ハイライト
- ニコチン電子タバコ（EC）はニコチン置換療法（NRT）や非ニコチンECよりも高い禁煙率を示した。
- ECと比較対照間で重篤な有害事象（SAE）の差は検出されなかったが、安全性に関する証拠は不確実性が高い。
- 生活体系レビュー手法により、新規証拠に基づく継続的な更新が行われる。
- 主な安全性の懸念点は、継続使用により解消されることが多い軽度の有害事象である。
背景
タバコ使用は世界中で予防可能な死因の一つであり、心血管疾患、呼吸器疾患、がんなどにより毎年数百万人の死亡を引き起こしている。喫煙中止介入はこの負担を軽減するための鍵となる。電子タバコ（EC）、またはベイピングデバイスは、燃焼せずにニコチンを気化させることで、有害なタバコ煙成分への曝露を低減する可能性がある。しかし、医療従事者、規制当局、公衆衛生専門家の中には、ECの効果と安全性について議論が続いている。
研究デザイン
この更新されたコクラン生活体系レビューは2025年3月まで実施され、ニコチン含有ECと非ニコチンEC、他の喫煙中止補助具（NRTを含む）、または介入なし・行動支援のみとの比較において、安全性、耐容性、効果性を評価した。検索データベースにはCENTRAL、MEDLINE、Embase、PsycINFOが含まれ、さらに参考文献チェックや著者連絡が行われた。対象研究には、測定可能な喫煙中止または安全性アウトカムを持つ無作為化比較試験（RCT）と無制御介入研究が含まれた。主要エンドポイントは6ヶ月以上の喫煙断絶で、二次アウトカムには有害事象、重篤な有害事象（SAE）、曝露バイオマーカー、長期的なEC使用パターンが含まれた。偏倚リスクはCochrane RoB 1ツールで評価され、証拠の確実性はGRADEメソドロジーでグレード付けされた。統計的合成では、適宜プールされたリスク比（RR）と平均差を推定するために乱数効果モデルが使用された。
主要な知見
ニコチンEC対ニコチン置換療法
高確実性の証拠（9つのRCT、n=2703）は、ニコチンECがNRTよりも禁煙率が高まることを示した（RR 1.55、95% CI 1.28–1.88；I²=0%）。絶対値では、100人のユーザーあたり3人（95% CI 2–5人）の追加的な禁煙者に相当する。有害事象の発生率は両群間にほぼ同等であると推定される（RR 1.00、95% CI 0.73–1.37；中等度の確実性）。SAEはまれであり、比較リスクに関する明確な結論を導き出すための低確実性の証拠しかない（RR 1.22、95% CI 0.73–2.03）。
ニコチンEC対非ニコチンEC
中等度の確実性の証拠（7つの研究、n=1918）は、ニコチンECが非ニコチンECよりも禁煙率が高まることを示唆している（RR 1.34、95% CI 1.06–1.70；I²=0%）。これは100人のユーザーあたり2人（95% CI 0–4人）の追加的な禁煙者に相当する。有害事象は両群間にほぼ同等の頻度で発生すると考えられる（RR 1.01、95% CI 0.95–1.08）。SAEに関する証拠は不十分であり、イベントの頻度が低いことから確実な結論を導き出すことができない（RR 0.98、95% CI 0.55–1.73）。
ニコチンEC対行動支援のみまたは支援なし
低確実性の証拠（11つの研究、n=6819）は、ニコチンECが行動支援または支援なしよりも禁煙率が高まることを示している（RR 1.78、95% CI 1.42–2.25）。これは100人のユーザーあたり約3人（95% CI 2–5人）の追加的な禁煙者に相当する。非重篤な有害事象の増加に関する証拠は不確実であり（RR 1.22、95% CI 0.96–1.55）、SAEの発生率に明確な違いはない（RR 0.93、95% CI 0.67–1.29）。
安全性プロファイル
一般的に報告される有害事象には喉や口の刺激、頭痛、咳、悪心が含まれ、これらの症状は通常、継続的なEC使用により解消される。全評価介入において、SAEは稀であった。重要な点として、ここに評価された製品はすべて規制されたニコチン含有ECであり、違法またはTHC含有製品が異なるリスクを呈する可能性があることに注意が必要である。
専門家のコメント
この広範なレビューは利用可能な最高レベルの証拠を統合し、規制されたニコチンECが従来のNRTよりも中止補助具として効果的であることを強く支持している。ただし、安全性プロファイルは未だ完全には理解されておらず、特に長期使用や希少な有害事象に関しては低確実性の証拠しかない。医療従事者は結果を規制製品の文脈で解釈すべきであり、規制されていないまたは改変されたECデバイスへの一般化は許可されない。生活体系レビュー枠組みは重要であり、ECデバイスが急速に進化し、継続的な試験が安全性エンドポイントに関するより正確な推定を提供する可能性があるためである。非無作為化証拠と無作為化証拠の一致が一貫していることから、翻訳実践では患者の選択と規制監督を優先しつつ、慎重にニコチンECを中止プロトコルに組み込むことができる。
結論
ニコチンECはNRTや非ニコチンECと比較して、行動支援のみよりも優れた禁煙率を示しており、ただし確実性は比較によって異なる。安全性に関する知見は、検出された重篤な危害の欠如について安心感を与えるが、不確実性に制限されている。継続的な監視、大規模なRCT、長期的な生理学的アウトカムの評価が必要である。規制当局と医療提供者は、製品の品質と患者固有の考慮事項に合わせて、明確な効果性のシグナルと残存する安全性の不確実性をバランスよく推奨するべきである。
資金提供とプロトコル登録
資金提供：Cancer Research UK（PICCTR-2024/100012）。プロトコルはDOIを介して登録および公開されている：10.1002/14651858.CD010216、10.17605/OSF.IO/ZWGSK、10.17605/OSF.IO/59M4U、10.17605/OSF.IO/UPGJC。
参考文献
Lindson N, Livingstone-Banks J, Butler AR, McRobbie H, Bullen CR, Hajek P, Wu AD, Begh R, Theodoulou A, Notley C, Rigotti NA, Turner T, Fanshawe T, Hartmann-Boyce J. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Nov 10;11(11):CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub10. PMID: 41212103; PMCID: PMC12599494.