亮点
• CLEVR-PCG随机临床试验发现，硬性透气性角膜接触镜（RGPCLs）在先天性青光眼（PCG）手术后的儿童中，与继续使用眼镜矫正相比，在12个月内产生了更优的视觉结局。
• RGPCL组在较差眼的最佳矫正视力（BCVA）上调整后的平均改善为0.31 logMAR，而眼镜组为0.12 logMAR（调整后的治疗差异−0.19 logMAR；95% CI −0.36至−0.02；P = .03），相当于大约2行Snellen字母（约10个字母）。
• 次要益处包括对比敏感度和近立体视觉的更大提升；未报告严重不良事件。
背景：临床背景和未满足的需求
先天性青光眼（PCG）是一种在婴儿期或早期儿童期出现的发育性视神经病变，是许多情况下导致儿童失明的主要原因之一。手术管理（如小梁切开术、小梁切除术、房角切开术或联合手术）旨在控制眼内压（IOP）并保持前段和视神经的结构完整性。然而，手术后的眼睛经常保留显著的屈光不正（高度近视、散光、屈光参差）和不规则的角膜形状。这些光学问题，加上早期生活中的高弱视风险，意味着视觉康复和光学矫正是长期功能结局的关键。
眼镜是许多情况下的默认矫正方法，但在高度屈光不正、不规则的角膜光学或眼镜引起过度的大小视差或光学畸变时可能不足。硬性透气性角膜接触镜可以通过泪液透镜中和角膜不规则性，减少高阶像差，并提供更均匀的光学表面，从而可能提高视力、对比敏感度和双眼功能。在PCG手术后比较RGPCLs与眼镜的稳健随机数据直到CLEVR-PCG试验才出现。
研究设计
CLEVR-PCG是一项在中国广州中山眼科中心进行的单中心随机临床试验，试验时间为2022年4月21日至2023年8月21日。试验纳入了4-15岁的儿童，他们已经接受过PCG手术并且对眼镜矫正反应不佳。参与者被随机分配到RGPCL组（n = 29）或继续佩戴眼镜组（n = 27），为期12个月；所有参与者根据需要接受标准化的弱视遮盖治疗。
主要结局指标是在12个月时较差眼的最佳矫正视力（BCVA）的变化，使用ETDRS倒E图（logMAR）测量。关键次要结局指标包括对比敏感度函数和近立体视觉。该试验在中国临床试验注册中心注册（ChiCTR2100043776）。
主要发现
参与者和随访
在筛选的83名儿童中，56名被随机分组；48名（85.7%）完成了至少一次随访并被纳入主要分析。12个月时，RGPCL组29人中有22人（76.0%）和眼镜组27人中有19人（70.4%）完成了最终访问。基线特征大致相似：平均年龄约为7-8岁，两组中男性居多，基线较差眼BCVA平均约为1.0 logMAR（≈20/200），基线较差眼球镜等效值在RGPCL组平均为−6.55 D，而在眼镜组为−5.17 D。
主要结局：视力
12个月后，RGPCL组较差眼BCVA的平均改善幅度大于眼镜组：平均（标准差）改善分别为0.31（0.28）logMAR和0.12（0.33）logMAR。调整后的治疗差异为−0.19 logMAR（95% CI −0.36至−0.02；P = .03），相当于在ETDRS图表上大约10个字母的改善（接近2行Snellen字母）。达到2行或更多（≥0.2 logMAR）BCVA改善的比例在RGPCL组为62.5%（15/24），而在眼镜组为37.5%（9/24）（比值比6.83；95% CI 1.81–25.73；P = .01）。
次要结局：对比敏感度和立体视觉
对比敏感度函数在RGPCL组的改善幅度大于眼镜组（平均变化0.40 [0.27] vs. 0.13 [0.32]）；调整后的治疗差异为0.24 log单位（95% CI −0.01至0.49；P = .04），表明中低对比度视觉有临床上显著的改善。RGPCL组近立体视觉≤60秒弧度的比例为50.0%（12/24），而眼镜组为25.0%（6/24）（比值比6.96；95% CI 2.41–6.51；P = .001），这表明接触镜组的双眼功能有所改善。
安全性
未报告严重不良事件。试验指出在整个12个月的随访期间没有治疗限制的安全信号。虽然常规接触镜风险（微生物性角膜炎、角膜染色）在本队列中未报告为严重事件，但在临床实践中仍需考虑。
解释和临床意义
CLEVR-PCG试验提供了随机证据，证明对于先天性青光眼手术后对眼镜矫正反应不佳的儿童，RGPCLs的视觉康复效果优于眼镜。较差眼视力改善的幅度——调整后的−0.19 logMAR——转化为临床上有意义的增益（≈2行ETDRS图表）。对比敏感度和近立体视觉的改善进一步增强了视力增益的功能相关性，因为对比度和立体视觉直接关系到日常视觉任务和双眼整合。
从机制上看，RGPCLs可以掩盖角膜不规则性，提供稳定的屈光表面和泪液透镜，减少高阶像差。在PCG手术后具有高度屈光参差或不规则角膜的眼睛中，眼镜可能会产生光学模糊、周边畸变和大小视差，从而限制视力和双眼功能；RGPCLs减少了这些光学惩罚。
从实践角度来看，该试验支持在PCG术后光学管理中更早地考虑RGPCLs，特别是对于对眼镜耐受性差或尽管接受了弱视治疗但仍有持续视觉缺陷的儿童。实施需要有经验的接触镜验配服务、护理人员参与镜片护理以及监测镜片相关并发症。
专家评论和局限性
CLEVR-PCG的优点包括随机设计、临床上相关的结局指标（ETDRS视力、对比敏感度、立体视觉）以及各组之间的标准化弱视治疗。观察到的益处在视力和功能指标上是一致的，这支持了真实的治疗效果而非测量误差。
局限性和考虑因素：
- 单中心设计：中山眼科中心是一家三级转诊机构，拥有经验丰富的儿科接触镜服务；其结果在资源有限的环境或没有专门接触镜诊所的中心的推广性可能有限。
- 样本量和随访时间：试验随机分组了56名儿童，随访时间为12个月；需要更长时间的随访以确定收益的持久性和长期安全性（如长时间佩戴的感染风险、角膜内皮影响）。
- 入选标准：参与者年龄为4-15岁，对眼镜反应不佳。结果可能不适用于更年轻的婴儿或对眼镜反应良好的儿童。
- 依从性和护理人员负担：成功使用RGPCLs需要护理人员在插入、取出、消毒和监测方面的承诺；试验结果反映了一个支持依从性的环境，可能高估了在支持较少的情况下取得的结果。
- 成本和可及性：接触镜验配、专用镜片和随访涉及的成本可能限制患者的可及性；需要进行成本效益分析。
尽管存在这些注意事项，该研究填补了重要的证据空白，并为一个临床上重要的群体提供了随机数据。
临床医生的实际建议
对于先天性青光眼手术后对眼镜矫正效果不佳的儿童，结合CLEVR-PCG的结果，建议采取以下方法：
- 在眼压稳定和角膜愈合后尽早进行光学评估，以量化屈光不正、角膜地形和高阶像差。
- 当眼镜不足（视力差、不耐受、高度屈光参差、不规则角膜）且护理人员能够支持镜片护理时，试用RGPCLs。
- 将RGPCLs矫正与标准化的弱视治疗（遮盖或惩罚）相结合，并定期监测镜片适配、角膜健康和视觉发展。
- 向家属讲解益处、插入/取出技术、卫生、随访安排以及接触镜并发症的迹象。
结论
CLEVR-PCG随机试验表明，对于先天性青光眼手术后对眼镜矫正反应不佳的儿童，RGPCLs在视力、对比敏感度和近立体视觉方面优于继续佩戴眼镜。这些发现支持将RGPCLs纳入术后视觉康复路径中，适用于适当的患者，前提是具备验配专业知识和护理人员支持。进一步的多中心试验和更长时间的随访将有助于在不同的医疗环境中定义收益的持久性、安全性和成本效益。
资金和试验注册
试验注册：中国临床试验注册中心标识符：ChiCTR2100043776。
参考文献
1. Jiang J, Hu Y, Zhu Y, 等. 先天性青光眼儿童接受不同屈光矫正的视觉结局：CLEVR-PCG随机临床试验. JAMA Ophthalmol. 2025 年 11 月 6 日. doi:10.1001/jamaophthalmol.2025.3976. PMID: 41196588。
2. 美国眼科学会小儿眼科/斜视小组. 小儿眼科/斜视首选实践模式. 加利福尼亚州旧金山：美国眼科学会；最近修订于2017年。
作者注
本总结由临床医学作家编写，综合了CLEVR-PCG随机临床试验，并将其置于小儿视觉康复的背景下。临床决策应个体化，并在儿科眼科和接触镜专家的咨询下做出。