研究背景と疾患負荷
肥満は依然として主要な世界的健康課題であり、2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群などの合併症を引き起こし、生活の質を低下させ、心血管リスクを増加させます。肥満手術は、重度の肥満に対する最も効果的な長期的な体重減少介入であり、代謝結果の改善や死亡率の低下に寄与します。手術オプションの中でも、Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）は持続性のある効果を持つ確立された手術です。2007年以来、十二指腸空腸バイパス付きスリーブ胃切除術（SADI-S）が有望な代替手段として注目され、より単純な技術で同等または優れた結果を提供する可能性があります。しかし、有効性と安全性に関する堅固な比較データはまだ限られています。SADISLEEVE試験は、このギャップを埋めるために、2年間の追跡調査で大規模なフランスのコホートにおいてSADI-SとRYGBを直接比較することを目的として設計されました。
研究デザイン
これは、フランスの22の肥満治療機関（主に公立の学術病院）で実施された多施設、オープンラベル、個別無作為化の優越性試験でした。対象者は、体格指数（BMI）が40 kg/m²以上または35 kg/m²以上で肥満に関連する合併症（2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群、変形性関節症）を持つ成人でした。以前にスリーブ胃切除術以外の肥満手術、炎症性腸疾患、1型糖尿病、未治療のヘリコバクター・ピロリ感染症がある患者は除外されました。層別無作為化（1:1）により、センター、以前のスリーブ胃切除術の失敗、2型糖尿病の有無がバランスよく配分されました。
主要評価項目は2年後の過剰体重減少率（%EWL）で、((2年後の体重 – 初期体重) / (初期体重 – 理想体重)) × 100で計算しました。副次評価項目には、手術合併症および有害事象に分類される安全性アウトカムが含まれました。
主要な知見
2018年11月8日から2021年9月29日の間に、381人の患者が無作為化されました（SADI-S群190人、RYGB群191人）。参加者の平均年齢は44.4歳、平均BMIは46.2 kg/m²で、女性が70%、以前にスリーブ胃切除術を受けた人が21%でした。2年間の追跡率は88%でした。
SADI-S群の体重減少は有意に優れており、平均%EWLは76.0%（標準偏差26.7）で、RYGB群は68.1%（標準偏差28.7）（平均差-6.72%、95%信頼区間-12.64～-0.80；p=0.026）でした。これはSADI-Sの優越性を確認しています。主要アウトカムが欠落した患者は20%いましたが、グループ間で均衡しており、統計的に異なるものではありませんでした。
安全性に関して、SADI-S群では40件の手術関連重大な有害事象（3件の吻合部漏れ、8件の重度下痢）があり、RYGB群では35件（5件の内臓ヘルニア、5件の重度腹部痛、うち2件は診断腹腔鏡検査が必要でした）。全体的には、両手術とも同程度の合併症率を示しましたが、有害事象のパターンは異なるものでした。
専門家のコメント
SADISLEEVE試験は、SADI-Sが2年間でRYGBよりも優れた体重減少効果を示し、重大な合併症を増加させることなく、肥満手術の選択肢としての臨床的有用性を支持する堅固な証拠を提供しています。これらの知見は、以前の小さな研究と一致し、SADI-Sが制限作用と吸収不良作用を単一の吻合部で組み合わせることで代謝改善を最適化する生理学的な理屈を強化しています。ただし、2年を超える長期データが必要であり、持続性や遅発性合併症の評価が必要です。SADI-S後の軽度の下痢の頻度がやや高いことから、栄養管理に注意を払う必要があります。手術の観点からは、単一吻合部技術がより単純であるため、手術時間や技術的な複雑さを減らす可能性がありますが、吻合部漏れなどのリスクには継続的な注意が必要です。
制限点には、オープンラベルデザインによる検出バイアスの導入の可能性と、肥満治療のアウトカムのための比較的短い追跡期間が含まれます。現実の実践を反映するために、スリーブ胃切除術の失敗後の人々も含めることで汎用性が強化されています。今後の研究では、生活の質指標や代謝パラメータを詳細に評価し、個別の手術選択をさらに情報に基づいて行うことを目指すべきです。
結論
SADISLEEVE試験は、SADI-Sが2年間でRYGBよりも優れた体重減少を達成し、同様の安全性プロファイルを持つことを示しており、肥満手術センターやガイドライン更新におけるその採用が増加していることを支持しています。手術の選択と術後の管理に十分な注意を払うことで、結果を最適化することができます。これらの知見は、肥満管理における臨床的決定やガイドラインの更新に影響を与え、SADI-SがRYGBの強力な代替手段であることを強調しています。長期的な追跡調査や広範な代謝評価が必要であり、その比較優位性と持続性を完全に確立する必要があります。
参考文献
- Robert M, Poghosyan T, Romain-Scelle N, et al; SADISLEEVE Collaborative Group. Efficacy and safety of single-anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass in France (SADISLEEVE): results of a randomised, open-label, superiority trial at 2 years of follow-up. Lancet. 2025;406(10505):846-859. doi:10.1016/S0140-6736(25)01070-0.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, et al. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015;25(10):1822-1832. doi:10.1007/s11695-015-1660-3.
- Patel JA, Moncrieffe A, Batterham RL. Recent Advances in Bariatric Surgery: The Role of SADI-S. Curr Obes Rep. 2020;9(3):289-295. doi:10.1007/s13679-020-00400-3.