WaveLight Plus InnovEyes レイトレーシング・ガイデッドLASIKの1年後の成績

注目ポイント

• WaveLight Plus InnovEyes レイトレーシング誘導 LASIK（WL Plus LASIK）は、術後12か月時点で全眼（100%）が裸眼遠見視力（UDVA）20/20以上を達成した。
• 屈折精度は高く、96.5%の眼で目標球面等価値から±0.50ジオプター（D）以内に収まり、1年間を通じて屈折の後戻りは最小限であった。
• 乱視矯正は高精度で、残余乱視は少なく、軸合わせも良好であった。術前円柱度数が1.50D以上の眼でも同様の結果が得られた。
• 重大な安全性上の懸念は認められず、矯正遠見視力（CDVA）が2段階以上低下した眼はなかった。

研究背景

近視および近視性乱視は、世界的に有病率の高い屈折異常であり、視機能および生活の質に大きな影響を及ぼす。Laser in situ keratomileusis（LASIK）は屈折矯正のために広く用いられている手術法であり、視力成績の向上と術後合併症の最小化を目的とした改良が継続的に進められている。従来のLASIKの治療計画は、主として他覚屈折検査および標準化されたアブレーション・プロファイルに依存しており、個々の眼の波面収差や生体力学的差異を十分に反映できない場合がある。

WaveLight Plus InnovEyesシステムは、マルチモーダルな生体計測、トモグラフィー、波面データを統合し、個別化されたアブレーション・プロファイルを作成する高度なレイトレーシング誘導アプローチを導入している。波面由来の屈折情報と散瞳下自覚屈折を整合させることで、とくに乱視に対する屈折矯正の精度向上が期待される。しかし、その長期的有効性、安全性、および屈折安定性を評価した質の高い前向きデータは限られている。

研究デザイン

本前向き非ランダム化介入研究では、LASIK適応のある近視または近視性乱視患者400例（800眼）を登録した。乱視矯正の精度を特に評価するため、術前円柱度数が1.50D以上の300眼を事前に定義したサブグループとして解析した。

全患者に対し、WaveLight Plus InnovEyesによるレイトレーシング誘導治療計画を用いたフェムト秒LASIKを施行した。入力データには、生体計測値、角膜トモグラフィー、波面解析、ならびに散瞳下自覚屈折が含まれた。これらの情報を統合し、球面誤差および乱視誤差の双方を標的とする個別化アブレーション・プロファイルを作成した。

患者は12か月間追跡され、裸眼遠見視力、矯正遠見視力、屈折誤差、ならびにAlpins法による乱視矯正のベクトル解析を定期的に評価した。この期間中、安全性指標および屈折安定性も検討した。

主要結果

有効性と視機能成績

12か月時点で、全眼（100%）がUDVA 20/20以上を達成し、68%は20/16以上であった。術後平均UDVAは-0.07 ± 0.05 logMAR（Snellen換算で約20/17）と非常に良好であり、有効性指数は1.17 ± 0.12であった。これは、術後の裸眼視力が術前の矯正下視力を上回ったことを示している。

安全性成績

安全性指数も1.17 ± 0.12であり、CDVAが2段階以上低下した眼は認められなかった。すなわち、最高矯正視力は良好に維持され、場合によっては改善したことが示された。研究期間中、重大な有害事象や合併症は報告されなかった。

屈折精度と安定性

術後球面等価値（SE）は-0.08 ± 0.24Dと正視に近く、予測性も非常に高かった（決定係数R² = 0.99）。さらに、96.5%の眼が目標SEから±0.50D以内、100%が±1.00D以内に収まり、精度の高さが裏付けられた。

屈折安定性も良好であり、術後1か月から12か月の間に臨床的に意味のある変化（>0.50D）を示した眼は0.38%に過ぎなかった。これは、有意な後戻りを伴わない持続的な矯正効果を示唆する。

乱視矯正とベクトル解析

全体として残余乱視は少なく、術後95.2%の眼で0.50D以下であった。円柱度数が高いサブグループ（≥1.50D）でも91.7%がこの基準を達成しており、より複雑な症例でも安定した乱視制御が得られた。

Alpins法によるベクトル解析では、全体の平均補正指数（CI）は0.94、高円柱群では0.93であり、軽度の過少矯正が示された。差ベクトル（DV）で表される残余乱視誤差は、全体で0.15D、高円柱群で0.21Dと最小限であった。軸合わせは正確であり、高円柱群の85%で軸誤差が±5°以内であった。これは機能的な視覚の質を評価するうえで重要な指標である。

専門的考察

WaveLight Plus InnovEyes レイトレーシング誘導 LASIKは、高度な眼球生体計測と波面データを統合し、精緻なアブレーション設計を可能にすることで、個別化屈折手術の次世代を体現している。この統合により、球面・円柱といった低次収差の補正だけでなく、視覚の質に影響する高次収差の軽減も期待される。

高い有効性指数と安全性指数は、現行のLASIK基準と同等またはそれを上回っており、とくに従来は精密な治療が難しいとされてきた高度乱視眼で良好な成績が得られた点は注目に値する。1年間にわたる顕著な屈折安定性は、この技術による角膜形状変化が持続的であり、拡張症リスクが最小限であることを示唆している。

一方で、本研究は非ランダム化デザインであり、従来のLASIKや他の波面誘導プラットフォームとの直接比較群を欠く点が限界である。今後の検証研究では、この点が重要となる。さらに、1年を超える長期データが得られれば、安全性および後戻りリスクに関するエビデンスが一層強固になる。

結論

本大規模前向きコホート研究により、WaveLight Plus InnovEyes レイトレーシング誘導 LASIKは、近視および近視性乱視の矯正に対して、安全かつ有効で、しかも高精度な治療法であることが示された。このアプローチは、残余屈折誤差を最小限に抑え、高い乱視軸精度を維持しつつ、優れた視力成績を達成した。高円柱眼を含め、1年間の安定性も良好であり、予測可能な屈折矯正手術の選択肢として有用で、患者満足度および視機能の向上に寄与する可能性が高い。

今後は、レイトレーシング誘導LASIKを従来型LASIKおよび波面最適化LASIKと直接比較する研究に加え、高次収差のアウトカムや患者報告型の視覚の質を評価する研究により、その臨床的有用性がさらに明らかになるだろう。

資金提供および臨床試験登録

引用元の研究要約には、資金提供源または臨床試験登録の詳細は記載されていない。詳細確認のためには、原著論文の参照が推奨される。

参考文献

1. Shetty R, Shah A, Singh P, Narasimhan R, Roy AS, Bhatkal A, Khamar P. Stability, Safety, and Efficacy of WaveLight Plus InnovEyes Ray-Tracing-Guided LASIK in Myopia and Myopic Astigmatism: A One-Year Prospective Study. American Journal of Ophthalmology. 2026 Sep 10; (PMID: 42722116).
2. Alpins N. Astigmatism analysis by the Alpins method. J Cataract Refract Surg. 2001;27(1):31-49.
3. Randleman JB, Russell B, Ward MA, Thompson KP, Stulting RD. Risk Factors and Prognosis for Corneal Ectasia after LASIK. Ophthalmology. 2003;110(2):267-275.
4. Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. The role of corneal wavefront-guided laser in situ keratomileusis in minimizing higher order aberrations after refractive surgery. Expert Rev Ophthalmol. 2012;7(3):241-259.