Những điểm nổi bật
• Kích thích thần kinh dưới lưỡi gần (pHGNS) đạt được >50% cải thiện chỉ số apnea-hypopnea (AHI) ở 58,2% bệnh nhân được điều trị so với 13,5% ở nhóm đối chứng.
• Giảm chỉ số oxy desaturation (ODI) ≥25% xảy ra ở 68,7% bệnh nhân pHGNS so với 37,8% ở nhóm đối chứng.
• Có sự cải thiện đáng kể về điểm thang đánh giá buồn ngủ Epworth (ESS) trong nhóm điều trị.
• Không có sự cố liên quan đến thủ thuật nghiêm trọng nào được báo cáo.
Nền tảng
Rối loạn hô hấp khi ngủ tắc nghẽn (OSA) ảnh hưởng đến hàng triệu người trên toàn thế giới, với những hậu quả tim mạch và thần kinh đáng kể. Mặc dù liệu pháp áp lực đường thở dương (PAP) vẫn là phương pháp điều trị hàng đầu, nhưng tỷ lệ tuân thủ vẫn chưa tối ưu do vấn đề về thoải mái và khả năng chịu đựng. Kích thích thần kinh dưới lưỡi (HGNS) đã xuất hiện như một lựa chọn thay thế, nhưng các cách tiếp cận truyền thống nhắm vào các nhánh thần kinh xa gặp khó khăn kỹ thuật. Thử nghiệm OSPREY đã nghiên cứu HGNS gần (pHGNS), kích thích nhiều nhánh thần kinh gần hơn với thân chính, có thể mang lại lợi ích cả về giải phẫu và chức năng.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm OSPREY là một thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát kéo dài 7 tháng với giai đoạn mở rộng không có đối chứng 6 tháng được thực hiện tại 23 trung tâm ở Hoa Kỳ. Các nhà nghiên cứu đã tuyển dụng 104 người lớn (trung bình 55,6 tuổi) mắc OSA trung bình đến nặng (AHI 15-65 sự kiện/giờ) không dung nạp với liệu pháp PAP. Tất cả các đối tượng đều được cấy ghép thiết bị pHGNS ở thời điểm cơ bản, sau đó được ngẫu nhiên hóa 2:1 để điều trị ngay lập tức (tháng 1) hoặc điều trị muộn (tháng 7). Hệ thống điện cực đa tiếp xúc nhắm vào các nhánh thần kinh dưới lưỡi gần thay vì các nhánh xa như trong HGNS truyền thống.
Kết quả chính
Điểm cuối chính – tỷ lệ đạt >50% cải thiện AHI và AHI <20 sự kiện/giờ sau 7 tháng – được đáp ứng bởi 58,2% (khoảng tin cậy 95% 45,5-70,2%) đối tượng được điều trị so với 13,5% (4,5-28,8%) của nhóm đối chứng (p<0,001). Các kết quả thứ cấp cho thấy:
• Chỉ số oxy desaturation (ODI) giảm ≥25% ở 68,7% bệnh nhân được điều trị so với 37,8% đối chứng
• Trung vị ESS cải thiện từ 10,0 đến 6,0 trong nhóm điều trị (p<0,001) so với không có thay đổi ở nhóm đối chứng
• AHI trung bình giảm từ 35,7 đến 16,3 sự kiện/giờ trong nhóm điều trị
• Hồ sơ an toàn có lợi với không có sự cố liên quan đến thiết bị nghiêm trọng nào
Bình luận chuyên gia
Kết quả OSPREY cho thấy pHGNS có thể mang lại lợi thế kỹ thuật và lâm sàng hơn so với HGNS truyền thống. Cách tiếp cận gần dường như đặc biệt hiệu quả do:
• Kích hoạt rộng rãi hơn các cơ bắp và thần kinh từ việc kích thích nhiều nhánh thần kinh
• Có thể đặt phẫu thuật đơn giản hơn, yêu cầu ít cắt rạch thần kinh hơn
• Tỷ lệ phản hồi nhất quán hơn so với tài liệu về HGNS xa
Mặc dù hứa hẹn, những hạn chế của nghiên cứu bao gồm thiếu kiểm soát mù và thời gian theo dõi tương đối ngắn. Dữ liệu dài hạn từ giai đoạn mở rộng không có đối chứng sẽ rất quan trọng để đánh giá việc duy trì hiệu quả.
Kết luận
pHGNS thể hiện những lợi ích lâm sàng có ý nghĩa cho bệnh nhân OSA trung bình đến nặng không dung nạp với liệu pháp PAP, với gần ba phần tư đạt được cải thiện đáng kể AHI hoặc ODI. Những kết quả này xác định pHGNS là một lựa chọn điều trị khả thi trong thuật toán điều trị OSA. Nghiên cứu trong tương lai nên so sánh trực tiếp pHGNS với các cách tiếp cận HGNS truyền thống và đánh giá hiệu quả về mặt chi phí.
Tài trợ và Đăng ký
Nghiên cứu được tài trợ bởi LivaNova PLC và đăng ký tại ClinicalTrials.gov (NCT04950894).