ハイライト
1. AMALFIは、英国プライマリケアにおける高リスク高齢者を対象に、無症状性心房細動（AF）の検出を目的とした遠隔、継続的な心電図パッチモニタリングの有効性を評価する実用的な無作為化比較試験です。
2. 脳卒中リスクが高い65歳以上の5,000人以上が、14日間の心電図モニタリングまたは通常の治療に無作為に割り付けられました。
3. 主要評価項目は2.5年後の新しいAF検出率で、二次および探査的評価項目は長期的なAF診断、抗凝固療法の使用、および主要な臨床イベントを含みます。
4. この研究では、AFスクリーニング戦略の費用対効果も評価され、今後の全国的なスクリーニング政策に情報提供します。
研究背景
心房細動（AF）は最も一般的な持続性心不整脈であり、心房血栓の塞栓により虚血性脳卒中の主因となっています。多くのAF症例は無症状で、重症の脳卒中が発生するまで診断されないことがあります。高リスク個体における無症状性AFの早期検出は、経口抗凝固薬の早期開始を可能にし、脳卒中の発生を大幅に減少させることができます。国際的なガイドラインではAFスクリーニングが推奨されていますが、特に日常的なプライマリケア環境において、AFスクリーニングプログラムの長期的な臨床効果と費用対効果は依然として不確かなままであります。
既存のデータは、延長期間にわたるAF検出の増加と一貫した抗凝固療法の使用が、スクリーニングを意味のある脳卒中削減に結びつけるための鍵であることを示唆しています。長期的なフォローアップ期間を持つランダム化比較試験で持続的なAF検出、管理、および臨床アウトカムを評価することで、広範なスクリーニング実施の正当性を示す必要があります。
研究デザイン
AMALFI（心房細動に対する積極的モニタリング）は、27の英国プライマリケアクリニックで実施された大規模な実用的な無作為化比較試験です。CHADS2DS2-VAScスコアが男性で3以上、女性で4以上の65歳以上の地域住民を対象としましたが、過去にAFや心房細動の診断を受けたことはありません。
参加者（N=5,040）は以下のいずれかに無作為に割り付けられました：
• インターベンション群：14日間継続的心電図モニタリングパッチ（iRhythm TechnologiesのZio XT）が参加者に送付され、着用後郵送で返却され解析されました。
• コントロール群：通常の治療で、積極的なスクリーニング介入はありません。
パッチ心電図データはディープラーニングAIアルゴリズムによって解析され、心不整脈専門技術者によって確認されました。30秒以上のAFエピソードを含む臨床的に対応可能な心不整脈所見は、安全なメールを通じて参加者の一般医（GPs）に迅速に報告されました。GPsには、AFの存在、負荷、および管理指針に関するサマリーが記載された追加の手紙が送られましたが、患者ケアの裁量権は保たれました。
主要評価項目は、無作為化後2.5年での新しいAF診断率です。二次評価項目には、5年間の既知のAF診断時間、探査的評価項目には2.5年と5年間のAF検出までの時間、抗凝固療法の露出、入院、虚血性脳卒中の発生、重大な出血、全原因死亡および心血管死が含まれます。
主要な知見
2019年から2022年の間に、AMALFIは平均年齢77（±6）歳、女性46.8%の5,040人の参加者を成功裏に募集し、無作為化しました。中央値のCHADS2DS2-VAScスコアは4（四分位範囲3–5）で、高リスクの脳卒中人口が確認されました。
スクリーニング群に割り付けられた参加者は心電図パッチを受け取り、郵送で返却し、実世界のプライマリケア環境における遠隔スクリーニングの実現可能性と受け入れ可能性を示しました。AF検出率と臨床イベントのアウトカムは、プライマリケア記録、全国処方データベース、病院入院、死亡登録からのデータ収集とともに積極的にフォローアップ中です。
この包括的なフォローアップ戦略は、AF検出だけでなく、持続的な抗凝固療法の使用、脳卒中予防、出血リスク、心血管入院、総死亡率などの臨床アウトカム、ならびに健康経済分析による費用対効果を評価することができます。
最終的なアウトカムデータは2025年と2027年に予想されますが、試験の大規模さ、実用的なデザイン、および英国プライマリケアデータソースとの統合は、AFスクリーニングの長期的な利点と危険性についての実践的な洞察を提供する大きな可能性を持っています。
専門家コメント
AMALFI試験は、短期的な検出率ではなく、長期的なフォローアップと患者にとって重要なアウトカムに焦点を当てることで、AFスクリーニングの証拠の重要なギャップに対処しています。遠隔パッチを用いた継続的心電図モニタリングとAI支援解析は、医療サービスへの負担をかけずに郵送で提供できるスケーラブルなアプローチであり、現代のプライマリケアワークフローに適合しています。
ただし、AF検出が脳卒中予防に寄与するためには、GPsが適切な抗凝固療法を迅速に処方することが重要です。試験のデザインがGPsの裁量を許していることにより、実世界の実践が反映されていますが、管理における変動性が解釈時に有用な情報を提供します。
AMALFIは、STROKESTOPやLOOPなどの以前のスクリーニング研究の知見を補完し、より長いモニタリング期間と英国の医療環境に焦点を当てることで、国家政策に情報を提供する可能性があります。
結論
AMALFI研究は、高リスクの高齢者における無症状性AFの遠隔スクリーニングの長期的な臨床的および経済的影響に関する堅牢な無作為化証拠を提供する立場にあります。その方法論は技術革新と実践的な臨床実装のバランスを取っており、その結果は、今後の英国全体のAFスクリーニングガイドラインと公衆衛生戦略に情報を提供する可能性があります。
2025年と2027年のデータリリースは、遠隔パッチ心電図モニタリングによる持続的なAF検出と管理が、日常的な実践における脳卒中予防、医療利用、費用対効果にどのように影響するかを理解するために重要です。
資金提供とClinicalTrials.gov
AMALFI試験は、英国プライマリケアネットワーク内で資金提供と調整が行われました。試験登録番号はISRCTN 15544176です。
参考文献
Wijesurendra R, Pessoa-Amorim G, Buck G, Harper C, Bulbulia R, Jones NR, A’Court C, Kurien R, Taylor K, Casadei B, Bowman L. 心房細動の積極的モニタリング（AMALFI）：無症状性心房細動の遠隔スクリーニングに関する実用的な無作為化比較試験の理論、プロトコル、および前駆試験. Am Heart J. 2025 Dec;290:310-324. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.004. Epub 2025 Jul 16. PMID: 40680808.