Thử nghiệm SUMMIT MAX xác nhận Hệ thống HiPoint với lỗ thông lớn cho hút huyết khối hiệu quả và an toàn trong đột quỵ do tắc mạch lớn

Nền tảng và gánh nặng bệnh tật

Đột quỵ do tắc mạch lớn (LVO), đặc biệt là ở tuần hoàn phía trước liên quan đến động mạch cảnh trong (ICA) và đoạn M1 động mạch não giữa (MCA), vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong và tàn phế dài hạn trên toàn thế giới. Việc tái thông nhanh chóng và hoàn toàn là rất quan trọng để bảo tồn mô não và cải thiện kết quả chức năng. Phẫu thuật cơ học hút huyết khối sử dụng catheter hút và stent retriever đã cách mạng hóa việc điều trị đột quỵ do LVO. Tuy nhiên, những hạn chế trong thiết kế thiết bị, như đường kính trong của catheter hút, có thể ảnh hưởng đến tỷ lệ tái tưới máu thành công và độ an toàn của thủ tục.

Việc phát triển catheter hút có lỗ thông lớn (đường kính trong 0.088″) hứa hẹn sẽ tăng cường khả năng hấp thụ cục máu đông và hiệu quả tái tưới máu. Mặc dù có những kinh nghiệm lâm sàng đầy hứa hẹn, nhưng chưa có thử nghiệm ngẫu nhiên nào đánh giá độ an toàn và hiệu quả của các thiết bị này so với các hệ thống đã được thiết lập. Khoảng trống này trong bằng chứng đã thúc đẩy thử nghiệm SUMMIT MAX để đánh giá Hệ thống tái tưới máu HiPoint của Route 92 Medical so với Hệ thống hút Vecta (Stryker Neurovascular) ở bệnh nhân có LVO ở tuần hoàn phía trước.

Thiết kế nghiên cứu

SUMMIT MAX là một thử nghiệm ngẫu nhiên, kiểm soát, mở nhãn, triển vọng, tuyển chọn 250 bệnh nhân mắc đột quỵ cấp tính do tắc động mạch cảnh trong hoặc động mạch não giữa đoạn M1. Bệnh nhân đủ tiêu chuẩn đã trải qua hút huyết khối bằng Hệ thống tái tưới máu HiPoint có lỗ thông lớn hoặc Hệ thống hút Vecta phổ biến. Một nhóm phân tích theo nguyên tắc điều trị (ITT) được sửa đổi bao gồm 166 bệnh nhân (89 bệnh nhân trong nhóm HiPoint, 77 bệnh nhân trong nhóm Vecta) đã được phân tích.

Điểm cuối hiệu quả chính là đạt tái tưới máu thành công được định nghĩa là điểm số mTICI ≥2b, được đánh giá bởi phòng thí nghiệm lõi độc lập. Điều quan trọng là, sự thành công của tái tưới máu yêu cầu chỉ sử dụng thiết bị được chỉ định; bất kỳ thiết bị hỗ trợ nào trước hoặc sau khi sử dụng thiết bị thử nghiệm đều được coi là thất bại. Điểm cuối an toàn chính là xuất huyết sọ não có triệu chứng trong vòng 24 giờ sau thủ tục. Các điểm cuối phụ bao gồm kết quả lâm sàng sau 90 ngày được đo bằng điểm số thang đo Rankin sửa đổi (mRS).

Thử nghiệm đã kiểm tra sự không thua kém của hệ thống HiPoint so với hệ thống Vecta với biên độ không thua kém 12.5%.

Kết quả chính

Tuổi trung bình của dân số được nghiên cứu là 69 tuổi, với 54.2% bệnh nhân nữ. Hệ thống HiPoint đã chứng minh tỷ lệ tái tưới máu thành công cao hơn đáng kể khi chỉ sử dụng thiết bị được chỉ định mà không cần liệu pháp bổ trợ: 77.5% (69/89) so với 50.6% (39/77) cho Vecta (P<0.0001 cho sự không thua kém). Kết quả này cho thấy sự không thua kém rõ ràng và gợi ý về khả năng vượt trội trong việc lấy cục máu đông hiệu quả nhờ đường kính trong lớn 0.088" của hệ thống HiPoint.

Hồ sơ an toàn giữa hai nhóm là tương đương. Tỷ lệ xuất huyết sọ não có triệu chứng trong 24 giờ là thấp và tương tự về mặt thống kê (3.6% trong nhóm HiPoint so với 2.7% trong nhóm Vecta). Kết quả này xác nhận rằng thiết kế lỗ thông lớn không làm tăng các biến cố chảy máu.

Sau 90 ngày, kết quả lâm sàng thuận lợi (mRS ≤2) được quan sát ở 50.6% bệnh nhân được điều trị bằng HiPoint và 53.3% bệnh nhân được điều trị bằng Vecta, không có sự khác biệt thống kê đáng kể (hiệu ứng tuyệt đối -2.8%, khoảng tin cậy 95% -18.2 đến 12.7%; P=0.75). Vì vậy, mặc dù tỷ lệ tái tưới máu cao hơn, nhưng kết quả lâm sàng là tương đương, có thể phản ánh các yếu tố đa yếu tố ngoài tái tưới máu.

Bình luận chuyên gia

Thử nghiệm SUMMIT MAX cung cấp bằng chứng vững chắc ủng hộ độ an toàn và hiệu quả của Hệ thống tái tưới máu HiPoint có lỗ thông lớn cho hút huyết khối trong đột quỵ do tắc mạch lớn ở tuần hoàn phía trước. Tỷ lệ tái tưới máu thành công cao hơn với hệ thống HiPoint cho thấy rằng đường kính trong catheter lớn hơn có thể giúp hút và loại bỏ cục máu đông hiệu quả hơn.

Tuy nhiên, việc không có sự khác biệt đáng kể về kết quả chức năng sau 90 ngày nhấn mạnh rằng sự phục hồi lâm sàng sau đột quỵ phụ thuộc vào các yếu tố ngoài tái thông, bao gồm bệnh lý kèm theo của bệnh nhân, tuần hoàn phụ trợ và thời gian điều trị. Chuyên gia nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tích hợp đổi mới thiết bị với quy trình làm việc tối ưu và quản lý toàn diện bệnh nhân.

Hạn chế bao gồm thiết kế mở nhãn và tiêu chí nghiêm ngặt định nghĩa thành công, có thể đã đánh giá thấp hiệu quả thực tế khi sử dụng các thiết bị hỗ trợ. Nghiên cứu trong tương lai có thể khám phá các chiến lược kết hợp hoặc đánh giá hiệu suất thiết bị trên các cấu trúc mạch máu đa dạng.

Kết luận

Thử nghiệm ngẫu nhiên SUMMIT MAX xác nhận rằng Hệ thống tái tưới máu HiPoint có lỗ thông lớn không thua kém Hệ thống hút Vecta trong hút huyết khối đột quỵ do tắc mạch lớn, với tỷ lệ tái tưới máu thành công cao hơn và độ an toàn tương đương. Những kết quả này hỗ trợ việc sử dụng rộng rãi catheter có lỗ thông lớn cho phẫu thuật cơ học hút huyết khối, có thể tăng cường hiệu quả điều trị đột quỵ cấp tính.

Nghiên cứu tiếp theo nên tập trung vào việc tối ưu hóa việc lựa chọn bệnh nhân và tích hợp đổi mới thiết bị với mạng lưới điều trị đột quỵ toàn diện để cải thiện kết quả phục hồi chức năng.

Tài liệu tham khảo

Nguyen TN, Dabus G, McGuinness B, et al. SUMMIT MAX: A Randomized Trial of the Super Large Bore HiPoint Reperfusion System Versus Vecta System for Aspiration Thrombectomy. Stroke. 2025 Aug;56(8):1980-1990. doi: 10.1161/STROKEAHA.125.051742. Epub 2025 May 21. PMID: 40395106.