重度三尖瓣反流的经导管缘对缘修复进展：TRILUMINATE关键试验的见解

亮点

– 经导管缘对缘修复（TEER）显著减少了重度三尖瓣反流（TR）的严重程度。
– TEER与生活质量提高和术后两年内心力衰竭住院率降低有关。
– 该手术显示出较高的安全性，主要不良事件的发生率较低。
– 即使在有跨瓣膜心脏植入式电子设备（CIED）导线的患者中，TEER也是有效且安全的。

研究背景和疾病负担

重度三尖瓣反流是一种临床致残性病状，其特征是在收缩期血液从右心室逆流回右心房。这种瓣膜病理显著导致心力衰竭症状、运动能力下降和生活质量差，尤其是在老年人群中。鉴于其高发病率和往往晚期出现，治疗选择传统上有限，外科手术干预风险较高。因此，能够有效减少TR的微创疗法有望改善临床结果和患者福祉。

研究设计

TRILUMINATE关键试验是一项大型前瞻性随机对照研究，旨在评估经皮经导管缘对缘修复（TEER）治疗重度、有症状的三尖瓣反流的安全性和有效性。在美国、加拿大和欧洲的65个中心，有症状的重度TR患者以1:1的比例随机分配接受使用TriClip系统的TEER手术加药物治疗或单独药物治疗。

主要分层复合终点包括任何原因死亡或三尖瓣手术、因心力衰竭住院，以及通过堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）测量的生活质量显著改善。改善定义为一年后至少增加15分。次要终点评估三尖瓣反流严重程度和手术安全性。随访延长至两年，以评估耐久性、住院率和生存率。

此外，亚组分析评估了TEER在有跨瓣膜CIED导线的患者中的安全性和有效性——这一患者群体由于存在起搏或除颤导线穿过三尖瓣而面临技术挑战。

主要发现

初步报告纳入了350名患者（平均年龄78岁，54.9%为女性），TEER组和对照组各占一半。一年后，TEER组在主要复合终点方面表现出统计学上的显著优势，胜率比为1.48（95% CI，1.06–2.13；P=0.02）。这主要是由生活质量评分的改善驱动的，TEER组的KCCQ得分平均增加了12.3分，而对照组仅增加了0.6分（P<0.001）。重要的是，30天时87%的TEER受试者达到中度或更轻的TR严重程度，而对照组仅为4.8%（P<0.001）。30天时98.3%的TEER患者无主要不良事件，证实了其安全性。

两年随访包括扩大的572名患者队列，再次确认了这些益处。TEER组因心力衰竭复发住院的次数显著较少（每患者年0.19次 vs 0.26次；P=0.02）。所有原因死亡、三尖瓣手术或额外瓣膜干预的自由度显著更高，为77.6%，而对照组为29.3%（P<0.0001）。死亡率和手术率在各组间相似，表明TEER的作用在于减少临床恶化而非改变生存率。重要的是，84%的TEER患者在两年内保持中度或更轻的TR，证明了手术的耐久性。

在有跨瓣膜CIED导线的患者（n=98）中，TEER的安全性和有效性与没有此类导线的患者相当。手术成功率仍然很高，30天和一年时的TR减少率相似，生活质量改善显著。未观察到对CIED功能的不利影响，手术时间总体较短，但引致TR病例除外。这些发现扩展了可治疗的患者群体，并支持TEER在复杂临床场景中的可行性。

专家评论

TRILUMINATE研究为TEER作为重度TR的微创治疗方法提供了令人信服的证据，解决了通常被归类为姑息治疗或高风险手术的未满足临床需求。患者中心结局的改善，如生活质量提高和心力衰竭住院率降低，尤为值得注意。

局限性包括参与者的相对高龄和功能性TR病例的主导地位，这可能影响普遍性。长期生存获益尚未得到证实，需要进一步进行长期随访研究。此外，分层复合终点虽然全面，但可能会稀释个别组成部分的解释性，如死亡率和住院率。

机制上，TEER通过接近瓣叶减少反流口，改善前向流动和右心室负荷条件，这可能是观察到的临床益处的基础。

结论

经导管缘对缘修复作为一种安全有效的治疗选择，适用于有症状的重度三尖瓣反流患者，可持久减少瓣膜不全，改善生活质量，并在至少两年内减少心力衰竭住院率。其在有跨瓣膜CIED导线的患者中的安全性得到了证实，扩大了其适用范围。未来的研究应重点定义长期生存影响、细化患者选择标准，并在不同的临床环境中扩展治疗可用性。

参考文献

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