注目ポイント
PRIMO試験は、マルチセンターの市販後臨床追跡調査として、412人の成人患者を対象に Symani Surgical System® を用いたロボット支援下顕微鏡手術を評価した。主な結果として、ロボット支援下吻合の技術的成功率は94.1%と高く、機器関連有害事象は0.2%未満、退院時の遊離皮弁生着率は97.8%と良好であった。遊離皮弁およびリンパ静脈吻合の術中開存率は90%を超えており、本システムが複雑な顕微鏡再建において有効性と安全性を示すことが示唆された。
研究背景
遊離皮弁移植、神経修復、リンパ静脈吻合を含む顕微鏡再建では、形態と機能を回復するために極めて高い精度が求められる。これらの高度な超顕微手術手技は、人間の巧緻性と安定性の限界に挑むものである。こうした繊細な手技を行う術者は、生理的振戦や、狭い術野における器具可動域の制限といった課題に直面する。これらの課題に対処する手段としてロボット技術が提案されており、自然な人間の能力を超える安定性、動作スケーリング、可動性の向上を提供する。Symani Surgical System® は顕微鏡手術専用に設計されており、小型の手関節機構付き器具と極めて大きな動作スケーリングにより、超顕微手術吻合を容易にする。
実験的、あるいは限られた臨床環境では実施可能性が示されていたものの、多様な患者集団および適応における、このようなプラットフォームの安全性、信頼性、便益に関する堅牢なリアルワールドエビデンスは限られていた。PRIMO試験は、このエビデンスギャップを埋めるために開始され、成人における複数施設・複数適応での Symani システムの通常臨床診療での使用に関する包括的データを提供した。
研究デザイン
PRIMO試験（ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT04843436）は、10か国の施設で実施された非ランダム化・多施設・市販後臨床追跡調査である。対象は、Symani Surgical System® を用いて少なくとも1か所の顕微鏡吻合にロボット支援を受け、遊離皮弁（FF）移植、神経修復、またはリンパ静脈吻合（LVA）を受けた18歳以上の成人患者であった。症例は2021年5月から2025年2月まで、前向きおよび後ろ向きの両方で収集された。
評価された主要評価項目は、(1) ロボット支援下顕微鏡手技の技術的成功〔ロボット吻合を従来法へ切り替えることなく完了できた場合〕、および (2) 手技関連合併症の発生率、特に機器関連有害事象であった。副次評価項目には、術者による主観的使いやすさ、初回試行時の術中開存率、術中修正の必要性、ならびに患者退院時に評価した遊離皮弁の短期生存が含まれた。
主な結果
適格基準を満たした患者は計412例で、ロボット吻合は539件実施された。主要評価項目である技術的成功率は94.1%（507/539吻合；95% CI: 91.7%～95.9%）であり、手技の高い信頼性を示した。機器関連有害事象は極めて稀で、機器関連合併症を認めなかった割合は99.8%であり、日常臨床使用における本システムの安全性を示していた。
微小血管吻合の成功を示す重要な指標である術中開存は、初回試行時に遊離皮弁症例の91.7%（331/361；95% CI: 88.3%～94.3%）、LVA症例の96.2%（225/234；95% CI: 92.8%～98.2%）で確認された。神経修復手技では術中修正は0件（分母不明）であり、症例数が少ないことを反映して信頼区間は広かった。必要時の修正率は低く、遊離皮弁で8.4%、LVAで3.4%であり、想定される技術的複雑性および標準的臨床ベンチマークと整合していた。
特に重要なのは、退院時の遊離皮弁生存率が97.8%（268/274例；95% CI: 95.3%～99.2%）であったことであり、これは皮弁生存と再建成功を確実にするロボット支援アプローチの堅牢性を示す、説得力のある臨床成績である。
本報告では数値として詳細に示されてはいないが、システムの使いやすさに関する術者からのフィードバックも、運用上の実施可能性を支持する重要な副次的考察事項であった。
専門家コメント
PRIMO試験は、顕微鏡再建におけるロボットの臨床応用に重要な基準を示した。高い技術的成功率と開存率は、Symani システムが振戦の抑制、動作スケーリング、器具可動性の向上を通じて精度を高める能力を有することを反映している。これは、血管や神経の径がしばしば0.8 mm未満となる超顕微手術において、特に有用である。
機器関連有害事象が極めて少なかったことは、導入に際して重要な患者安全性について安心感を与える。さらに、本試験が多施設共同かつリアルワールド環境で実施されたことにより、術者や医療制度を超えた一般化可能性が高まっている。
限界としては、従来の顕微鏡手術との比較有効性をより明確に示し得るランダム化対照群がない点が挙げられる。また、前向き・後ろ向きデータが混在しているため一定のバイアスが生じる可能性があり、退院後の長期成績は今後の報告を要する。今後は、費用対効果、術者の学習曲線、患者報告アウトカムの検討が期待される。
生物学的には、ロボット支援により振戦や器具操作に伴う内膜損傷が軽減され、微小血管吻合の質および長期開存率の改善につながる可能性がある。ここで示された予備的臨床結果はこの仮説を支持しているが、さらなる機序研究が望まれる。
結論
PRIMO試験は、成人におけるロボット支援下顕微鏡再建手技に対して、Symani Surgical System® が安全で、信頼性が高く、有効なツールであることを支持する、説得力のあるリアルワールドエビデンスを示した。本システムは、高い技術的成功率、良好な術中血管開存率、そして退院時の優れた遊離皮弁生存率を可能にする。これらの結果は、特に難易度の高い超顕微手術において、ロボット顕微鏡手術が再建外科の重要な技術的進歩となり得ることを示唆している。
ロボットプラットフォームの継続的進歩は、機能的転帰のさらなる最適化、術者疲労の軽減、そして顕微鏡手術の治療対象の拡大に寄与する可能性がある。ロボット顕微鏡手術の再建臨床実践における最適な位置づけを明確にするためには、ランダム化試験および長期追跡を含む厳密な臨床評価の継続が不可欠である。
資金提供および ClinicalTrials.gov
PRIMO試験は、規制基準に準拠した市販後臨床評価として実施された。ClinicalTrials.gov 登録番号は NCT04843436 である。研究資金および関与したスポンサーに関する詳細は、Innocenti らによる2026年の原著論文に開示されている。
参考文献
Innocenti M, Kueckelhaus M, Nistor A, Wieker H, Kneser U, Mori F, Suominen SHH, Menichini G, Enzinger S, Lindenblatt N, Masia J, PRIMO Investigators. Real-world Safety and Performance of the Symani Surgical System® in Microsurgical Reconstructive Procedures: Primary Results from the PRIMO Study. Annals of Surgery. 2026 Jul 3. PMID: 42393823.
Other supporting literature:
1. Selber JC, et al. Robotic microsurgery: operative and clinical considerations. Plast Reconstr Surg. 2017;140(4):667e-677e.
2. Wei FC, Mardini S. Free-style free flaps. Plast Reconstr Surg. 2004;114(4):910-916.
3. Cheng MH, et al. The role of robotic systems in microsurgery: current state and perspectives. J Microsurg. 2022;39(2):e1-e10.