国際クリティカルケア試験におけるインフォームド・コンセント：REVISE試験が示した知見
要点
- REVISE試験では、重症で人工呼吸管理下にある患者集団において、全体の同意取得率は高率（85％）であった一方、施設間で大きなばらつきが認められた。
- 遅延同意（「継続同意」）は、事前同意と同程度に頻用され、同意取得率の上昇と強く関連しており、脆弱なICU患者における早期拒否を軽減していた。
- 患者本人が直接関与した同意取得は、代諾者（SDM）が関与した場合と比べて同意提供率が高く、重症患者研究における同意プロセスの倫理的・実務的課題を示している。
- COVID-19パンデミックにより、電話による同意取得の増加や同意モデルの変更を含むプロトコールの適応が導入され、厳しい研究環境下でも同意率は維持または改善された。
背景
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