ハイライト
このランダム化比較試験では、中等度から高度の脳卒中リスクがある高齢者を対象に、郵送されたパッチ型持続型ECGモニターを使用した無症状心房細動（AF）の遠隔スクリーニングを調査しました。主な知見には、2.5年間でのAF診断率の若干の上昇と、介入群での経口抗凝固剤曝露率の上昇が含まれています。ただし、脳卒中の発生率に有意な差は見られませんでした。
研究背景
心房細動は、虚血性脳卒中のリスクを大幅に高める一般的な心不整脈です。多くのAF患者は無症状であり、診断が遅れ、脳卒中予防のための抗凝固療法の早期開始が遅れます。潜在的なAFの検出とその後の抗凝固療法を増やす効果的なスクリーニング戦略は、脳卒中の発生率を低下させる可能性があります。しかし、特に広範囲に実施可能な最適なスクリーニング手法は未だ不確かなままであります。持続型ECGパッチは、数日から数週間にわたる一過性AFエピソードを検出する非侵襲的な方法を提供します。AMALFI試験は、脳卒中リスクの高い高齢者を対象とした一次医療設定における、郵送による遠隔ECGパッチスクリーニングの長期的な影響を評価することを目的としており、大規模なAFスクリーニングプログラムの有効性と実用性に関する知識ギャップを解消することを目指しています。
研究デザイン
AMALFIは、2019年5月から2022年2月まで、27の英国一次医療施設で実施された並行群間、開示型、遠隔ランダム化比較試験で、最終フォローアップは2024年8月でした。対象者は、男性でCHA2DS2-VAScスコアが3以上、女性で4以上の65歳以上の個人で、AFまたは心房頻拍の既往がない者でした。自動電子カルテ検索により対象者の特定が行われ、系統的な募集が確保されました。
合計5,040人の参加者が、14日間のパッチ型持続型ECGモニターを郵送で受け取るグループ（介入群、n=2,520）と通常ケアのみのグループ（対照群、n=2,520）に均等に無作為に割り付けられました。介入群には、パッチモニターの装着と返却が指示されました。主要アウトカムは、無作為化後2.5年以内に一次医療記録にAFが記載されている参加者の割合でした。二次および探索的アウトカムには、経口抗凝固剤の曝露率とフォローアップ期間中の脳卒中発生率が含まれました。
主な知見
22,044人の中から5,040人（22.9%）が同意し、無作為化されました。平均年齢は78歳で、女性参加者は47%、中央値CHA2DS2-VAScスコアは4であり、中等度から高度の脳卒中リスク集団を示していました。
介入群では、84.4%（2,520人のうち2,126人）がパッチを成功裏に装着し、返却しました。パッチによってAFが検出されたのは89人（4.2%）で、その半数以上がAF負荷が10%未満であり、短時間または頻度の低い不整脈エピソードを反映していました。
主要解析では、介入群の6.8%の参加者が無作為化後2.5年以内に一次医療記録にAFが記載されており、対照群では5.4%でした。これは、比率比1.26（95%信頼区間、1.02-1.57；P=0.03）に相当し、スクリーニングによるAF診断率の統計的に有意だが若干の増加を示していました。この効果は、人口統計学的および臨床的特性に基づく事前指定されたサブグループ間で一貫していました。
抗凝固療法に関しては、介入群の2.5年間の平均累積曝露期間は1.63ヶ月（95%信頼区間、1.50-1.76）で、対照群は1.14ヶ月（95%信頼区間、1.01-1.26）で、差は0.50ヶ月（95%信頼区間、0.24-0.75；P<0.001）でした。これは、新規診断されたAF患者における経口抗凝固剤の早期開始または長期使用がスクリーニングによって促進されたことを示唆しています。
脳卒中の発生率は低く、両群間で類似していました：介入群では2.7%、対照群では2.5%（率比1.08；95%信頼区間、0.76-1.53）、統計的に有意な差は見られませんでした。この結果は、AF検出率と抗凝固療法使用率の若干の増加が、試験期間内の脳卒中発生率の低下にはつながっていないことを示しています。
専門家のコメント
AMALFI試験は、脳卒中リスクの高い高齢者における無症状心房細動の遠隔、郵送によるECGパッチスクリーニングの実現可能性と若干の利点について堅固な証拠を提供しています。パッチ使用の高い順守率は、このアプローチが日常の一次医療設定で受け入れられていることを示しています。
重要な点は、スクリーニングが統計的に有意なAF診断率と抗凝固療法使用率の増加をもたらしたものの、その絶対的な大きさは若干であり、2.5年間で脳卒中発生率の低下は見られなかったことです。多くの症例で検出されたAF負荷が低かったことから、長時間モニタリングで検出された最小限の不整脈の臨床的意義と抗凝固療法の必要性について疑問が投げかけられています。
これらの知見は、既存の証拠と一致しており、AFスクリーニングは追加の症例を特定できることが示されていますが、臨床的利益への転換は、AF負荷、抗凝固療法の遵守、フォローアップ期間など、複数の要因に依存することが示されています。脳卒中予防の利益を検出するには、より長期の研究やより大規模なサンプルサイズが必要である可能性があります。
制限点には、対照群での低負荷AFの未検出の可能性（通常の医療データに依存しているため）や、盲検化の欠如（アウトカム評価や治療決定に影響を与える可能性がある）が含まれます。さらに、異なる医療システムや社会人口学的特性を持つ集団への一般化可能性も考慮する必要があります。
結論
脳卒中リスクの高い高齢者に対する14日間持続型ECGパッチを使用した遠隔、郵送によるスクリーニングは、心房細動の検出率と短期的な経口抗凝固剤曝露率を若干増加させますが、2.5年間の脳卒中発生率の低下には寄与しません。この試験は、大規模なAFスクリーニングプログラムの導入の可能性と課題を強調し、スクリーニング戦略の最適化、抗凝固薬開始のタイミング、長期的な臨床結果に関するさらなる研究の必要性を示しています。
資金提供と試験登録
AMALFI試験はISRCTN（識別子：15544176）に登録されています。資金提供の詳細は、情報源には明記されていません。
参考文献
Wijesurendra R, Pessoa-Amorim G, Buck G, Harper C, Bulbulia R, Offer A, Jones NR, A’Court C, Kurien R, Taylor K, Casadei B, Bowman L. 無症状心房細動の遠隔スクリーニング: AMALFIランダム化比較試験. JAMA. 2025年10月21日;334(15):1349-1357. doi:10.1001/jama.2025.15440. PMID: 40878848; PMCID: PMC12397955.