小児近視抑制における双面複合デフォーカス眼鏡の有効性と安全性：エビデンスを総覧する

ハイライト

• DSCDレンズは、近視児における12か月間の等価球面度数（Spherical Equivalent Refraction, SER）の進行と眼軸長（Axial Length, AL）の伸長を有意に抑制し、単焦点眼鏡（Single-Vision Spectacles, SVS）および単面デフォーカス（Single-Surface Defocus, SSD）レンズを上回る有効性を示した。
• 探索的解析では、DSCDの有効性は8～12歳の児童、ベースラインALが24～25 mmの群、ならびに軽度近視群でより顕著であり、サブグループを標的とした介入の可能性が示された。
• 円柱状環状屈折要素（Cylindrical Annular Refractive Elements, CARE）や拡張焦点深度（Extended Depth-of-Focus, EDOF）レンズを含む他の眼鏡ベースの介入でも、近視抑制効果が堅固に示されており、周辺部デフォーカスが重要な機序的モダリティであることが支持された。
• DSCDレンズは、安全性、装用遵守率、忍容性に優れており、薬物療法およびオルソケラトロジー（orthokeratology, ortho-k）と並ぶ小児近視管理の有力な選択肢として位置づけられる。

背景

近視は世界的に増加しており、特に小児集団で顕著である。これに伴い、視機能を脅かす合併症のリスクが高まるため、公衆衛生上の重要性が大きい。眼軸長の伸長は、近視進行を反映する主要な構造的指標である。眼軸長の伸長を抑制する有効な管理戦略としては、網膜デフォーカスパターンを生じさせる光学的介入、薬物療法（例：低濃度アトロピン）、およびオルソケラトロジーが挙げられる。周辺部近視性デフォーカスを付与する眼鏡レンズ治療は、非侵襲的で安全性が高く、広く受け入れられやすい手段である。新規の双面複合デフォーカス（Dual-Sided Composite Defocus, DSCD）眼鏡レンズは、前面のマイクロレンズアレイと後面のフリーフォーム非球面を組み合わせ、非対称な周辺部デフォーカスを誘導する設計であり、近視抑制効果の向上が期待されている。

主要内容

DSCDレンズのランダム化比較試験

最近公表されたランダム化二重マスク三群比較試験（Guo ら、2026）では、-0.50 D～-6.00 Dの近視を有する6～14歳の児童225例が登録された。参加者は1:1:1でDSCD、単面デフォーカス（SSD）、または単焦点眼鏡（SVS）の装用群に無作為割付された。12か月時点で、DSCDレンズはSVSと比較してSER進行を73.6%抑制し（-0.22 ± 0.37 D vs. -0.83 ± 0.47 D、P<0.001）、SSDレンズよりも有意に優れていた（-0.22 ± 0.37 D vs. -0.45 ± 0.43 D、P=0.005）。眼軸長の伸長も、DSCD群ではSVS群より有意に遅かった（0.19 ± 0.14 mm vs. 0.42 ± 0.18 mm、P<0.001）が、DSCD群とSSD群の間でAL変化に統計学的有意差は認められなかった。有害事象の報告はなく、アドヒアランスは高かった。サブグループ解析では、8～12歳、ベースラインALが24～25 mm、ならびにベースライン近視が軽度の児童で治療効果がより大きいことが示された。

近視抑制における眼鏡レンズ設計の比較有効性

他のRCTでも、眼鏡ベースのデフォーカス介入の有効性が確認されている。

• 円柱状環状屈折要素（CARE）レンズは、ヨーロッパの小児において24か月間にわたり持続的な有効性を示し、AL伸長量はSVレンズの0.43 mmに対して0.21 mmであった（P<0.001）。また、急速進行率も低下した（CARE 30.8% vs. SV 71.4%、P<0.001）（PMID 42571354）。
• 拡散光学技術（Diffusion Optics Technology, DOT）レンズは、中国人小児において12か月間のAL伸長抑制を示し（0.09 ± 0.22 mm vs. SV 0.35 ± 0.19 mm、P<0.0001）、等価球面度数の変化も改善した（PMID 42199728）。
• +1.50 D加入の拡張焦点深度（EDOF）ソフトコンタクトレンズは、12か月で単焦点コンタクトレンズと比較してAL伸長を49%抑制した（PMID 42339912）。これらは、光学プロファイルが有効性の重要な決定因子であることを示している。

実臨床の後ろ向き研究では、高非球面レンズレット（Highly Aspherical Lenslet, HAL）眼鏡と低濃度アトロピンの併用などが、平均的な利益は光学単独療法ほど大きくないものの、治療反応の分布を改善し得ることが示唆された（PMID 42116122）。

機序に関する知見とバイオマーカー

DSCDおよび類似レンズによって誘導される周辺部近視性デフォーカスは、強膜成長と眼球生体力学を調節する網膜シグナル伝達経路を介して眼軸長の伸長を抑制すると考えられる。治療反応を予測するバイオマーカーとして、脈絡膜厚の早期変化が提案されており、3か月時点での脈絡膜肥厚が12か月時点のAL制御良好例と相関することが報告されている（PMID 42223154）。

安全性、視機能、および装用遵守

デフォーカス光学を用いる眼鏡レンズは一般に忍容性が高く、比較試験では重大な有害事象や中心視力の低下は認められていない。DSCDレンズは、単焦点レンズおよびSSDレンズと同程度の適応性を示した。Defocus Incorporated Multiple Segments（DIMS）の改良版などの視機能評価では、中間周辺視力の低下は最小限で、臨床的にも無視し得る程度であった（PMID 42524827）。

専門的考察

DSCDレンズは、双面設計により複雑な周辺部デフォーカスプロファイルを生成することで、従来の単面アプローチよりも治療効果を高める可能性を有する、光学的近視抑制の有望な進歩である。1年間のRCT結果では、SER進行および眼軸長伸長の大幅な抑制が示され、安全性と遵守率も良好であった。注目すべき点として、眼軸長伸長の結果はSSDレンズと概ね並行したものの、有意な上乗せは示されず、デフォーカス光学における天井効果、またはより長期の観察が必要である可能性が示唆される。

CARE、DOT、EDOFなど他の眼鏡レンズ介入と比較すると、DSCDレンズは周辺部デフォーカスを利用する光学戦略の選択肢をさらに拡充するものである。その非対称なデフォーカスプロファイルは、新たな網膜刺激分布を提供する可能性があり、今後の研究では画像解析および神経生理学的手法によりその機序が解明されることが期待される。

現在のエビデンスの限界として、追跡期間が比較的短いこと（12か月）、SERやALといった代替指標に依存していること、ならびに薬物療法との直接比較群が存在しないことが挙げられる。今後は、長期持続性、併用療法の可能性（例：アトロピンとの併用）、およびサブグループ間での有効性差の機序的背景を検討する必要がある。

トランスレーショナルな観点からは、DSCD眼鏡は小児に対する非侵襲的でアクセスしやすい選択肢であり、コンタクトレンズ療法や薬物療法よりも遵守率を高める可能性がある。脈絡膜厚などの早期バイオマーカーを臨床プロトコルに組み込むことで、個別化された近視抑制戦略の構築が促進される可能性がある。

結論

双面複合デフォーカス眼鏡レンズは、小児の近視抑制に有効かつ安全な介入であり、1年で屈折進行と眼軸長伸長を有意に抑制した。この新規レンズ設計は、強化された周辺部デフォーカスプロファイルを提供することで、既存の光学的戦略を補完する。DSCDレンズを臨床実践に導入することで、小児近視管理の治療選択肢が拡大し得る。ただし、患者選択の最適化、レンズ設計の改良、長期転帰の評価のためには、追跡期間の延長、より大規模かつ多様な集団を対象とした研究、ならびに機序評価を伴うさらなる検討が必要である。

参考文献

• Guo Y, Cao K, Zhang Z, Ye F, Shi R, Wu M, Tang P, Lv Y, Jie Y, Tian L. Efficacy and Safety of Dual-Sided Composite Defocus Spectacles for Myopia Control in Children: A 1-Year Randomized, Double-Masked, Controlled Trial. Ophthalmology. 2026 Aug 11. PMID: 42580560.
• Gu et al. Two-Year Efficacy of Cylindrical Annular Refractive Elements Spectacle Lenses for Myopia Control in European Children. Ophthalmol Sci. 2026 Jul 1;6(9):101309. PMID: 42571354.
• Luo M et al. Randomized Clinical Trial of Diffusion Optics Technology Spectacle Lenses in a Chinese Population (CATHAY): 12-Month Results. Ophthalmol Sci. 2026 Mar 11;6(7):101150. PMID: 42199728.
• Yam JC et al. Effect of Variation in Extended Depth-Of-Focus Design on Myopia Control and Visual Function in Japanese Children. Eye Contact Lens. 2026 Jun 25. PMID: 42339912.
• Lin Z et al. Comparison of effectiveness of four myopia control interventions in Chinese children: a real-world retrospective study. Eye Vis (Lond). 2026 May 12;13(1):18. PMID: 42116122.
• Wang Y et al. Early choroidal thickness changes predict myopia control response to peripheral defocus spectacles in premyopic children. Optom Vis Sci. 2026 May;103(5):e70060. PMID: 42223154.
• Wang Y et al. Visual Performance of Defocus Incorporated Multiple Segments With Triple Enhanced Design Spectacle Lenses Versus DIMS and Single Vision Lenses. Transl Vis Sci Technol. 2026 Jul 1;15(7):32. PMID: 42524827.