概要
- 最近のR2D2-ICU無作為化臨床試験では、人工呼吸管理下のICU患者において、身体拘束の低使用（制限的）戦略と高使用（自由的）戦略の間で、14日目のせん妄または昏睡のない生存日数に有意差は認められなかった。
- せん妄は人工呼吸管理下のICU患者において依然として高頻度に認められ、人工呼吸期間の延長や入院期間の長期化など、予後不良と強く関連している。
- 身体拘束はせん妄発症の独立した危険因子として同定されているが、臨床試験では、拘束を最小化する戦略が必ずしもせん妄や昏睡の転帰を改善するとは限らないことが示唆されている。
- これらの知見は、身体拘束の日常的使用に関する前提に再考を促し、患者安全、興奮、せん妄リスクを踏まえたバランスの取れた対応の重要性を示している。
背景
機械的人工呼吸（Mechanical Ventilation, MV）は、集中治療室（Intensive Care Unit, ICU）における重症患者治療の中核をなす治療であるが、しばしばせん妄を合併する。せん妄は、注意障害、意識の変動、認知機能障害を特徴とする急性の脳機能障害を伴う神経精神症候群である。人工呼吸管理下患者におけるせん妄は一般的で、その有病率は50％を超えると推定され、ICU滞在期間の延長、死亡率上昇、長期的認知障害と関連している。身体拘束、特に手首固定帯は、自己抜管、興奮、デバイスの自己抜去を防ぐ目的で歴史的に用いられてきたが、心理社会的な悪影響やせん妄への影響の可能性から、なお議論が続いている。
広く使用されてきたにもかかわらず、人工呼吸管理患者における身体拘束がせん妄および昏睡のない日数に及ぼす影響については、近年まで質の高い無作為化試験のエビデンスが不足していた。制限的戦略または自由的戦略のいずれが、せん妄持続時間、昏睡発生、自己抜管、死亡率に影響するのかを理解することは、ICU診療と患者安全の最適化に不可欠である。
主要内容
ICUにおける身体拘束とせん妄に関する経時的経過と主要研究
過去10年間の複数の観察研究、たとえばPandharipandeら（2015年）による多施設コホート研究では、身体拘束の使用とせん妄発症との強い関連が示され、拘束使用によりせん妄リスクがほぼ2倍に増加することが報告された（hazard ratio 1.87）。これらの研究は、身体拘束が適切に用いられればせん妄リスクを軽減し得る修正可能な因子である可能性を示した。しかし、観察研究には交絡の問題があり、因果関係の確立は困難であった。
因果関係に関する金標準のエビデンスは、フランス国内10施設のICUで実施された2026年のR2D2-ICU無作為化臨床試験から得られた。本オープンラベル試験では、侵襲的人工呼吸開始後6時間以内で、少なくとも48時間の継続が見込まれる成人患者405例が登録された。患者は、重度の興奮時にのみ適用する制限的な低使用の手首固定帯戦略（Richmond Agitation-Sedation Scale、RASSスコア≧3で定義）または、日常的に適用し毎日再評価する自由的な高使用戦略のいずれかに無作為割付された。
R2D2-ICU試験のデザインと転帰
主要評価項目は、無作為化後最初の14日間における「せん妄または昏睡のない生存日数」であった。副次評価項目には、自己抜管の発生率および90日死亡率が含まれた。評価可能データを有する396例（年齢中央値65歳、SOFAスコア中央値7）では、せん妄または昏睡のない平均生存日数は、低使用群で6.67日（95％CI 5.69–7.65）、高使用群で6.30日（95％CI 5.35–7.24）であった。調整平均差は0.37日（95％CI -0.71～1.46、P=0.51）であり、統計学的有意差は認められなかった。自己抜管率（9.2％ vs. 8.5％）および90日死亡率（37.2％ vs. 41.0％）を含む副次転帰も同程度であった。
先行エビデンスとの照合
観察データでは身体拘束とせん妄との強い関連が示唆されていたが、無作為化試験では、制限的拘束戦略が自由的戦略と比べてせん妄または昏睡のない日数を改善することは支持されなかった。この結果は、せん妄の病態生理が複雑であり、鎮静、代謝状態、感染、炎症など複数の因子が拘束曝露と相互作用することを反映している可能性がある。
さらに、群間で自己抜管率が同程度であったことは、拘束を制限すると偶発的なデバイス抜去のリスクが増加するという懸念に反するものであり、興奮の重症度に応じて適切に運用される場合、拘束最小化の安全性を支持している。
専門家コメント
R2D2-ICU試験で示された、拘束減少とせん妄のない日数に関する陰性結果は、人工呼吸管理下患者における身体拘束の体系的使用という根強い慣行に再考を迫るものである。これは、興奮の制御、患者の自律性、せん妄予防戦略を精緻にバランスさせる必要性を強調している。
機序的には、拘束は患者の苦痛や興奮を増強し、せん妄を悪化させ得るが、本試験は、その影響がICU環境における他の臨床的・環境的要因によって相殺される可能性を示唆している。また、身体拘束はせん妄の直接原因というより、患者重症度や興奮の指標であることも示している。
臨床ガイドラインでは、拘束への依存よりも、鎮静の最小化、早期離床、環境調整、せん妄スクリーニングなどの非薬物的せん妄予防を重視する傾向が強まっている。本試験の結果は、身体拘束戦略のみではせん妄転帰を十分に変化させ得ないことを裏付けている。
本試験の限界として、オープンラベルデザインであること、および類似の医療環境と患者集団に限定される一般化可能性が挙げられる。今後の研究では、せん妄表現型、鎮静プロトコル、患者の嗜好に基づく層別化アプローチを検討する余地がある。
結論
近年の質の高い無作為化エビデンスは、人工呼吸管理下のICU患者において、制限的な低使用の身体拘束戦略は、自由的な高使用戦略と比較して、14日目のせん妄または昏睡のない生存日数を有意に増加させないことを示している。先行する観察研究で関連が示されていたとしても、拘束の最小化のみではせん妄転帰の改善にはつながらない。
臨床医は、これらの知見を統合し、多面的な予防と個別化された患者ケアを重視する包括的なICUせん妄管理に反映させるべきである。同時に、厳密なモニタリングと適切な興奮コントロールにより安全性を確保する必要がある。今後は、拘束、鎮静、興奮、せん妄を結びつける機序を明らかにし、患者中心の拘束プロトコルを洗練させる研究が求められる。
参考文献
- Martin GS, ACP Journal Club Editorial Team at McMaster University. In mechanically ventilated ICU patients, low vs. high physical restraint use did not differ for days free of delirium or coma at 14 d. Ann Intern Med. 2026 Jul 7; PMID: 42407074. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42407074/
- Rosa RG, Laswell R, Aubron C, et al. Restrictive vs Liberal Physical Restraint Strategies in Critically Ill Patients: The R2D2-ICU Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Apr 14;335(14):1232-1242. doi: 10.1001/jama.2026.2897. PMID: 41841304. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41841304/
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, et al. Prevalence, risk factors, and outcomes of delirium in mechanically ventilated adults. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):557-66. doi: 10.1097/CCM.0000000000000727. PMID: 25493968. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25493968/