新しいコアアウトカムセット（COS）に関する専門家コンセンサスの主要提言

はじめに・背景

世界保健機関（WHO）は「健康な加齢（Healthy Ageing）」を、高齢期における良好なウェルビーイングを達成するために必要な機能的能力を維持し、支えるプロセスと定義している。急速な高齢化が進む中、健康な加齢は世界的な公衆衛生の最優先課題となっている（WHO, 2015）。
プライマリケアや地域保健の現場では、機能維持、フレイル予防、生活の質（QOL）向上を目的とした多様な介入プログラムが実施されている。しかし、研究領域全体ではアウトカム指標が統一されておらず、試験間比較、メタアナリシス、エビデンスに基づく政策判断が困難となっている。

2025年、Jangらは『Integrative Medicine Research』誌において、韓国のプライマリケア環境における健康な加齢介入のコアアウトカムセット（COS）開発に関する専門家コンセンサスを発表した（Jang et al., 2025）。本COSはCOS-STADガイドラインに準拠し、体系的なDelphi法を用いて策定され、少なくとも報告すべき12のアウトカムが選定された。

本稿では、COSの開発過程、抽出されたアウトカム、実装上の提言、そして専門家によるコメントや今後の課題を概説する。

本研究の主要な参照枠組みは、WHOによる老年学的枠組み、およびコアアウトカムセット開発に関するCOMET/COSのガイダンスである（WHO 2015；Williamson et al., 2017）。新たなCOSは、プライマリケアにおける高齢者の機能能力・QOL・生理学的リスク因子に焦点を当てた標準化されたアウトカム指標の不足という重要なギャップを埋めるものである。

新ガイドラインの要点

Jangら（2025）のCOS開発から得られた主な成果は以下のとおりである。

• プライマリケア／地域ヘルス事業に適用しやすいコンパクトなCOS が整備された。内容は患者報告アウトカム（PROs）、機能指標、生化学的検査指標を含む。

• 26件の研究レビューと2ラウンドのDelphi調査、16名の多職種専門家、プロジェクト運営委員会（PMG）の合意に基づく体系的な手続きを経て策定された。

• COSは、日常診療で収集可能かつ高齢者の健康状態を多面的に反映する指標を重視している。

選定された12のコアアウトカム

1. EQ-5D（健康関連QOL）

2. 高齢者抑うつ尺度（GDS）

3. 手段的日常生活動作（IADL）

4. 体重

5. 血圧

6. 血糖

7. 脂質プロファイル

8. 肝機能検査

9. 腎機能検査

10. 韓国フレイル指数（KFI）

11. 自己評価による健康状態

12. 腎虚スコア（韓国の統合医療における伝統医学指標）

これらは、プライマリケアで無理なく収集可能な最小限かつ実用的なアウトカム群である。

COS公表の背景と必要性

専門家らはCOS策定の必要性として以下を挙げている。

• 健康な加齢介入におけるアウトカム指標の異質性が大きく, 研究間比較とメタアナリシスが困難。

• WHOの理念に沿った機能重視のPROsと生物医学的指標の橋渡しが求められていた。

• 韓国における高齢化の急速な進展と地域介入事業の増加により、政策判断に用いる標準化指標が必要。

• 忙しいプライマリケア現場でも活用可能な、簡便・実績のある指標（血圧、体重、標準検査、EQ-5D など）に基づいている。

従来実践からの主な変化

本COSは初版であるが、従来の研究ごとに異なる単独アウトカムを使用してきた状況から大きな前進である。

• 単一領域中心の評価 → 複数領域を統合したバランス型アウトカムセットへ

• 文化的実践を反映し、韓国統合医療に基づく腎虚スコアを含めた点は特筆される。

実装に向けた主な提言

最低限の報告要件

• 介入前（ベースライン）と6〜12か月のフォローアップで、12指標すべてを測定・報告する。

推奨測定ツール

• EQ-5D（QOL）、GDS（抑うつ）、Lawton IADL（機能）、標準臨床検査（血糖・脂質・肝腎機能）、KFI（フレイル）。

可行性の原則

• 日常診療で既に収集されている指標を重視。

• ラボ検査が不可能な場合は、その旨を明記し、利用可能な代替指標を使用する。

推奨される測定スケジュール（例）

• ベースライン：12項目すべて

• 3か月後：EQ-5D／GDS／自己評価健康、体重、血圧

• 6〜12か月後：12項目全て（完全セット）

推奨度とエビデンス基盤

• 本COSは専門家コンセンサスに基づく指標であり、治療効果に関するGRADE評価とは異なる。

• 目的は治療推奨ではなく、測定の標準化である。

特殊集団への適用

• 強い認知症・コミュニケーション困難のある患者には代理回答（代理EQ-5Dなど）を使用可能。

専門家コメント（Jang et al., 2025 要約）

● バランスと実用性の重視

生命徴候・検査値とPROs・フレイル評価を組み合わせた点が「現実的かつ臨床的に妥当」と評価された。

● PROsの重要性

EQ-5Dと自己評価健康は、介入の効果を敏感に反映し、WHOの健康な加齢の理念にも一致する。

● 文化的妥当性

腎虚スコアの導入は韓国の統合医療を反映したもので高く評価されたが、他国では適応に工夫が必要との意見もあった。

● 追加候補アウトカムの議論

歩行速度、TUG（Timed Up and Go）などの身体パフォーマンス指標は有用性が高いものの、
プライマリケアでの実施負担を理由に今回は除外。
リソースが許せば補助指標として推奨される。

今後の改善方向

• 多様な現場での妥当性検証（都市／農村、資源制約クリニックなど）

• WHO ICOPEとの整合性の強化

• デジタルバイオマーカーや遠隔モニタリングなど新興測定法の将来的な組み込み

プラクティスへの影響

● 臨床・研究現場での活用法

• 研究では症例報告書（CRF）と報告計画に12項目を組み込む。

• 診療所では高齢者健診にEQ-5DやGDSを定期導入し、検査・バイタルは構造化データとしてEHRに記録。

• 登録システムはCOS項目を標準データ要素として扱う。

● 利点

• 研究間比較が可能になり、健康な加齢介入のエビデンスが強化される。

• 政策立案者が、標準化アウトカムに基づき介入の費用対効果や拡大を判断しやすくなる。

● 課題

• 一部診療所では検査インフラ不足が想定される。

• 腎虚スコアなど文化依存的な指標は他国での適用に慎重な検討が必要。

事例紹介

72歳のマーガレット氏は、ソウル市内のプライマリケア診療所が実施する「健康な加齢」プログラムに参加した。ベースラインで12項目すべてを評価し、6か月後にも同様の評価を実施した。
COSを用いたことで、同診療所は結果を他の地域プロジェクトと比較でき、生活の質、フレイル指標、代謝リスクの改善度を地域レベルで把握することが可能となった。

参考文献

– Jang S, Jeong H, Park J, Ko MM, Jung J. Development of core outcome set for healthy aging treatment in primary care settings. Integr Med Res. 2025 Dec;14(4):101205. doi: 10.1016/j.imr.2025.101205 IF: 3.0 Q2 B3. Epub 2025 Jul 19. PMID: 40896347 IF: 3.0 Q2 B3; PMCID: PMC12391697 IF: 3.0 Q2 B3.- World Health Organization. World report on ageing and health. WHO; 2015. (available at: https://www.who.int/ageing/publications/world-report-2015/en)- Williamson PR, Altman DG, Bagley H, Barnes KL, Blazeby JM, Brookes ST, Clarke M, Gargon E, Gorst SL, Harman NL, Kirkham JJ, McNally R, … Tugwell P. The COMET Handbook: version 1.0. Trials. 2017;18(Suppl 3):280. doi:10.1186/s13063-017-1978-4 IF: 2.0 Q3 B4– EuroQol Group. EuroQol—a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990; 16(3):199–208.- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982–83;17(1):37–49.
– Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969;9(3):179–186.
– World Health Organization. Integrated care for older people (ICOPE) guidance: person-centred assessment and pathways in primary care. WHO; 2017. (available at: https://www.who.int/ageing/health-systems/icope/en/)

結論

2025年初級保健設置中健康老化干預措施的核心結果集提供了一個實用、平衡的最小數據集，將患者報告的結果、功能測量和常規臨床生物標誌物相結合。其採用有望減少結果報告的異質性，支持證據合成並為有效的老化干預措施的政策和擴大提供信息。真實世界的實施研究和國際協調努力將是確保COS在不同設置中實現其承諾的重要下一步。