ハイライト
リアルタイムCGMは、SMBGと比較して、16週目にはHbA1cを0.6%、32週目には0.5%低下させました。この改善は、自己管理フェーズと医師サポートフェーズの両方で持続しました。安全性プロファイルは両群で同様であり、デバイス関連の有害事象はありませんでした。
背景
2型糖尿病は、世界中で糖尿病を患っている人の約90%に影響を与えています。ヘモグロビンA1c（HbA1c）は慢性高血糖の重要な指標であり、長期合併症と強く関連しています。連続血糖測定（CGM）は1型糖尿病で有益であることが証明されていますが、FreeDM2試験以前には、基礎インスリンとSGLT2阻害剤やGLP-1受容体作動薬などの現代療法で管理される2型糖尿病におけるCGMの役割は明確ではありませんでした。
研究デザイン
このオープンラベル、並行デザインの無作為化比較試験は、英国の24カ所のセンターで実施されました。HbA1cレベルが7.5-11.0%の2型糖尿病患者で、基礎インスリンと現代療法を使用している成人が対象となりました。参加者は、リアルタイムCGM（n=198）または自己血糖測定（SMBG；n=105）の継続に2:1で無作為に割り付けられました。試験は2つのフェーズに分かれています：1-16週目は自己管理と基礎インスリンの自己調整に焦点を当て、17-32週目は医師のサポートが加わり、追加療法が国ガイドラインに基づいて開始される可能性がありました。
主要な知見
基準値では、両群のHbA1cレベルは8.8%と同様でした。16週目には、CGM群のHbA1cは8.0%に有意に減少し、SMBG群は8.7%（調整差 -0.6%、95% CI -0.8 から -0.3；p<0.0001）でした。この改善は32週目まで維持され（7.8% 対 8.3%、調整差 -0.5%、95% CI -0.7 から -0.2；p<0.0001）。安全性分析では、対照群で重度の低血糖が2件確認されましたが、非デバイス関連の有害事象の発生率は両群で同様でした。試験対象者の平均糖尿病期間は16.7年であり、これらの利益が長期間の疾患にも適用されることを示唆しています。
専門家のコメント
これらの知見は、CGMが、現代療法を使用する長期糖尿病患者でも臨床的に意味のある血糖改善を提供することを示しています。この結果は、CGMが主に1型糖尿病やインスリン依存性2型糖尿病に有益であるという従来のパラダイムに挑戦しています。オープンラベル設計によりパフォーマンスバイアスが導入された可能性がありますが、強力な効果サイズは真の利益を示唆しています。今後の研究では、費用対効果と長期的なアウトカムを調査すべきです。
結論
FreeDM2試験は、リアルタイムCGMが、基礎インスリンと現代療法を使用する2型糖尿病患者の血糖制御においてSMBGを上回る強力な証拠を提供しています。これらの知見は、この集団でのCGM使用に関する臨床ガイドラインに影響を与える可能性があります。今後の研究では、これらの血糖改善が微小血管合併症の減少につながるかどうかを検討する必要があります。
資金提供と登録
本研究はAbbott Diabetes Careによって資金提供され、ClinicalTrials.gov（NCT05944432）に登録されています。