より良い機能的な結果につながることを示唆しています。
専門家のコメント
DISTRICTS試験は、確認された手根管症候群患者に対する第一選択の介入として手術を支持する堅牢で高品質な証拠を提供しています。18ヶ月の長期フォローアップは、以前の研究がしばしば短期間であった制限を解消し、これらの知見の臨床適用性を強化しています。
一部の専門家は、注射は一時的な症状緩和を提供し、侵襲性が低いものの、効果の持続性は限定的であると指摘しています。手術は手術リスクを伴いますが、より持続的な症状の解決を提供します。類似の副作用発生率は、経験豊富な医師が実施する手術が一般的に安全であることを強調しています。
制限点には、オープンラベルデザインがあり、これが患者報告のアウトカムに影響を与える可能性があります。しかし、基線時の客観的な電気生理学的または超音波検査の確認と標準化されたアウトカム測定がバイアスを軽減します。多施設性と広範な包括基準により一般化性が支持されていますが、軽度または非定型のCTS患者への適用性はまだ確認されていません。
結論
診断テストで確認された6週間以上の手根管症候群の患者において、治療を手術による減圧で開始すると、副腎皮質ステロイド注射で開始する場合と比較して、18ヶ月後の回復率が有意に高くなります。類似の副作用プロファイルにもかかわらず、手術はより持続的な臨床的利点を提供します。これらの知見は、適切な患者における早期手術を好ましい初期治療戦略として考慮することを支持し、長期的な結果の改善と後続の介入の必要性の低減につながる可能性があります。
参考文献
Palmbergen WAC, Beekman R, Heeren AM, van Nuenen BFL, Alleman TWH, Verstraete E, Jellema K, Verhagen WIM, Visser LH, de Ruiter GCW, van de Beek D, de Borgie CAJM, Bogaards JA, de Bie RMA, Verhamme C; Dutch CTS study group. 手根管症候群の手術と副腎皮質ステロイド注射（DISTRICTS）：オープンラベル、多施設、無作為化比較試験. Lancet. 2025年6月14日;405(10495):2153-2163. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00368-X IF: 88.5 Q1 . PMID: 40517008 IF: 88.5 Q1 .