はじめに
慢性腰痛（CLBP）は、特に65歳以上の高齢者において、その有病率が人口の3分の1以上に及ぶ主要な公衆衛生問題です。この状態は世界中で痛みに関連する機能障害の主因となり、経済的な負担も大きく、米国だけで年間1340億ドルを超える支出が行われています。従来の治療法、主に薬物療法や侵襲的な方法は、この世代の機能的アウトカムの長期的な改善に限られた影響しか与えていません。また、高齢者における多剤併用による副作用のリスクがさらに強調されているため、低リスクかつ非薬物的な管理戦略の必要性が高まっています。
鍼灸はCLBPに対して効果が示されており、アメリカ内科医学会などのガイドラインでは第一選択の非薬物的治療として推奨されています。さらに、鍼灸は睡眠の質や感情的な幸福感の向上にも関連しており、これはCLBPを持つ高齢者にとって一般的な懸念事項です。しかし、高齢者を対象とした大規模なランダム化臨床試験が不足しており、最適な投与戦略は未だ不確かなままです。
メディケア・ベネフィシャリーのCLBPに対する鍼灸のカバー範囲に関するメディケア・アンド・メディケイド・サービスセンターの調査が、本研究を動機付けました。本研究は、65歳以上の成人において、標準的な鍼灸（SA）と強化された鍼灸（EA）が通常の医療ケア（UMC）のみと比較してどの程度効果的であるかを評価することを目的とした多施設の実践的なランダム化臨床試験です。
研究デザインと方法
本研究は、BackInActionと呼ばれる3群並行群のランダム化臨床試験であり、異なる地理的地域と提供モデルを持つ4つの米国の医療システムで実施されました：ワシントン州のカイザー・パーマネンテ、カリフォルニア州北部のカイザー・パーマネンテ、サッター・ヘルス、ニューヨーク市にある家族健康研究所。登録は2021年8月12日から2022年10月27日まで行われ、フォローアップは2023年11月7日まで完了しました。対象者は65歳以上で、少なくとも3ヶ月間の非特異的CLBPを経験し、PEGスケールでの最小の痛み関連干渉スコアが3以上であることが条件でした。除外基準には、深刻な脊椎疾患、最近の脊椎手術、認知機能障害、最近の鍼灸治療、またはセッションに参加できない能力が含まれます。
無作為化は施設、年齢層、性別によって層別化され、REDCapソフトウェアを通じて隠れた割り当てにより、UMC、SA、EAの各群に1:1:1で割り当てられました。EA群での維持鍼灸の受取については、無作為化後約10週間まで盲検化が維持されました。
介入は、12週間にわたる8〜15回の鍼灸セッションとUMCを含むSAと、その後の12週間に4〜6回の追加維持セッションを含むSAのレジメンを組み合わせたEAでした。鍼灸は、50人以上のライセンス取得済みの地域の鍼灸師によって、針のみのプロトコルに基づいて提供されました。UMC群の参加者には、研究中に鍼灸を避けるように依頼されました。
アウトカム
主要なアウトカムは、基線から6ヶ月間のCLBP関連機能障害の変化であり、ロールド・モリス障害質問票（RMDQ）によって測定されました。二次アウトカムには、痛みの強度（PEGスケール）、臨床上有意な改善率（30%以上の減少）、患者全体印象変化（PGIC）、身体的および社会的機能（PROMIS）、うつ病（PHQ-2）、不安（GAD-2）が含まれました。
副作用は、鍼灸師からの報告、参加者のフォローアップ、医療記録の確認を通じて監視され、重大な事象は関連性について評価されました。サンプルサイズの計算は、6ヶ月時点でのグループ間で平均RMDQ差2ポイントを検出するのに90%の力を持ち、20%の欠損データ率を考慮に入れていました。
統計解析は、共変量を調整し、欠損データを補完と逆確率重み付けを通じて考慮した一般化推定方程式を使用して、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のアウトカムをモデル化しました。
主要な知見
1706人のスクリーニング対象者の中から、800人の参加者（平均年齢73.6歳、女性62.0%）が無作為化されました：UMC 266人、SA 265人、EA 269人。80%以上の参加者が最小限の治療量の鍼灸を完了しました。
6ヶ月時点で、SA群とEA群は、UMCと比較して、RMDQスコアの統計的に有意かつ臨床上有意な低下を示しました（SA vs UMC 調整平均差 [AMD]：−1.0；95% CI, −1.9 to −0.1；EA vs UMC AMD: −1.5；95% CI, −2.5 to −0.6）。効果サイズは小から中程度の大きさ（標準化平均差 −0.21 および −0.32）でした。SAとEAの間ではRMDQの変化に有意な違いは見られませんでした。これらの利点は12ヶ月間持続しました。
痛みの強度（PEGスケール）も鍼灸に有利で、6ヶ月時点でEAはSAよりも優れた低下を示しました（AMD −0.5；95% CI, −0.9 to −0.1）。6ヶ月時点でRMDQで臨床上有意な改善（30%以上）を達成した参加者の割合は、SA（39.1%；相対リスク [RR], 1.33；95% CI, 1.04-1.70）とEA（43.8%；RR, 1.49；95% CI, 1.19-1.86）がUMC（29.4%）より高く、1年間で持続的な優位性が見られました。
鍼灸群では、6ヶ月と12ヶ月で不安症状の有意な低下がUMCと比較して報告されました。他の二次アウトカム、身体的および社会的機能、うつ病は、群間の一貫した違いを示しませんでした。
安全性プロファイルは良好で、重大な副作用はまれで鍼灸とは関係ありませんでした（1%未満が可能性あり）。軽微な副作用は頻繁ではなく、主に局所的な針刺し不快感でした。
専門家のコメント
本実践的試験は、高齢者におけるCLBPに対する鍼灸の有効性と安全性を支持する堅固な証拠を提供しています。この集団はしばしば臨床研究で代表されていません。観察された機能的改善は、一般成人集団を対象とした以前の鍼灸研究で報告された結果と同等かそれ以上であり、高齢者にとっては薬物療法よりも利点があります。
標準的な鍼灸レジメンと強化された鍼灸レジメンの間に有意な違いがないことから、維持セッションを追加することで機能的な利点が得られない可能性がありますが、維持療法による痛み強度の顕著な改善は今後の探索に値します。
制限点には、プラシーボコントロールがない実践的デザインがあり、特定の鍼灸効果と非特異的またはプラシーボ貢献を区別することはできません。ただし、通常のケアとの比較は、臨床的決定に現実的な関連性を提供します。薬物使用の変更を完全に評価できないことや、欠損データバイアスの可能性は、さらなる注意点です。
注目すべきは、ライセンス取得済みの鍼灸師に対する監督制限なしでメディケアのカバー範囲を拡大することで、現在のシステム的な障壁を解消し、高齢患者へのアクセスを向上させることができます。
結論
本研究は、大規模な多施設ランダム化臨床試験において、鍼灸が高齢者におけるCLBP関連の機能障害と痛みを有意に改善し、12ヶ月間持続的な効果と低リスクプロファイルを示したことを示しています。これらの知見は、高齢者における慢性腰痛の管理に鍼灸を有効で安全な非薬物的治療オプションとして推奨することを支持しています。
ビジュアルアブストラクト画像プロンプト
「高齢の患者が下背部に鍼灸治療を受けているイラスト、針の配置が示され、時間とともに機能障害スコアと痛みの軽減が改善するグラフィカルなオーバーレイが表示され、多様な地理的場所の医療施設の背景が設定されています。」
参考文献
DeBar LL, Wellman RD, Justice M, Avins AL, Beyrouty M, Eng CM, Herman PM, Nielsen A, Pressman A, Stone KL, Teets RY, Cook AJ. 高齢者における慢性腰痛に対する鍼灸：ランダム化臨床試験. JAMA Netw Open. 2025年9月2日;8(9):e2531348. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.31348 IF: 9.7 Q1 . PMID: 40938602 IF: 9.7 Q1 ; PMCID: PMC12432643 IF: 9.7 Q1 .